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台湾清華大学分子細胞生物学研究所の王文清教授(Wang Wen-ching、左)の研究チーム。(写真=清華大学提供)[ソウル/ヘルスコリアニュース]  台湾の研究チームが、胃がん転移をもたらす2つの核心バイオマーカー(生体標識)を発見し、すでに米食品医薬局(FDA)が承認した薬物を利用して腫瘍成長を効果的に制御し、転移を阻止できる治療の道を開いた。胃がん細胞が拡散転移する主な原因は、まるで自動車のブレーキのような役割を果たす腫瘍抑制たんぱく質であるリン酸塩とPTENが十分に機能しないためだ。 この2つの酵素がまともに役割を果たさないと、癌細胞が増殖して膨張し、かなり危険な転移性腫瘍に成長する。台湾国立清華大学(National  Tsing  Hua  University)の王、ウェンチン(Wang  Wen-ching)教授チームは、胃がん患者約300人の臨床資料から導き出した3万個以上の潜在的遺伝子作用メカニズムを分析し、この2つのたんぱく質の正常な役割を防ぎ、胃がんの成長と進行が促進される生物学的経路を突き止めた。分析の結果、二つの酵素PHF8とPKCαが胃がん転移に核心的な役割を果たした。 胃がん組織の約40%で発見されるPHF8はPKCαの急増をもたらし、ブレーキ機械が故障したかのように「PTEN」の損失を誘発し、転移を誘発したのだ。研究チームはこれに止まらず、このバイオマーカーを抑制する方法まで突き止めた。研究チームはゼブラフィッシュとネズミを対象にした実験を通じて、3年前にFDAが血液癌治療剤として承認したミドスタウリンがPKCαの活性度を下げて腫瘍を萎縮させ、癌の更なる拡散を抑制できるという事実を突き止めた。研究を率いた王文清教授は「現在までは胃がんを治療できる標的抗がん剤が1つだけで、世界の患者の20%未満に適している。 さらに台湾でこの数値は8%に落ちる」とし、「こうした問題を克服するため、今回の研究を始めることになった」と述べた。王教授は「もう少し精密な治療法を探す突破口は学際間の協業を通じて見出せる」と今後の研究計画を明らかにした。 このような作業まで終えれば、胃がん克服のための道が開かれるものと期待される。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

