[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 ‘혈관용 스텐트’ 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 예방하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1516개 제품을 지정 공고했다.생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 업계·의료현장 상황을 반영해 매년(필요 시 수시) 현행화하고 있다.보고대상 의료기기는 ▲의료기기 생산·수입 실적 ▲급여 청구실적 ▲희소의료기기 지정·허가 현황 ▲관련 기관·단체 등 추천 제품 등을 종합분석해 결정했다. 그간 1개 치료재료 코드로 청구

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 환인제약(대표이사 이원범)이 관절강 주사 의료기기인 ‘콘슬란’을 오늘(24일) 발매했다. 콘슬란은 관절강에 주입하여 물리적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용한다.콘슬란의 주성분인 폴리뉴클레오티드나트륨(Sodium Polynucleotide)은 뉴클레오티드 공유 결합에 의해 생성되는 고분자인데, 내부에서 다량의 물과 결합하는 성질로 인해 고점도 및 탄성을 갖는 3차원 겔을 형성한다. 이러한 폴리뉴클레오티드나트륨을 관절 내에 주사함으로써 완충 효과를 볼 수 있고, 윤활막 코팅을

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국제총회에 참석하여 ‘감염병용 측방유동면역진단법-검사 성능에 대한 일반 요구사항’을 주제로 국제표준 개발을 제안했다.제27회 국제표준화기구 진단검사실검사 및 체외진단시스템 전문위원회(ISO/TC212) 국제총회는 5일(수)~6일(목) 캐나다 핼리팩스에서 개최되었다.케이메디허브 신화희 선임연구원은 이번 총회에 체외진단의료기기 분야 국내 기술위원회 전문가로 참가, 세계 각국의 전문가들과 함께 체외진단의료기기 분야 표준화 논의 및 현황을 공유했다.신

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 내년에 코스닥 시장 진입을 목표로 하고 있는 바이오헬스케어 기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 이탈리아 라모내(Lamonea)사와 연골재생치료 플랫폼에 대한 현지 유통 계약을 체결했다. 21일 회사측에 따르면 이번 계약 규모는 연골재생치료 플랫폼의 첫 수출임에도 5년간 약 340억원(2400만 달러) 규모로 기술 경쟁력도 입증이 되었다는 분석이다. 40년 업력의 라모내는 이탈리아 내 상당한 영향력과 네트워크를 보유한 의료기기 유통기업이다. 로킷헬스케어는 이번 계약으로 이탈리아 전 지역 병원에 자사 제품을

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오헬스케어 기업 로킷헬스케어(대표 유석환)는 브라질 소재 1000medic사와 5년간 약 1000억 원(7100만 달러) 규모의 피부 재생치료 플랫폼 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 회사는 지난 5월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 규제 승인을 받았다.로킷헬스케어는 협력사 1000medic를 통해 5개 도시의 10개 하위 유통사와 계약을 맺고 9월부터 공격적인 상업 활동을 시작했다. 브라질 상파울루, 리우데자네이루 2곳, 파토 브랑코, 헤서페 등 5개 도시에서 성공적으로 시범 운영

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 의료, 건강서비스 분야 시장 규모가 전 세계적으로 증가하면서 애플, 아마존, 메타 등 빅테크 기업들이 디지털 헬스케어 시장에 적극적으로 진출하고 있다. 주요국에서 관련 법 제정 및 지원 정책이 마련되고 있기에 국내에서도 다양한 정책적 지원이 확대될 것이라는 전망이 나온다.KDB미래전략연구소 미래전략개발부 전인용 연구원은 ‘테크 기업의 헬스케어 시장 진출 동향’ 보고서를 통해 “최근 헬스케어 시장 선점을 위한 글로벌 테크 기업들의 특허 출원이 증가하고 주요국에서는 디지털 헬스케어 관련 법 제정 및 지원 정

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 글로벌 헬스케어 전문 기업 원텍(코스닥 336570)의 에스테틱 RF장비(리프팅 의료기기) 올리지오(미국 허가명 The Oligio)가 미국식품의약국(FDA)의 인증을 획득했다.지난 2020년 6월 식약처의 허가를 받고 미용 의료기기 시장에 첫 선을 보인 올리지오 (Oligio)는 가장 짧은 기간에 100대 판매를 기록하며 세간의 주목을 받았다. 현재까지 800여 대를 판매하면서 국내 피부미용시장의 라이징 스타로 떠올랐다원텍은 국내 판매 인기에 힘입어 해외 진출을 위한 노력을 꾸준히 하고 있는 가운데,

