[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로 유럽에서 진행하는 모든 임상시험은 반드시 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 신청해야 한다. 이 시스템을 활용할 경우, 개별국가에 일일히 신청해야했던 번거로움이 사라진다. 유럽 의약품청(EMA)은 최근 이같은 내용의 새로운 임상시험 규정을 다시 한번 소개했다.이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거한 것으로 새해 1월 31일부터 적용된다. 당초 2022년 1월 31일부터 시행되었으나 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Tria

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 지난해 미국에서 동물용 당뇨병 치료제로 허가를 획득한 SGLT2 계열 약물 ‘벡사글리플로진’(bexagliflozin)이 인체용 의약품으로 확대 승인을 받았다.미국 테라코스바이오(TheracosBio)는 지난 23일(현지 시간) 미국 FDA가 자사의 ‘브렌자비’(Brenzavvy, 성분명: 벡사글리플로진·bexagliflozin)를 승인했다고 밝혔다. 승인받은 적응증은 사구체여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2 이상인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 바이오젠(BioGen)과 일본 에자이(Eisai)에 이어 연내 두번째 알츠하이머 치료제를 선보일 것으로 기대를 모았던 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 계획이 불투명해졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘도나네맙’(donanemab)의 가속승인을 거절했기 때문이다.릴리는 지난 20일(현지 시간), FDA가 자사의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’에 대한 가속승인(Accelerated Approval) 신청을 반려했다고 밝혔다. 이에 따라 릴리 측은 올해 하반기에 정식 승인을 노릴 것으

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지난주 조직개편에 이어 보직·전보 인사를 단행했다. 윤석열 대통령이 언급한 4차 산업혁명시대에 걸맞는 디지털헬스케어와 의료 융복합 업무에 적합한 기관으로 거듭하기 위한 조치로 풀이된다.재단은 이번 조직개편에서 첨단의료기기개발지원센터, 전임상센터, 전략기획본부 등을 새로운 부서로 재배치했다. 또한 디지털헬스케어사업단을 조직하고 디지털헬스케어 실증사업을 주도했던 서수원 수석연구원을 단장으로 임명했다. 사업단 아래에는 실증사업화TF팀, 임상평가지원TF팀, 의료빅데이터

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 20일 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·faricimab-svoa)’를 허가했다.황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 난치성 질환이다. 따라서 시력 보존을 위한 유지요법이 표준 치료방법으로 자리 잡았는데, 이중 항 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체를 눈 속으로 주사하는 치료가 가장 각광 받고 있다. 황반 주변에 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 20일, 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘에타젠(Etazene)’ 등 2종을 임시마약류로 지정할 것이라고 예고했다.신규지정된 ‘에타젠(Etazene)’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠(Etonitazene)’과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로, 일본에서는 이미 ‘지정약물’로 관리되는 물질이다. 합성 오피오이드는 체내 오피오이드 수용체에 작용하여 의존성과 금단증상 등을 나타낸다.일본의 지정약물은 중추신경계에 작용할 개연성이 크고, 인체에 사용할

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 ‘경제적 이익 제공에 따른 지출보고서’와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하는 등 기업체들의 준법·윤리경영 강화에 고삐를 죄기로 했다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열고 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 대한 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발한 BRAF 표적 항암 신약 ‘FORE8394’이 국내에서 본격적으로 임상 개발에 나선다. 본지 확인결과, 식품의약품안전처는 19일 ‘FORE8394’을 비롯한 임상시험 6건과 5개 의약품의 시판을 허가한 것으로 나타났다.RAF은 세포의 증식과 생존을 조절하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK)의 주요 구성요소로, A-Raf, B-Raf, C-Raf 등 3개의 아형이 존재한다. RAF 단백질에 돌연변이가 발생할 경우, 각종 고형암을 발생시킨다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계 최초 HER2 양성 전이성 대장암 표적 치료제가 탄생했다. 미국 시젠(Seagen)의 HER2 표적 항암제 ‘투키사’(Tukysa, 성분명: 투카티닙·tucatinib)가 미국에서 해당 적응증을 성공적으로 획득했다.시젠은 19일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 전이성 대장암에 대한 ‘투키사’의 적응증 확대 신청을 가속 승인(Accelerated Approval)했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 항암화학요법으로 치료를 받았고, 야생형 RAS 유전자 및 HER2 양성이 확

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 기존의 영아수당을 확대 개편한 부모급여가 이번 달부터 본격 지급된다.20일 복지부에 따르면, 기존 영아수당이 올해부터 부모급여로 전환되어 1월 18일 기준 약 1만 2000명이 부모급여를 신청한 것으로 나타났다. 이에따라 기존 수급자를 포함, 오는 25일(수) 약 25만 명이 부모급여를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 부모급여는 출산이나 양육으로 줄어드는 가정의 소득을 보전하고, 양육 부담을 낮추기 위해 도입된 제도다.2023년 1월부터 태어나는 아동을 포함하여 0~11개월 만 0세 아동은 매월 70만

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 이달부터 의료기관에서도 복지서비스를 신청할 수 있는 시범사업이 시행된다. 보건복지부는 노인일자리 및 사회활동 지원사업 등 7종의 사회보장급여를 가까운 복지관이나 의료기관 등에서도 신청할 수 있도록 하는 시범사업을 1월 19일(목)부터 단계적으로 추진한다고 밝혔다.노인일자리 및 사회활동지원, 여성장애인출산비용지원, 암환자의료비지원 3종은 1월 19일부터 가능(1단계)하고, 노인맞춤돌봄서비스, 장애인 활동지원, 언어발달지원, 장애아가족양육지원 4종은 1월 30일부터 가능(2단계)하다.민간기관 신청지원제도는