2020-12-07 20:06

[ソウル/ヘルスコリアニュース]  コーヒー1杯の値段で「コロナ19ワクチン」を打つこともありうると発表した時、世界は大騒ぎだった。 しかし、ワクチンの効能に「ミス」があったという知らせにため息が流れた。 全世界の人々を「行ったり来たり」していた多国籍製薬会社のアストラゼネカの話だ。英国のアストラゼネカとオックスフォード大学が共同開発したコロナ19ワクチン(AZD1222)が最大90%の予防効果があると伝えられたのは23日。 米ファイザーとモダナに続き、3番目に出た嬉しいニュースだった。アストラゼネカの「コロナ19ワクチン」は価格もまた1ドーズ当たりわずか4ドルに過ぎない。 これについて英国の一部メディアは「コーヒー1杯の値段でワクチンを受けることができるようになった」と歓呼した。ここで釈然としない'ミス'が伝わる。 アストラゼネカ側は「ワクチン1回分の半分を投薬し、1カ月後に1回分を完全に投薬した参加者は予防効果が90%で、2回とも1回分全体の用量を投薬した人の予防効果は62%だった」と明らかにした。1回分の半分を投薬したグループに対する理由が明確でなく、研究陣のミスだったことが分かった。 アストラゼネカは速やかにミスを認め、直ちに原因究明に着手した。アストラゼネカ·パスカ·ソリオCEOは「私たちがより良い効果を見せる方法を発見しただけにこれを立証するために追加的な研究を進める」と明らかにした。 少なくとも今年のクリスマス前までに結果を発表するという方針を固めた。性急な結論かも知れないが、BBCが言及したようにアストラゼネカのワクチンは投薬方式によって最大90%の予防効果が期待できる。問題は、今回のミスが明らかにワクチンに対する信頼に影響を与え、市場でもそっぽを向かれる可能性があるという点だ。 それにもかかわらず、専門家たちはアストラゼネカのワクチンに対して期待感を隠さない。理由は他ならない。 ファイザーとモナはワクチンの効果をいち早く検証したが、流通過程に致命的な弱点がある。 実際、ファイザーとモナはそれぞれ氷点下70度、氷点下20度を維持しながら運送しなければならない困難がある。一般の冷蔵庫の温度(2~8度)で運送する場合、ファイザーは5日、モダナは30日ほど維持できるのに対し、アストラゼネカは6ヵ月も維持できる。価格も同様だ。 ワクチン1ドーズ当たりのファイザーは20ドル前後で、さらに価格は30-37ドル程度だが、アストラゼネカはコーヒー1杯の値段だ。このため、多くの専門家は「アストラゼネカのワクチンは価格的な面でもそうだが、流通管理の利便性を考えると、低所得国家まで供給が円滑になり得る」とし、「効果のある他のワクチンに比べ、ゲームチェンジャーの登場も可能だ」と予想している。アストラゼネカのワクチンは我々とも深い関連がある. ア社と長い間協力関係を築いてきたSKバイオサイエンスが、保健福祉部とともに国内供給のための3カ国間協力意向書を締結し、迅速な生産準備に取り組んでいる。今は時間との戦いにすぎず、ワクチンの発売可否はもはや関心の対象ではない。 それよりはむしろワクチンがどれほど早く出るかに関心が集まっている。しかし、この点で韓国が見過ごしてはならない点がある。 地球村を揺るがした「コロナ19」ウイルス撲滅問題をドナルド·トランプ米大統領のように自国優先主義で接近してはならないということだ。 コロナ19はウイルスの特性上、特定国家だけの努力またはクリーン国宣言では終息できない。 それは地球全体がウイルスから自由な時に可能だ。それなら効能と安全性も重要だが、何より価格が安くなければならず、世界のすべての人々が共有できなければならない。 韓国をはじめ、多くの国々がアストラゼネカのワクチンにより多くの期待を寄せているのも、このような流れからだ。 遠くへ行くには一緒に行かなければならないので。

2020-12-05 16:04

[ソウル/ヘルスコリアニュース]  食品医薬品安全処は4日、㈱セルリード(CELLID Co., Ltd.)の「AdCLD-CoV19」と震源生命科学㈱(GeneOne Life Science Co., Ltd.)の「GLS-5310」など国内開発コロナ19ワクチン2種に対する臨床試験をそれぞれ承認した。 これを受け、国内で食薬処の承認を受けた「コロナ19」ワクチンの臨床試験は合わせて5件に増えた。(セルリードのコロナ19ワクチン「AdCLD-CoV19」臨床試験について)今回の臨床試験は、健康成人を対象にワクチンの安全性及び免疫原性を評価するための12相臨床試験である。 免疫原性とは、ウイルス感染性を取り除いたり低下させたりする「中和抗体」の増加率をいう。該当ワクチンはコロナ19ウイルスの「表面抗原遺伝子」をアデノウイルス鋳型に入れて製造した「ウイルスベクターワクチン」だ。予防原理はアデノウイルス鋳型を通じてヒト細胞内に伝達された表面抗原遺伝子が体内で表面抗原タンパク質を合成して中和抗体生成を誘導し、以後コロナ19ウィルスが侵入した時、この中和抗体がコロナ19ウィルスを除去することだ。ちなみに、国外でもウイルスベクタープラットフォームのコロナ19ワクチンに対する三相臨床試験が進められている。 英国のアストラゼネカ社、中国のカンシノ社、ロシアのガマレヤ研究所、米ジョンソン·アンド·ジョンソン社などがこのようなワクチンを開発している企業だ。(震源生命科学のコロナ19ワクチン「GLS-5310」臨床試験について)このワクチンも健康な成人を対象に当該ワクチンの安全性及び免疫原性を評価するための12相臨床試験だ。該当ワクチンはコロナ19ウイルスの「表面抗原遺伝子」をDNA(プラスミド)の形で製造した「DNAワクチン」だ。予防原理は接種したコロナ19ウィルス表面抗原遺伝子によって体内で表面抗原タンパク質を合成して中和抗体生成を誘導し、以後コロナ19ウィルスが侵入した時、この中和抗体がコロナ19ウィルスを除去することだ。ちなみに、国内外でDNAワクチンプラットフォームのコロナ19ワクチンに対する臨床試験が進められている。 (国内企業としては、ジェネクシン社の2相臨床試験、米国イノビオ社の2相臨床試験がある。ワクチン接種によるコロナ19予防原理食薬処が先に臨床試験を承認した3件のコロナ19 ワクチンは、コロナ19 ウイルスの表面抗原遺伝子(DNA)を注入し、体内で表面抗原タンパク質を生成することで免疫反応を誘導するDNA ワクチンか、遺伝子組み換え技術を利用して製造したコロナ19 ウイルスの「表面抗原タンパク質」を体内に直接注入して免疫反応を誘導する組換えワクチンである。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