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 의료기기 사전검토 대상 및 자료 범위를 확대한다. 신개발·혁신 의료기기의 빠른 제품화를 지원하기 위해서다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 14일 행정예고했다. 의견청취기간은 오는 11월 4일까지다. 사전검토는 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에서 미리 검토받을 수 있는 제도다.이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 유럽이 미국과 중국을 제치고 우리나라 의료기기 수출 1위 국가로 부상했다.14일 한국바이오협회가 발간한 이슈브리핑 '유럽의료현황'에 따르면 체외진단의료기기를 포함한 국내 의료기기 생산액은 2020년 처음으로 10조원을 돌파하고 2021년에도 전년 대비 27.1%라는 높은 성장율을 기록했다. 2021년 기준 1090개 업체가 수출실적이 있었으며 생산 대비 수출 비중이 최근 5년간 지속적으로 증가하는 추세다.관심을 끄는 것은 유럽지역이 국내 의료기기 수출국으로 주목받고 있다는 점이다. 코로나

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오드론(BioDrone™) 플랫폼 개발 기업인 엠디뮨이 12일 난청 진단기기 및 치료제 연구 개발 기업 센소리큐어와 세포유래베지클을 이용한 난청 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다.센소리큐어는 세종충남대병원 이비인후과 김봉직 교수와 분당서울대병원 이비인후과 최병윤 교수가 설립한 기업이다. 김봉직 교수와 최병윤 교수는 소아 경도·중등도 난청에서 유전적 요인이 많음을 세계 최초로 보고하고, 달팽이관 기형 중 가장 심한 증상을 보이는 달팽이관 무형성증을 유발하는 주된 난청 유전자를 규명하는 등 난청질환 분

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(코스닥 214610, 대표이사 김성우)가 네덜란드에 ‘코로나19 PCR 타액진단키트(Veri-Q nCoV-VM · Veri-Q SALIVA COLLECTION KIT)’를 공급했다고 12일 밝혔다.미코바이오메드는 네덜란드 민간 의료 서비스 시장 내 2위로 꼽히는 파트너사와 초도 물량 계약을 체결하고 현지 약국 및 병원에 선제 공급을 한다고 전했다. 이번에 공급하는 코로나19 타액진단키트는 기존 코로나19 분자진단키트 Veri-Q nCoV-VM에 타액 검체를 추가해 작

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 진매트릭스(코스닥 109820, 대표이사 김수옥)가 식품의약품안전처로부터 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 진단 신제품 ‘NeoPlex HPV29 Detection’의 제조허가를 획득했다.11일 회사측에 따르면 ‘네오플렉스 HPV29 Detection’의 식약처 허가는 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어 획득한 것이다.네오플렉스 신제품은 ‘C-Tag’ 원천기술을 근간으로 자궁경부암의 원인바이러스인 인유두종 바이러스 29종을 한 번의 검사로 일괄 다중 진단이 가능하며,

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 플라즈맵(대표이사 임유봉)은 지난 5~6일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 7000원으로 확정했다.11일 회사측에 따르면 이번 수요예측에는 202개 기관이 참여해 단순경쟁률 39.78대 1을 기록했다. 공모금액은 124억 원, 상장 후 시가총액은 1400억 원 수준이다.상장을 주관한 미래에셋증권 관계자는 “최근 글로벌 증시 침체와 국내 IPO 시장이 위축됐으나, 플라즈맵의 독보적인 메디컬 디바이스 케어 솔루션은 2191억 원의 수주로 연결되고 있다”며 “플라즈맵

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 2023년 6월 15일~17일 베트남 호치민 SECC 전시장에서 국내 의료기기 업체의 수출판로 개척을 위한 ‘베트남 K 의료기기 전시회(K Med Expo Vietnam)’을 개최하기로 했다. 이 행사는 국내 대표 전시컨벤션센터인 킨텍스(KINTEX)와 공동 주최한다. 협회는 1999년 창립 이래 국내 의료기기 대표 단체로서 관련 기업들이 필요로 하는 정책지원, 국제 교류·협력을 다년간 추진해왔다. 킨텍스는 베트남 호치민, 태국 방콕 등에서 이미 해외 주최 전시회를 성

