퍼스트 제네릭 독점권 어디에 줘야하나?
퍼스트 제네릭 독점권 어디에 줘야하나?
식약처 세부안 마련 중 … “최고 허가신청 기준, 그러나 승소판결 우선”
  • 송연주 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2014.05.13 00:26
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내년 3월 ‘의약품 허가특허연계제’의 전격시행을 앞두고, 제네릭 독점권(우선판매품목허가)을 누구에게 부여할 것인지가 관심사로 떠오르고 있다.

12일 제약업계 및 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 업계 관계자들과의 간담회를 통해 제네릭 독점권 업체 선정에 대한 세부안(약사법 하위법령)을 마련하는 작업을 진행하고 있다.

제네릭 독점권은 특허소송 등을 통해 오리지널 제품 특허를 최초로 무력화한 제네릭 개발사에 최장 1년간 판매 독점권을 주는 것이다.

그런데 식약처가 최근 입법예고한 허가특허연계 약사법 개정안은 매우 애매한 상황을 만들고 있다. 최초 품목허가 신청자와 판결을 먼저 받는 자 중 누구에게 독점권이 부여되는지가 명확하지 않다. 개정안은 ▲최초로 제네릭 품목허가를 신청한 자 ▲(오리지널) 특허에 대해 승소 심결·판결을 받은 자는 독점권을 신청할 수 있다고만 명시돼 있다.

독점권 업체수를 몇 곳으로 제한할지도 명시하지 않아 독점권의 기본 취지에 어긋날 수 있다는 우려가 나온다.  

▲ 식품의약품안전처가 지난 9일 서울시 중구 대한상공회의소(의원회의실)에서 개최한 의약품허가·특허연계제 관련 ‘약사법 개정안’ 공청회에 많은 이해 당사자들이 참여, 의견을 경청하고 있다.

보령제약 김광범 팀장은 ‘한국제약협회 정책보고서’에서 “우리나라는 업체 수 제한 없이 공동 생동(생물학적동등성 시험)을 할 수 있기 때문에, 업체들끼리 퍼스트제네릭 특허전략을 공유할 가능성이 있다”며 “이렇게 되면 지금과 같이 특허도전에 무임승차하는 업체들이 계속 생존을 유지해 특허도전 제약사의 경쟁력이 기대만큼 높지 않을 수 있다”고 지적했다.

한 국내사 관계자 역시 “공동 생동한 제약사들이 함께 특허소송을 제기하는 식으로 여러 그룹이 생성되면 결국 지금의 제네릭 시장 상황과 별반 다르지 않는 상황이 될 것”이라며 “퍼스트 제네릭의 효과는 기대하기 힘들 것”이라고 우려했다.

식약처는 하위법령을 통해 다양한 경우의 수를 고려해 보완하겠다는 방침이다.

제네릭 독점권자는 최초 (제네릭) 허가신청자를 기준으로 하되, 오리지널을 무력화하는 승소판결을 누가 얼마나 빨리 받느냐에 따라 독점권자를 정하는 방식을 고려하고 있다. 즉, 제네릭 판매일을 가장 앞당기는 제약사가 독점권을 따는 것이다.

예컨대, A제네릭사가 먼저 허가신청을 했어도 B제네릭사가 A사 허가신청일로부터 2주(미정) 내 승소판결을 받는다면, B사에게 독점권을 부여할 수 있다. 또 설혹 B사가 A사보다 2주 이상 늦게 허가신청을 했더라도 먼저 승소판결을 받는다면 A사가 승소판결을 받기 전의 기간 동안만 B사에게 독점권을 부여하는 등 여러 경우의 수가 논의되고 있다.

식약처 관계자는 “현재로서는 독점권 업체 수가 정해져 있지 않으나, 정해야 한다는 의견도 제기되고 있어 향후 어떤 안이 나올지 지금으로서는 알 수 없다”며 “세부안을 담은 하위법령은 올해 하반기 중 입법 예고할 예정”이라고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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