2020-12-05 15:42

ウ·サングン博士(左)、キム·ヒョナ博士 [ソウル/ヘルスコリアニュース]  人工知能で進行性乳がん・抗がん治療反応を早期に予測できる研究結果が出た。韓国原子力医学院(キム·ミスク院長)はウ·サングン、キム·ヒョンア博士研究チームが局所進行性乳がんで手術前に抗がん治療を受けた患者の抗がん治療反応を人工知能(AI)技術のうち、ディープラーニング技法を利用して早期に予測できると4日、明らかにした。癌細胞がリンパ節や乳房内の他の組織に転移した局所進行性乳がんは、再発と転移の危険が高く、手術前に抗癌治療を行う先行化学療法で腫瘍の大きさを小さくして手術を容易にし、乳房保存術の機会を高めるという。先行化学療法の前後に腫瘍の大きさと範囲などを測定するために陽電子放出断層撮影(PETCT)及び磁気共鳴映像撮影(MRI)を実施することになり、診断段階別に繰り返される映像撮影とこれによる抗癌治療反応評価の遅延は治療の障害になってきた。研究チームは、局所進行性乳がん患者群56人を対象に、先行化学療法前のPETCTおよびMRI撮影映像分析による先行化学療法治療反応予測を、既存の専門医とディープラーニング技法の利用に分けて比較分析した。専門医が映像データを分析診断した結果、先行化学療法治療反応予測精度はPETCT84%、MRI61%と確認された。一方、合成乗ニューラルネットワーク(CNN)を利用した特化されたアルゴリズムを活用したディープラーニング技法で、先行化学療法がよく効く患者群と、あまり効かない患者群のPETCT及びMRI撮影映像を学習させたディープラーニング基盤の人工知能モデルが映像データを分析診断した時の精度はPETCT 97%、MRI 85%で、専門医が分析したものより高かった。今回の成果はディープラーニング技法は、局所進行性乳がん患者の先行化学療法の前に、一度のPETCTおよびMRI撮影だけで腫瘍の大きさと範囲だけでなく、先行化学療法の後の治療反応まで早期に予測し、患者の利便性と医療陣の速やかな治療方向設定に役立つものと期待されている。ウ·サングン、キム·ヒョナ両博士の研究チームによる今回の研究成果は、『ネイチャー』の姉妹誌『サイエンティフィック·レポート』(Scientific Reports)で3日、オンライン版に掲載された。[論文名:Early prediction of neoadjuvant chemotherapy response for advanced breast  cancer using PETMRI image deep learning]研究チームは「今回の研究結果を通じて女性がん1位を占める乳がん、特に治療が難しい難治性乳がん患者の生存率向上を期待する」とし「放射線医学と人工知能技術を組み合わせた多様な臨床研究で国民の健康増進をリードする」と説明した。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

