[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받았다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.이번 허가는 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopeci

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국화이자제약의 아토피피부염치료제 ‘시빈코정 50,100,200mg(아브로시티닙)’과 대웅제약의 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)’이 조건부 급여판정을 받았다.건강보험심사평원 약제급여평가위원회(약평위)는 2일, 2023년 제3차 회의를 개최하고 이같이 결정했다. 약평위는 이날 심의에서 두 약물에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 해당 기업들이 급여 신청 금액을 낮출 경우, 건보적용이 가능하다는 얘기다. 한국노바티스의 유전성 망막질환(IRD) 치료제 ‘럭스

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 ‘만 1세 이상의 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증’의 치료에 사용하는 녹십자의 수입 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’을 28일 허가했다.알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.이 약은 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’ 억제제로, 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 현직 의사로 구성된 메디칼필하모닉오케스트라(MPO)가 연주한 ‘빛의소리’가 300여명 관객의 가슴에 큰 울림을 남겼다.한미약품과 MPO는 지난 25일 서울 강남구 광림아트센터 장천홀에서 장애아동 예술교육 기금 마련을 위한 ‘제9회 빛의소리 나눔콘서트’를 개최했다.MPO는 서울대학교 의과대학 출신 의사들이 모여 1989년 창단한 오케스트라로, 한미약품과 함께 9회째 이 콘서트를 열고 있다.코로나 엔데믹을 맞아 개방형 행사로 진행된 올해 콘서트에는 장애아동 예술교육 기금 마련이라는 취지에 공감한 300여명의

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 중동, 아프리카 국가 중 최대 의약품 시장인 사우디아라비아 공략에 속도를 낸다.한국유나이티드제약은 2020년부터 사우디아라비아 현지기업과 의약품 공급계약을 논의하여 총 9개 품목(항암제) 456만 달러 규모의 의약품 공급 계약 체결을 최근 완료했다.회사 관계자는 20일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이미 2012년부터 미등록 입찰로 항암제 11개 품목 수출을 진행해 왔으나 SFDA(사우디아라비아 식약처) 규정 강화에 따라 연차적으로 정식 공급 계약을 체결한 것”이라며 “이

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 15일 에임메드에서 개발한 불면증 개선 인지치료 소프트웨어(제품명: 솜즈·Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’(일명 전자약)로 전격 승인하면서 이 기기에 대한 사용법과 작동 원리 등에 대한 궁금증도 커지고 있다. 식약처 허가사항을 보면, 우선 이 제품은 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 우리나라 업체가 개발한 국산 디지털치료기기(전자약)가 처음으로 규제당국의 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 특별히 브리핑까지 열어가며 허가 소식을 언론에 알렸다.식약처는 15일, ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: 솜즈·Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 승인했다고 밝혔다.일명 전자약으로도 불리는 디지털치료기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 이날 식약처가 발표한 브리핑 내

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 글로벌 의약품 시장이 오는 2017년 1조 9000억 달러를 형성할 것이란 전망이 나왔다. 10일 오전 환률 기준 우리돈 2402조 7400억 원에 달하는 거대 시장이다. 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 아이큐비아(IQVIA)는 최근 발간한 보고서를 통해 이같이 전망했다. 이에 따르면, 글로벌 의약품 시장 규모는 2022년 1조 4820억 달러(1871조 6178억 원)에서 연평균 3~6%씩 성장, 오는 2027년 1조 9170억 달러(2420조 9793억 원)가 될 것으로 예상된다.이는 코로나19 백

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국회 법제사법위원회에 8개월 넘게 계류 중이던 ‘간호법 제정안’이 9일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 소속 의원 주도로 본회의에 직회부됐다. 복지위(위원장 정춘숙)는 이날 간호사 권리보장과 처우 개선 등을 담은 간호법의 ‘본회의 부의 요구의 건’을 의결했다. 정춘숙 위원장은 여·야 간사간 합의가 불발되자, 위원장 직권으로 안건을 상정해 무기명 투표에 붙였다.국회법 제86조 3항에 따른 것이다. 이 조항은 법사위가 회부된 법률안을 이유 없이 60일 이내에 심사하지 않을 경우 소관 상임위

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 바이젠셀(대표 김태규)이 자사의 재발성 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 식약처 임상시험계획(IND) 승인신청을 8일 자진 취하했다. 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완을 요청받았기 때문이다. 임상시험은 이날로 즉시 중단됐다. 이에따라 회사측이 당초 계획한 해당 약물의 임상시험은 상당 부분 차질이 불가피하게 됐다. 9일 회사측이 공시한 내용을 보면, 이번 임상은 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2) 투여에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 국내

