약가제도가 대대적으로 바뀐다. 약제의 사후관리를 위한 기준이 바뀌고, 고가항암제 등의 환자 접근성은 확대된다. 그러나 제약산업 육성을 위한 약가제도 개편이라기보다 재정안정화에 초점이 맞춰져 있는 듯해 제약업계에서 불만이 제기되고 있다.
보건복지부는 16일 약제의 사용량이 증가하면 약가를 인하하는 사용량-약가연동제 개편과 표적항암제 등 고가약제 리스크쉐어링(위험분담제) 도입 등을 내용으로 하는 새 약가제도를 발표하고, 관련 규정 개정안을 입법예고했다. 여기에는 신약의 가치를 반영하기 위한 내용도 담겼다.
기존의 사용량 약가연동제는 소형 제품 위주의 관리로 재정 절감 효과가 적으며, 유형이 4개에 달해 제도가 복잡하다는 지적을 받아왔다. 약가인하폭(10%)이 적어 실효성이 적다는 지적도 나왔다.
이에 따라 정부는 지난해부터 사용량-약가연동제의 개편을 준비해왔다. 정부는 사용량-약가연동제 대상 품목을 청구액이 큰 대형품목 위주로 할 수 있도록 했다. 연간 청구액 증가율이 50억원 이상이면서, 예상금액의 10% 이상 증가할 경우, 인하 대상이 된다. 약가인하율은 현행인 10%를 유지키로 했다.
정부는 “새로운 사용량-약가연동제를 적용할 경우, 연매출 200억원 이상인 28개 정도의 대형 품목이 인하대상에 포함될 것”이라며, “대형품목들이 주로 관리대상에 포함돼 협상 대상 약제는 줄고, 재정 절감 효과는 커지게 된다”고 설명했다.
그러나 이들 약제를 보유한 제약사 특히, 다국적 제약사는 강한 불만을 쏟아냈다.
한국다국적의약산업협회(KRPIA) 김성호 전무는 “사용량 약가연동제의 경우 100~500억원에 달하는 제품은 매년 사용량 약가연동제의 영향으로 약가가 인하된다”며 “3~5년 이내 20~30% 정도의 약가가 인하될 것”이고 우려했다.
그러면서 “개선안의 적용으로 약가가 인하되는 품목들은 대부분 블록버스터 품목일 텐데, 제약산업을 이끄는 이들 품목의 약가를 인하하면서 제약산업을 육성하겠다는 것은 이해가 되지 않는다”고 비판했다.
김 전무는 “사용량 약가연동제는 제도 개선 이후 등재된 약제에 대해서만 약가가 인하될 수 있도록 해야 한다”며 “위험분담제처럼 (약가인하 분을)환급하는 쪽으로 제도를 개선하는 게 좋을 것 같다”고 주문했다.
그러나 정부가 이런 주장을 수용할 가능성은 높아 보이지 않는다.
복지부 보험약제과 맹호영 과장은 “사용량 약가연동제의 경우, 증가액이 10% 증가했을 경우 인하율은 1~2% 수준이 될 것”이라며, “100억이 넘는 이익이 생겼는데 1~2억원 수준의 약가가 인하되는 것이 문제가 될 것이라 생각하지 않는다”고 말했다.
맹 과장은 “인하율이 크지 않기 때문에 제약사들이 감내할 수 있는 수준이라고 생각하고, 재정 안정화 차원에서도 이해해주길 바란다”고 당부했다.
맹 과장은 또 “가격을 인하하는 것만 신경쓰는 게 아니라 비가격적 요소도 신경쓰고자 하지만, 아직까지는 시민단체들에서 불만들이 많고 리베이트 등 업계에 문제가 있어 반영하지 못하고 있다”며 “향후 신약 혁신 가치와 제약산업 특성 강화를 위한 전략을 계속 보완해 나가겠다”고 약속했다.
새로운 사용량-약가인하연동제는 약가협상 결렬의 책임을 제약사쪽에 돌리고 있다는 점에서도 부담이다.
기존에는 약가협상 결렬 시, 제약사가 받는 패널티가 별도로 규정돼 있지 않았으나, 개선된 제도는 협상 결렬 시 재협상 후 약가가 인하되기 전까지 협상 지연으로 인한 재정 지출분을 제약사가 환급토록 했다. 환급을 수용하지 않을 경우, 급여에서 삭제된다.
제약사들은 협상 결과가 만족스럽지 못하더라도 환급을 감안해 공단의 협상 결정에 따를 수밖에 없는 구조로 바뀐 셈이다.
KRPIA는“지난해 일괄약가 인하를 하면서 복지부가 신약가치를 반영하겠다고 약속한 후 1년 만이다”며, “업계가 기다린 시간에 비해 미흡한 부분이 많다. 더욱이 위험분담과 사용량-약가 연동제가 전개되는 상황에서 이번에 제시된 신약가치 반영은 제약업계에 힘을 실어주지 못할 것”이라고 우려했다.
다만, 신약에 대한 환자접근성 확대라는 본래의 취지에 충실하기 위해서는 위험분담제 시행에 가속도를 붙일 필요가 있으며, 대상의 범위를 4대 중증질환에만 국한하지 말고 유사 조건의 다른 질환에도 유연하게 적용해야 한다고 KRPIA는 강조했다.
이번 개선안을 두고 국내 제약업계도 불만을 쏟아냈다.
SK케미칼 관계자는 “신약가치를 우대해준다고 해서 기대하고 참석했으나 정작 내용을 들어보니 약가 결정 단계에 신약 가치의 반영이 안된 것 같아 실망스럽다”며 “제약업계에 의견을 충분히 듣고 반영해주길 바라며, 국산 신약의 약가 수준이 굉장히 낮다는 점을 인식해달라”고 요구했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