2020-12-04 18:08

コロナ19診断試薬の輸出及び世界確定者の推移(累積基準) [ソウル/ヘルスコリアニュース] 韓国企業が生産した「コロナ19」診断キットが世界市場に進出し、輸出額が日増しに増加している。 輸出用コロナ19診断試薬は、今年11月30日基準で221個の製品(遺伝子105、抗原44、抗体72)が輸出用として許可され、全世界約170カ国、計4億9679万人分が輸出された。関税庁は「今年初めから11月までの輸出総額が約2兆5千億ウォン(22億7千万ドル)に急増している」と明らかにした。 4月から本格的に始まった輸出は、7月以降、確定者の急増を受け、急激な上昇振りを見せ、10月と11月に相次いで月別基準最高値を更新した。 輸出国はインド(15.6%)、ドイツ(13.2%)、オランダ(9.6%)、イタリア(7.8%)、米国(5.2%)の上位5ヵ国が全体輸出額の半分以上を占めている。 輸出国も1-3月期の83カ国から11月までの合計170カ国に増えた。 このようなコロナ19診断試薬の輸出実績は、今年新たに創出された成果で、伝染病対応において模範事例となった国内防疫当局に対する世界的な認識と国内製品の完成度が共に働いたものと評価される。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

2020-12-04 18:00

メモリアル·スローンケタリングがんセンター教授[ソウル / ヘルスコリアニュース] 肺の腺細胞から発生する肺腺癌(肺腺癌, adenocarcinoma)は非小細胞肺癌の大部分を占め、非喫煙者や女性に特に多く現われる癌疾患である。肺腺がんをはじめとする非小細胞肺がんは、全般的に悪性度が高いのが特徴だ。 普通、標的治療剤で治療するが、肺腺癌患者3人のうち1人だけに效果があり、標的治療剤が効かない患者はこれといった治療法がなかった。 特にこの標的治療剤は効果があっても、一部正常細胞まで攻撃する副作用を勘案しなければならない。ところが、米国の研究チームが肺腺がん細胞から癌細胞の「鉄分による細胞自殺(Ferroptosis)過程」を防ぐ二つの遺伝子を発見した。 同遺伝子はがん細胞の突然変異を誘発するものと知られているが、がん患者の治療が難しいのもこの突然変異細胞のためだ。したがって、この遺伝子を標的とする薬物が開発された場合、癌細胞の細胞自殺を正常に行えるようにし、これまで標的治療剤に反応しなかった肺腺癌患者治療に希望を与え、標的治療剤自体の副作用も克服できるものと期待される。米ニューヨークにある大規模ながん研究·治療機関であるメモリアル・スローンケタリングがんセンター(Memorial Sloan Kettering cancer center, MKCC)の研究チームは、肺腺がん細胞のうちKEAP1とSTK11という2つの遺伝子から主に現れる突然変異ががん細胞の「細胞自殺」過程を妨害し、がん細胞を成長させ続けるという事実を突き止めた。「細胞自殺」とは、がん細胞に活性酸素(ROS)の割合が高まり、自ら死滅する現象をいう。 「細胞自殺」はもともと「アポプトシス」(Apoptosis)と言われていたが、2012年にこの死滅過程が鉄分(Fe)によって促進されることが分かり、現在では鉄分による細胞死滅(Ferroptosis, ペロプトシス)と呼ばれている。研究チームは、センターが保有している腫瘍から数百個の突然変異を探す検査であるMSK-IMPCTMのデータを利用して肺がんを分析しながら、KEAP1とSTK11の突然変異がそれぞれペロプトシスの作用を防ぎ、がん細胞の特定部分に突然変異が同時に発生する場合、さらに強力に働くという事実を発見した。続いて研究チームは、クリスパー(CRISPER)遺伝子はさみ技術を通じて、二つの遺伝子の突然変異を取り除くことに成功した。 この結果は肺腺がんにも適用できるため、ペロプトシスを促進する土台を設けたものと評価される。通常、活性酸素は私たちの体に良くない影響を及ぼすと知られているが、この活性酸素が癌細胞に多くなる場合には逆に細胞死を促進する肯定的な効果を出す。 したがって、正常細胞にはない方が良く、癌細胞には多くても良いのが活性酸素であるわけだ。研究チームは「ペロプトシスはまだ開発されて10年も経っていない治療法だが、その効果が多くの癌を治療するのに多様に使われている」とし「今や肺腺癌でもこの治療法を使用できる可能性が開かれた。 追加研究が必要だが、その可能性は高いと思う」と明らかにした。研究を率いたチャールズ·ルーディン(Charles Rudin)MKCC教授(胸部腫瘍学責任者)は「当センターにはペロプトシス治療を研究するチームが多い」とし「実際の患者を治療できる薬物を開発するため、他のチームと協力する」と研究意志を強調した。(http://www.hkn24.com)

