“심평원, 허가범위 초과약제 관리 허술”
“심평원, 허가범위 초과약제 관리 허술”
최동익 의원 “의약품 심의 시스템 개선해야”
  • 김지혜 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.10.18 10:59
  • 댓글 0
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건강보험심사평가원이 의약품 허가범위 초과약제의 처방을 사전에 관리하지 못해 환자들에게 피해를 줬다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 최동익 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2008년~2012년까지 의약품 허가범위 초과사용 신청 일반약제 총 436건 중 15.4%인 67건이 ‘불승인’ 결과를 받았다. 동일기간 동안 항암제의 불승인율이 6.7%인 것과 비교해보면 일반약제는 항암제보다 2배 이상 불승인율이 높았던 것이다.

‘불승인’된 허가범위 초과사용 일반약제의 ‘불승인 사유’는 대부분 의학적 근거부족 사례였으며, 이중 금기사항에 해당되거나 “장기간 처방시 내성문제를 일으킬 우려”가 있거나 “실험적인 시도로 보인다”는 사유 등으로 불승인된 사례도 있었다.

최동익 의원은 “의약품의 가장 핵심은 안전성과 유효성이다. 허가사항은 이 안전성과 유효성을 핵심으로 만들어지는데, 이 범위를 초과한 의약품을 의료기관이 자체 판단만 가지고 사전처방해서는 절대 안된다”며 “의료기관은 환자에게 가장 안전하고 가장 유효성이 있는 의약품이 무엇인지에 대해 허가범위를 결정하는 식약처와 진료심사를 평가하는 심평원의 결정에 따라야 한다”고 말했다.

또 “일반약제도 사안에 따라서는 환자에게 치명적인 손상을 입힐 수 있기 때문에 일반약제도 항암제처럼 식약처와 심평원의 결정에 따라 처방할 수 있도록 허가범위 초과 의약품 심의 시스템을 개선해야 한다”고 밝혔다.

한편, 모든 의약품은 용법과 용량, 허용범위 등에 대한 허가를 식품의약품안전처로부터 받는다. 원칙적으로 모든 의약품은 허가범위 내에서만 처방이 가능하지만, 의료현장에서는 치료 상황에 따라 종종 허가범위를 초과해 사용하는 경우가 발생하기도 한다.

의료현장에서 발생하는 원칙과 예외의 충돌을 해결하기 위해 현재 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 ‘의약품 허가초과 사용 심의제도’를 실시하고 있다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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