소아백혈병치료제 ‘에볼트라’(성분: 클로파라빈)의 약가협상이 마무리 단계에 접어들었다. ‘에볼트라’는 정부가 환자들의 요구도 등을 감안해 위험분담제도를 우선 적용키로 한 약제로, 지난 8월부터 국민건강보험공단과 협상을 시작했다.
24일 건보공단 관계자에 따르면, ‘에볼트라’는 다음주 협상이 마무리되고, 곧바로 보건복지부에 협상 결과가 보고될 예정이다. 협상이 원만히 마무리될 경우, ‘에볼트라’는 내년 1월부터 급여 혜택을 받을 수 있게된다.
‘에볼트라’는 다른 치료법이 듣지 않거나 백혈병이 재발한 경우 지속적인 관해법이 없는 급성 림프구성 소아 백혈병환자에게 사용토록 허가돼 있다. 그러나 임상시험 자료가 부족해 급여 등재가 이뤄지지 않았었다.
위험분담제도는 신약의 안전성은 검증됐으나 효능·효과나 보험재정에 대한 영향 등이 불명확한 경우, 환자들의 요구도 등을 감안해 우선 급여를 적용하고, 제약사가 사후에 판매금액의 일부를 공단에 반환하거나 공단이 함께 위험을 분담하는 제도이다.
건보공단과 젠자임코리아는 지난 8월부터 ‘에볼트라’의 약가와 위험분담제 적용을 위한 환급률을 정하기 위한 협상을 진행하고 있다. 정부는 ‘에볼트라’의 약효가 아직 확실치 않다고 보고 급여 등재 후 사후에 약의 효능이 좋지 않을 경우, 약값의 일부를 정부에 반환하기 위한 환급률을 정하도록 했다.
건보공단의 협상 전 약제의 급여 여부를 심사한 심평원 약제급여평가위원회는 급여 등재 후 약의 효과가 35% 이상일 경우에는 ‘에볼트라’의 급여를 지속하고, 그 이하일 경우에는 공단과 젠자임코리아가 일부를 나눠 환급해야 한다고 판단했다. 이에 건보공단은 협상에서 효과가 35% 이하일 경우를 생각해 만약에 생길지 모를 환급률을 정하는 것을 쟁점으로 두고 있다.
공단 관계자는 “정부는 아직 ‘에볼트라’가 생명연장에 관한 확실한 입증자료가 부족하다고 보고 있다”며 “3년 동안 모니터링을 거쳐 약의 효과가 어느정도 되는지 볼 계획”이라고 말했다.
이번 협상은 근거생산조건부 급여 방식으로, 처음으로 적용되는 위험분담제 방식이다. 지금까지는 제약사가 판매금액의 일부를 공단에 반환하는 리펀드 방식이 시범적으로 적용된 적이 있었다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