2020-12-04 07:24

[ソウル / ヘルスコリアニュース]  韓国産新種コロナウイルス感染症(コロナ19)治療剤の商用化が目前に迫った。 すでに相当数の製薬会社が3相条件付き許可を目標に、食品医薬品安全処と協議を進めている。 各企業は生き残りをかけて、治療剤の開発に詰めの全力を傾けている。 一部の企業は会長まで乗り出して、治療剤の開発を積極的に促しているという。 今のような危機局面に治療剤を真っ先に打ち出す場合、愛国企業として浮上し、今後、政府の全面的支援はもとより、国民の幅広い信頼まで得ることができるという。 ソウルにある 鍾根堂 本社 ビル。このような期待を真っ先に応えた企業は鍾根堂(ジョングンダン、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.)だ。 鐘根堂は30日、自社が開発中のコロナ19治療剤「ナパベルタン(Nafabelltan Inj. 成分名:Nafamostat Mesilate)」の臨床2床試験を年内に完了し、来年1月に国内で条件付き許可を申請するという計画を発表した。 このため、現在、食品医薬品安全処(食薬処)と臨床結果に対する審査および許可日程について協議を進めている。「ナパベルタン」の臨床試験は科学技術情報通信部と食薬処の全幅的な支援で初期段階から予想より早く進めることができた。 こうした速度で条件付き許可まで獲得する場合、「ナパベルタン」は国内初のコロナ19治療剤になると会社側は見ている。鍾根堂はロシアでナパベルタンに対する臨床2床試験を行っている 現在、被験者登録及び投薬を完了し、最終臨床試験結果の確認のみを残しており、条件付き許可獲得後直ちに国内に製品を供給するという計画だ。会社側は「ナパベルタン」の臨床2相中間評価で肯定的な結果を導き出したことがある。 ロシアのデータ安全性モニタリング委員会(DSMB)も「ナパベルタン」の臨床的有用性を確認し、鍾根堂に臨床試験の継続を勧告した。鐘根堂のキム·ヨンジュ代表は「危機状況で国内を越えてロシア、セネガル、メキシコなど多様な国家で短期間内に臨床を進めることができたのは、産業界と学界、研究機関、政府が緊密に協力体系を構築した結果」とし「早いうちに必ずコロナ19治療剤を開発し、コロナ危機状況を克服するのに寄与する」と述べた。大熊製薬(Daewoong Pham)は最近、自社がコロナ19治療剤として開発中の「ホイスター錠(Foistar Tab, 成分名:Camostat Mesilate)」の臨床第2相試験の患者募集を完了した。 国内で承認されたコロナ19治療剤の臨床第2相試験9件のうち、最も埃試験対象者の募集を完了したというのが会社側の説明だ。大熊製薬は、年内に臨床結果が確保されると予想されるだけに、来年1月の緊急使用承認を目標に、政府当局と協業する計画だ。「ホイスター錠」は慢性膵炎および胃切除手術後の逆流性食道炎治療剤として使われる専門医薬品だ。 コロナ19ウイルスは、人の体に浸透した後、体内で増殖するための最初の段階で、人の細胞に付着する過程が必要だ。 「ホイスター錠」の主成分であるカモスタットはこの過程を妨害し、ウイルスの増殖を抑制する。ドイツのゲッティンゲン·ライプニッツ霊長類研究所が世界的な学術誌「セル」(Cell)を通じて発表した研究結果によると、カモスタートは「レムデシビル」などコロナ19治療剤で開発中の他の薬物と比べて数十から数百倍程度低い濃度でも細胞感染を抑制した。大熊製薬チョン·スンホ社長は「『ホイスター錠』はすでに膵炎患者に10年余り処方を通じて安全性が立証された薬物で、コロナ19で『タミフル』と同じ薬剤になる」とし「コロナ19感染が疑われる密接接触者、症状が疑われる者、自家隔離者にも投薬しなければならないコロナ19の1次薬剤に開発する」と述べた。セルトリオン(Celltrion, Inc.)も最近、自社が開発中のコロナ19抗体治療剤「CT-P59」の臨床第2相試験で患者募集および投薬を完了した。 今後、臨床2床の中間結果を確認した後、条件付き許可を申請する計画で、早ければ来年初めには治療剤の供給に突入できるものと会社側は見ている。今回の「CT-P59」臨床2相試験に募集された患者は総327名。 セルトリオンは今年9月17日、食品医薬品安全処からCT-P59の臨床2·3床試験の承認を受け、韓国の主要医療機関をはじめ米国、ルーマニア、スペインなどで多国家臨床2床を行ってきた。当初目標にしていた臨床2床の被験者数は300人だったが、会社側は安定的な臨床試験のために患者を10%程度追加で募集した。セルトリオンは臨床2相対象被験者群を偽薬投与群、低濃度投与群、高濃度投与群に分類して投薬を進行し、データ分析を通じて「CT-P59」の効能と安全性、適正投薬用量等を確認する計画である。 今後、臨床2床に対する中間結果を早期に導き出し、条件付き許可を獲得するため、食薬処などの関係機関と緊密に協議する方針だ。セルトリオンは「CT-P59」の条件付き許可が承認される場合、直ちに医療現場で治療目的で使用できるようにすでに10万人分を生産しておいた状態だ。 セルトリオンは今後、海外への大量供給のため、年間最大150万~200万人分の治療剤生産計画を立てている。業界関係者は「現在、コロナ19治療剤の首位争いはセルトリオン、鍾根堂、大熊製薬の三つ巴の様相を見せているが、GC緑十字血漿治療剤なども臨床2床完了を急ぎ条件付き許可を狙っており、まだ結果を予測しにくい状況」とし「コロナ19克服において第一歩を残すことができるだけに、製薬会社の'最初の'タイトル争いはさらに激しくなるものとみられる」と述べた。(http://www.hkn24.com)