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다케다제약(Takeda)이 다발성골수종 치료 분야에서 항 CD38 항체 약물 개발에 나선다. 이를위해 다케다는 자사의 다발성골수종 치료 신약 ‘모다카푸스프 알파’(modakafusp alfa, 프로젝트명: TAK-573)에 대한 글로벌 임상을 진행 중이다. 현재 항 CD38 항체 다발성 골수종 치료제는 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 ‘다잘렉스’(Darzalex, 성분명: 다라투무맙·daratumumab)가 유일한터라, 임상에 성공할 경우, 시장 경쟁이 새로운 국면을 맞을 것으로 보인다. 본지 확

[헬스코리아뉴스 / 이충만] PCSK9 억제제와 함께 이상지지혈층 치료 분야의 기대주로 관심을 모았던 CETP 억제제가 효능 입증의 실패를 딛고 재도약을 준비한다.이상지질혈증은 혈액 내 지질 성분이 증가되어 있는 상태를 의미한다. 혈중 지질의 종류에는 콜레스테롤, 중성지방(트리글리세리드), 인지질 등이 있으며 혈액 내에서는 단백질과 결합한 지질단백의 형태로 존재한다. 지질단백은 각 지질 성분의 비율에 따라 초저밀도지질단백(VLDL), 저밀도지질단백(lDL), 고밀도지질단백(HDL) 등으로 구분된다.HDL은 혈액 중에 있는 콜레스테롤

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 오는 21일부터 모든 의약품의 해외제조소 등록을 의무화한다. 의약품의 품질관리 강화차원인데, 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)이 대상이다. 이에따라 앞으로는 해외에 소재한 의약품 제조소에 대해 사전등록이 이뤄져야 수입이 가능해진다. 이번 조치는 지난해 7월 20일 개정된 약사법에 따른 것으로, 당시 이 법은 올해 1월 20일까지 유예기간을 두었다. 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)의 C5 보체 억제제 ‘울토미리스’(Ultomiris, 성분명: 라불리주맙·ravulizumab)가 세계 주요국에서 잇따라 적응증을 확대하며 시장 입지를 강화하고 있다. 이번에는 캐나다에서 희귀 자가면역질환인 중증 근무력증(gMG)에 대한 치료 적응증을 확보했다.캐나다 보건부는 17일(현지 시간), 항 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체가 확인된 전신성 중증 근무력증(gMG) 성인 환자에 대한 치료제로 ‘울토미리스’를 승인한 것으로 확인

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 1월 2주(9일~15일) 총 50개 품목의 의료제품을 승인한 것으로 나타났다. 18일 전자민원시스템에 따르면 식약처는 이 기간 의약품 26개, 의약외품 1개, 의료기기 23개 등 총 50개 제품의 시판을 허가했다. 이로써 올들어 허가된 의료제품은 총 156개 품목으로 늘었다. 식약처는 앞서 새해 첫주인 1월 1주 모두 106개 품목을 허가한 바 있다. 이번 승인 품목 중 대표적인 제품은 한국화이자의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약 ‘보술리프정’이다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당이 판권을 보유한 소양증 치료제 ‘코수바’(Korsuva, 성분명: 디펠리케팔린·difelikefalin)의 경구제형에 대한 국내 3상 임상이 진행된다. 식품의약품안전처는 17일 ‘코수바’를 비롯한 임상시험 2건 및 6개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.‘코수바’는 미국 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 개발한 약물로, 카파 오피오이드 수용체(KOR)에 작용하는 동급 최초의 아편 유사제이다. 이 약물은 주사 투여를 통해 중추 및 말초 신경계의 아편 유사 화합물에 결합하여 통

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난 5일~6일 시행된 2023년도 제87회 의사 국가시험 합격률은 94.7%인 것으로 나타났다. 1월 6일 시행된 제24회 한약사 국가시험의 합격률은 87.0% 였다.제87회 의사 국시는 전체 3358명이 응시해 이 가운데 3181명(94.7%)이 합격했다. 수석합격은 320점 만점에 308점(96.3점/100점 환산 기준)을 취득한 한림대학교 의과대학 장서연씨가 차지했다.[최근 5년간 의사 국가시험 합격률 추이]

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 정부가 한의 기술과 디지털 등 첨단과학을 융합하여 만성질환 등 난치성 질환 해결을 위한 사업에 착수한다. 보건복지부(장관 조규홍)는 17일, 과학기술정보통신부(장관 이종호)와 함께 ‘한의 디지털 융합기술개발사업’을 신규로 착수한다고 밝혔다. 이번 사업은 보건복지부와 과기정통부가 협업하여, 한의학에 첨단과학을 결합하여 한의학의 혁신을 꾀하는 첫 사례다. 정부는 기초‧원천 핵심기술 개발부터 응용‧임상연구까지 전주기 연구수행을 위해 향후 5년간(2023~2027년) 총괄과제 1개 및 개별과제 34개 등 35개

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 바이오젠(Biogen)이 자사의 루푸스 치료제 ‘BIIB059’에 대한 국내 임상 시험에 돌입한다. 현재 쓰이는 루푸스 치료제는 단 2개에 불과한 가운데, ‘BIIB059’이 루푸스 치료제 분야에 새로운 치료 지평을 열 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처는 16일 ‘BIIB059’을 포함한 임상시험 5건 및 9개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.루푸스는 자가 항원에 대한 자가 항체가 반응하여 전신에서 염증 반응을 일으키고 신장, 혈구, 중추신경계 등에 손상을 입히는 만성적 자가면역질환이다.