“개인용 전기자극기 가이드라인 보고 사용하세요”
“개인용 전기자극기 가이드라인 보고 사용하세요”
  • 임도이 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2014.03.28 10:03
  • 댓글 0
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식품의약품안전처(처장 정승)는 개인이 가정에서 많이 사용하는 ‘전기자극기’의 효능과 안전성을 평가하는 ‘개인용전기자극기의 안전성 및 성능 평가 가이드라인’이 새로 나왔다.  개인용전기자극기는 인체에 전기자극을 가하여 질병을 치료하는 의료기기 중 병원용이 아닌 의료기기를 총칭하는 것이다. 주로 전류의 세기, 파형, 주파수 등의 변화를 이용하여 통증완화, 재활, 근육운동 등의 목적으로 사용한다.

이번 가이드라인은 최근 ‘개인용전기자극기’에 대한 수요 증가와 유헬스케어(u-health care)의 등장, 소형화 등으로 다양한 제품이 출시됨에 따라 ‘개인용전기자극기’ 품질관리에 필요한 올바른 정보를 제공하기 위한 것이다.

가이드라인에는 개인용전기자극기의 ▲구조와 원리 ▲현황 및 품목분류 ▲국내·외 기준규격 ▲안전성 및 성능평가 항목 등이 소개돼 있다.

또한, 다양한 종류의 ‘개인용전기자극기’를 포괄할 수 있는 신뢰수준이 높은 시험항목 설정을 위해, 저주파 자극기 관련 국제규격(IEC 60601-2-10 등)을 반영하고, 제품의 특성에 따라 시험방법을 유연하게 활용할 수 있도록했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 이번 가이드라인이 ‘개인용전기자극기’의 품질관리 및 신제품 개발에 도움이 될 것으로 기대했다.

자세한 사항은 홈페이지 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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