“제네릭 의약품 믿고 써도 좋을까?”
“제네릭 의약품 믿고 써도 좋을까?”
식약처 “약효-안전성 오리지널과 동등” … 불신 해소 설명서 배포
  • 임도이 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.09.25 14:40
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식품의약품안전처가 국내 제약사들이 주로 생산, 판매하는 제네릭 의약품(일명 복제약)에 대해 약효와 안전성면에서 오리지널 의약품과 동일하다는 의견을 밝혔다.

식약처 의약품정책과는 25일 전문지를 상대로 배포한 ‘제네릭 의약품 바로알기’라는 설명서를 통해 “제네릭 의약품은 안전하고 약효도 원개발 의약품(오리지널)과 동등하다”는 입장을 확인했다. 오리지널과 대조한 생물학적 동등성시험을 통해 식약처의 승인을 받았기 때문에, 그 품질을 믿고 사용해도 문제가 없다는 것이다.  

다만, 색깔과 맛, 모양 등은 일부 다를 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 “주성분, 함량, 제형(예 : 정제, 캡슐제 등)은 동일하지만,  색깔, 맛 또는 모양의 차이는 의약품의 안전성과 유효성에 영향을 주는 것이 아니므로 걱정하지 않아도 된다”고 말했다.

식약처는 또 “제네릭 의약품은 제조와 품질관리를 GMP에 따라 엄격하게 관리하므로, 제네릭 의약품 품질을 신뢰할 수 있다”고 덧붙였다.

식약처의 이같은 입장은 일각에서 제기되고 있는 제네릭 의약품에 대한 불신을 해소하기 위한 것으로 보인다. 

GMP(Good Manufacturing Practice)란 의약품의 원료 구입, 제조, 포장, 출하 등 의약품 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정한 제도를 말한다.

한편, 오리지널 의약품(신약)을 개발하려면 약 10~15년 정도의 기간과 막대한 비용이 소요되지만,  제네릭 은 원개발 의약품과 동등함을 입증하면 되기 때문에 개발 비용이 적어, 저렴한 가격으로 판매할 수 있다.

반면, 지나치게 제네릭 의약품 사업에 의존하다보면, 제약산업의 발전을 저해할 수 있다는 측면에서 신약개발도 함께 추진하는 전략이 요구되고 있다. 

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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