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 7일 희귀질환 치료제 2종을 패스트 트랙(신속심사) 지원 대상 의약품으로 지정했다. 해당 의약품은 '네페콘캡슐(Nefecon, 부데소니드)'과 '페그세타코플란(pegcetacoplan) 주사제'이다. 식약처는 이들 의약품을 각각 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호와 3호로 지정했다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화됨으로써, 환자에게 새로운 치료기회를 제공

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 보령(대표 장두현, 옛 보령제약)이 최근 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다.보령 관계자는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었다”며, “인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행했다”고 말했다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 3일, 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’을 시판 허가했다. 녹내장은 시신경 기능 이상으로 시야 결손을 유발하는 진행성 시신경 병증이다. 본지가 식약처 허가사항을 확인한 결과, ‘로프레사점안액0.02%’은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압을 낮춰주는 데 사용한다. 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 가능

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 새해 들어 1월 한달간 승인한 의료제품이 200개 품목을 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다.헬스코리아뉴스가 식약처 전자민원시스템을 통해 확인한 의료제품별 허가사항을 보면, 새해 1월 1일~31일까지 승인된 품목은 총 267개 였다.허가 품목은 의약품이 187개로 압도적으로 많았다. 이어 의료기기 76개, 의약외품 4개 품목이었다. 이 가운데 가장 최근에 허가된 대표적 의약품은 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(Vabysmo, 성분명: 파리

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국애브비(대표이사 강소영)의 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2·B-cell lymphoma-2) 억제제 ‘벤클렉스타®정(Venclexta, 성분명: 베네토클락스·Venetoclax)’과 저메틸화제제인 아자시티딘(azacytidine) 혹은 데시타빈(decitabine)과의 병용요법이 오늘(2월 1일)부터 급성골수성백혈병 1차 치료제로 건강보험을 적용받는다. ‘벤클렉스타®정’의 보험약가는 10mg 3775원, 50mg 1만 8870원, 100mg 3만 7740원으로 정해졌다. 1일 1회 400mg 기준

[헬스코리아뉴스 / 임도이] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통기업 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주] 주빅, 패치형 백신 접종 기술 개발 성공마이크로니들 의약품 개발기업인 주빅이 기존 주사형 백신 접

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 명지병원(이사장 이왕준)이 지난 30일부터 시행된 마스크 실내 착용 의무 해제 시점에 맞춰 원내 코로나19 대응 전략을 환자 편의 중심으로 개편했다.이왕준 이사장은 코로나19 대응상황실 1106일째인 지난 30일 오전 개최된 긴급 전략회의에서 “실내 마스크 착용의무 해제와 최근의 확진 추이 등을 감안하면 7차 유행이 끝나가는 시점”이라며, “그동안 보수적으로 적용해오던 원내 감염관리 지침을 신속한 치료와 대기시간 감소 등 환자 편의 중심으로 대폭 개편해야 한다”고 밝혔다.이에 따라 이날 상황실 전략회의에

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 세계보건기구(WHO)가 30일(현지시간) ‘COVID19 긴급위원회’ 제14차 회의의 권고를 받아들여 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 유지키로 했다. WHO는 분기마다 PHEIC 유지 여부를 판단한다. 따라서 2020년 1월 선포된 코로나19와 관련한 최고 수준의 경계 태세는 최소 3개월간 더 유지하게 됐다.WHO는 코로나19에 대한 면역이 전 세계적으로 높게 형성되었으나, 다른 호흡기 감염병 대비 사망률이 높고, 저소득국가와 고위험군에 충분한 예방접종이 이뤄지지 않은 점, 신종 변이

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 소비자 기호에 맞춘 다양한 식품 제조가 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처는 식품의 맛을 풍부하게 해주는 역할을 하는 향미증진제(식품의 맛 또는 향미를 증진시키는 식품첨가물) 5'-이노신산 등 6종의 식품첨가물을 신규로 허용하는 내용 등을 담은 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’ 고시 개정안을 30일 행정예고했다.개정안은 향미증진제 신규 허용(6종)과 증점제인 변성전분의 종류를 추가(1종) 건강기능식품에 식용색소인 동클로로필 사용을 허용했다.이번 발표는 작년 8월에 마련한 ‘식의약 규제혁신 1

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외키로 했다. 의료기기의 안정적 공급을 위해서다. 식약처는 27일 이런 내용으로 현행 ‘의료기기 재평가에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 수급 문제로 국민 건강에 위해가 되는 상황을 사전에 방지하기 위한 차원이다.이에따라 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에