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 체외 진단기기 전문기업 프로테옴텍(대표 임국진)이 6일 상장 예비심사 신청서를 한국거래소에 제출했다. 거래소 승인이 나면 공모절차를 추진해 내년에 코스닥 시장에 입성하는 것이 목표다. 상장 주관사는 키움증권이다.2000년에 설립된 프로테옴텍은 질환 특이적인 단백질을 발굴하는 바이오마커 연구개발 회사로 시작하여 2010년부터 질환의 상태를 파악할 수 있는 특이적인 단백질을 측정하는 체외진단 의료기기 제조업체로 거듭났다. 알레르기 진단키트(인체용, 반려견용), 항생제 감수성 진단키트, 면역력 모니터링 키트

[헬스코리아뉴스 / 이충만] “인구 고령화로 인한 노인 의료 비용이 전세계적으로 증가하고 있는 추세입니다. 이러한 비용을 줄이기 위해서 질병을 사전이 감지하는 예방 진단 시스템이 필요합니다.” (일루미나코리아 김오스틴 대표이사)우리나라 식품의약품안전처는 지난 2016년 ‘세계바이오시장전망’ 보고서를 통해 오는 2024년까지 세계 바이오 시장이 2조 6000억 달러(한화 약 3683조 9400억 원)로 성장할 것이며 반도체 화학제품 자동차 산업을 추월할 것으로 전망했다. 이러한 예측과 더불어 우리나라 산업의 미래 먹거리는 바이오 산업

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 체외 진단기기 전문 기업 바이오메트로(대표 오천택)는 원숭이두창 바이러스를 현장에서 빠르게 진단하는 ‘BM fast MPXV real time PCR Kit’ 개발을 완료했다고 5일 밝혔다.원숭이두창 바이러스는 지난 5월 영국에서 처음 발견된 이후 전 세계로 확산되고 있고 국내에서도 확진자가 발생했다. 우리나라는 현재 원숭이두창의 위기경보단계를 ‘관심’에서 ‘주의’로 격상했고 6월에 2급 감염병으로 지정해 감시체계를 강화하고 있다.원숭이두창은 다른 바이러스들과 달리 치료제가 있어 정확한 진단이 이뤄지면

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 당뇨병 디지털 치료기기 및 관리 플랫폼 전문 기업 지투이(대표이사 정창범)가 인슐린 펌프 ‘디아콘 G8’ 등을 카자흐스탄과 우즈베키스탄에 공급하는 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약은 지투이가 해외 시장을 대상으로 체결된 첫 공급 계약이다. 회사는 우즈베키스탄 전문의료기기 수입 및 유통업체인 ‘Pharm Group’을 통해 카자흐스탄과 우즈베키스탄 두 국가에 각각 4차례에 걸쳐 ‘디아콘 G8’ 제품 최소 1,400기와 주입세트 등 소모품을 공급한다. 이번 계약 금액은 최소 미화 666만 달러(

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(대표이사 임유봉)가 5일 여의도 63스퀘어에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 상장 후 계획과 비전을 발표했다.플라즈맵은 2015년 카이스트 물리학과 플라즈마 실험실에서 시작한 바이오 플라즈마 딥테크 기업이다. 회사는 혁신적인 바이오 플라즈마 기술을 이용해 수술기기 저온멸균(biological inactivation) 솔루션과 임플란트 재생활성(regenerative activation) 솔루션을 시작으로 의료기기 케어 솔루션을 개발하고 있다.이날 회사측 발표에

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 차세대 골대체재 노보시스(NOVOSIS)의 북미 시장 진출 로드맵을 발표했다.시지바이오는 “최근 미국 글로벌 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)사와 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했다”며 “이를 바탕으로 북미 시장 진출에 본격 드라이브를 걸겠다”고 5일 밝혔다.계약금 및 마일스톤을 포함한 기술료는 약 2800만 불(한화 약 403억 원)이며, 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 판매 개시 시점으로부터 약 10년 간