“의약품 중금속 관리 달라진다”
“의약품 중금속 관리 달라진다”
식약처, ICH Q3D 가이드라인 번역본 공개·의견 수렴
  • 김지혜 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.10.18 11:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 중 ‘금속성불순물에 대한 ICH Q3D 가이드라인(안)’ 번역본을 공개해 국내 제약업계 등의 의견을 수렴한다고 18일 밝혔다.

가이드라인은 의약품 제조과정에서 혼입, 잔류될 수 있는 금속성불순물을 총량 기준으로 설정하지 않고 각각의 금속 별로 기준을 설정해 관리하기 위해 마련됐다.

가이드라인 초안은 식약처가 참여하고 있는 ICH 전문가위원회에서 2010년부터 올해 7월까지 마련했으며, 이번에 공개하는 번역본은 식약처와 국내 제약업체 등으로 구성된 태스크포스팀에서 마련했다.

주요 내용은 ▲금속성불순물의 독성평가 ▲24종 금속성불순물의 투여경로별 1일 노출허용량 ▲1일 노출 허용량 이하 관리방법 등이다.

안전평가원은 가이드라인 번역본에 대한 국내 제약업계 의견을 종합 수렴한 후, ICH에 제출해 최종 가이드라인에 반영되도록 논의할 계획이다.

가이드라인(안)에 대해 의견 또는 문의사항이 있는 경우 11월 17일까지 식품의약품안전처에 제출하면 된다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