“허가특허연계제를 어떻게 준비해야 특허권자(오리지널 제품 보유사)와 제네릭사 모두 형평성 있는 권리를 행사할 수 있는지 등에 대한 실용적인 논의를 하려고 했는데, 예상 밖에도 주제가 산으로 갔다.”(‘의약품허가·특허연계제도 약사법 개정안 공청회’ 참가 패널)
“허가특허연계제에 대한 현안이 많았는데, 논의가 너무 제네릭 독점권 찬반논란으로 집중됐다.”(제약업계 관계자)
내년 3월 시행을 앞두고 9일 대한상공회의소에서 열린 ‘허가특허연계제 약사법 개정안 공청회’(식약처 주최)가 제네릭 독점권에 대한 찬반 등 원론적 논의에 치우쳐 정작 실용적인 내용을 다루지 못한 채 막을 내렸다.
제네릭 독점권(우선판매품목허가제)은 특허소송 등을 통해 특허권자의 특허를 최초로 무력화한 제네릭사에 최장 1년간 판매 독점권을 주는 것으로, 특허권자의 권리보호가 주목적인 허가특허연계제 중 유일하게 제네릭사에 개발의지를 부여하는 제도다.
식약처가 수년간 업계 및 전문가들의 회의를 통해 결론을 도출, 이미 지난 3월21일 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안을 입법예고했기 때문에 현재로서는 도입 찬반논쟁은 큰 의미가 없어 보이지만, 이날 공청회에서는 여전히 논쟁의 중심에 올랐다.
패널로 참석한 남희섭 변리사(건강사회를위한약사회)가 먼저 “제네릭 독점권을 왜 도입하려는지 이해할 수 없다”며 논쟁의 포문을 열었다.
그는 “캐나다, 호주에는 제네릭 독점권이 없지만, 특허 도전하는 제약사는 여전히 있다”며 “특허는 그 근저에 창작행위가 있어야 하는데 퍼스트 제네릭에 창작은 없다. 이런 제약사에 독점권을 주는 건 헌법에 반하고 형평성에도 어긋난다. 또 결국 특허권자와 제네릭사간의 담합인 ‘역지불합의’를 조장하게 될 것”이라고 주장했다.
박실비아 한국보건사회연구원 의약품정책연구센터장 역시 제네릭 독점권 도입으로 “담합이 훨씬 많아질 것”이라며, 도입 반대의견을 제시했다.
그는 “담합이 많아지면 결국 제네릭 진입을 늦출 것이고, 이는 제네릭 활성화와 반대방향의 정책이 될 것”이라며 “지금도 상위 몇 개 회사만 특허소송를 제기하고 있다. 앞으로도 특허능력 있는 회사만이 제네릭 독점권을 누릴 수 있기 때문에 모든 제네릭사의 특허도전을 촉진한다는 데에도 찬성할 수 없다”고 못박았다.
이와 반대로 황유식 한미약품 상무는 “허가특허연계제가 시행되면 특허 하나하나에 대해 명백히 밝히지 않으면 제네릭을 발매할 수 없다. 제네릭사들은 준비할 게 많아지기 때문에 상당히 빨리 준비할 것”이라며 “중소사들도 기존처럼 상위사의 선도에 따라가는 일 없이 누구보다 빨리 준비하려고 노력할 것이다. 담합의 우려는 크지 않다. 제네릭 개발 경쟁구도가 치열해지는 구도가 될 것”이라며 찬성의견을 내놓았다.
박종혁 변리사 역시 “제네릭 독점권 도입은 필요하다”며 “허가특허연계제의 큰 맥락은 제네릭 출시를 지연시키는 것이다. 제도를 형평성 있게 만들기 위해서는 신속한 제네릭 출시를 유인하는 요소도 포함해야 한다. 단순한 제네릭 개발 촉진이 아니라 특허도전의 시기를 신속하게 앞당긴다는 게 가장 큰 의미”라고 강조했다.
이 같은 논쟁에 대해 관중석에 있던 안소영 변리사는 “배가 산으로 가는 것 같다”며 “제네릭 독점권은 시판방지조치에 대한 대안으로 만든 것인데, 지금 논의는 마치 시판방지조치가 도입되기 전에, 제네릭독점권을 주는 것이 좋은 것인가 나쁜 것인가를 따지는 것처럼 흘러가고 있다”고 꼬집었다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
