식약청이 최근 온라인 복약지도방에 발표한 임산부의 약물 복용법을 국민 보건차원에서 소개한다.
임산부가 약물을 복용할 경우 주의해야 하는 까닭은 약물이 태반을 통과하여 태아에게 나쁜 영향을 미칠 수 있고 임산부에게도 독성을 일으킬 수 있기 때문이다. 임산부의 약물복용이 태아에 미치는 영향은 매우 다양하여 유산, 태아조기사망, 자궁 내 성장장애 및 종양유발 등이 있다. 가장 문제시되는 것이 기형유발로 외형적 이상 뿐 아니라 기능, 행동장애까지 포함한다.
약물에 의한 기형발생은 약물용량, 노출시간, 투여방법, 특히 임신주수 등에 영향을 받는다. 임신 주수는 마지막 생리일을 0주 0일로 잡아 계산한다. 태아가 생긴 시점부터 계산하는 정확한 임신 주수인 수정 수주는 수정일자를 0주 0일로 잡아 계산하기도 하며 태아의 성장단계를 중심으로 검토할 수 있다. 임신 주수에 따라 약물이 태아에게 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.
▲ 임신 주수에 따른 약물의 태아에 대한 영향<식약청>
◆ 기형을 일으킬 수 있는 약물?
미국 FDA (Food and Drug Administration)는 임신 중 약물사용과 관련된 위험성을 5가지 단계(category)로 분류하여 임산부에게 약물 사용 시 참고하도록 하고 있다. FDA 분류는 개발된 지 오래되어 많은 약물임상사례가 있는 약물에 대해서만 분류된 것이며, 최근에 나온 신약의 경우는 그 임상사례가 아직 미비하므로, 이 분류기준에 따른 분류는 되어 있지 않다.
임산부 치료에 쓰이는 약물은 비교적 안전하다고 보고되었다 할 지라도 신약보다는 과거로부터 오랜 기간 동안 안전하다고 평가받은 약물을 투여하는 것이 바람직 하다.
미국 FDA category 분류
미국 FDA에서는 태아에 약물이 미치는 영향을 카테고리 A (가장 안전한 경우)부터 카테고리 X (태아에 대한 기형발생 가능성 있으므로 사용 금지)까지 다섯 가지 카테고리로 구분하였습니다.
Category A
인체를 대상으로 한 연구에서 임신 초기에 태아에 대해 위험을 증명할 수 없는 경우(임신 말기에도 위험의 증거가 없는 경우)로서 태아에 해를 주는 것과 거리가 먼 경우
Category B
동물실험에서 태아에 대한 위험이 나타나지 않았거나, 인체를 대상으로는 확실하게 증명되지 않은 경우. 동물실험에서 유해한 영향을 나타냈으나, 임신 초기의 여성에서 증명이 안된 경우(임신 말기 위험의 증거는 없음)
Category C
동물실험에서 태아에 유해한 영향(기형, 태아사망 등)을 나타냈으나 인체에 대한 실험결과가 없는 약물, 또는 인체나 동물에 있어서의 연구가 아직 없는 약물(태아에 대한 위험성 보다 엄마 몸 에 대한 유익성이 클 경우에만 사용)
Category D
태아에 대한 위험이 증명되었으나 산모에 사용함으로써 얻는 이익이 태아에 대한 위험보다 큰 경우(임부의 생명이 위급한 경우나 다른 약물로 효과가 없는 경우에만 부득이하게 사용)
Category X
인체와 동물 모두에서 태아의 기형이 증명된 약물 (임산부, 가임 여성에게 금기)
◆ 기형 가능 약물 예시(teratogens)
기형을 유발하므로 산모에게 꼭 필요한 약물이 아니라면 임신 중 피해야 할 약물들의 예시다. ( )는 FDA 분류입니다. 아래 약물 중 항전간제 및 몇몇 의약품은 환자 및 태아의 보호를 위하여 의료진의 판단 하에 투여 가능하다.
◆ 임신 중 주의해야 하는 약물과 FDA 분류
임신 시 약물을 복용해야 할 경우는 전문의의 충분한 상담을 거친 후 복용여부를 결정해야한다. 복용하는 동안 및 사후 정기적인 모니터링도 필요하다.