2020-12-04 07:09

ヒュージェル CEO ソン·ジフン출처 : 헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)[ソウル / ヘルスコリアニュース]  ヒュージェル(HUGEL)社のボツリヌストキシン製剤「レティボ」(韓国内製品名「ボツレックス」)が中国で100単位(ユニット)用量に続き、50単位用量の許可も秒読みに入った。中国医薬品審査進行検索サイト「Yaozh」によると、中国国家薬品管理監督局(NMPA)は25日、ヒュージェルのA型ボツリヌストキシン製剤「JXSS1900061」の検討段階を「検討中」(INREVIEW)から「承認中」(INAPPROVAL)に変更した。 医薬品審査評価センター(CDE)で書類審査が終了し、NMPAが最終許可手続きに入ったという意味に解釈される。ヒュージェル社はこれに先立ち、NMPAに「レティボ」100単位と50単位2容量の許可を申請している。 「Yaozh」で確認可能なヒュージェル社のボツリヌストキシン製剤は「JXSS1900036」と「JXSS1900061」の二つである。 このうち「JXSS1900036」は今年10月に市販許可を受けた品目で、ヒュージェル社はこの製品を「レティボ」100単位容量と発表している。 これを考慮すると、今回許可手続きに入った「JXSS190061」は「レティボ」50単位とみられる。ヒュージェル社側もこのような事実を確認している。ヒュージェル関係者は本紙の電話取材に対し「レティボ」50単位に関する正確なプロジェクト名は明らかにしていないが、「'レティボ'50単位が最終許可段階に入った」とし「すでに100単位が許可を受けている状況で容量が追加されることで、許可手続きは早い見込み」と見通した。ヒュージェル側は「(いろんな状況を考えて)12月中に市販許可が出るとみられる」と述べた。 ヒュージェル社の「レティボ」の50単位容量とみられる「JXSS190061」の検討段階が25日「承認中」(INAPPROVAL)に変更された。ヒュージェルが中国で「レティボ」100単位に続き50単位容量まで確保することになれば、顔面美容整形手術の主力容量をすべて確保することになり、現地市場攻略に一層弾みがつく見通しだ。一般的にボツリヌストキシン製剤の施術は、複数の部位に行われる場合が多く、100単位用量が好まれるが、特定部位にのみ施術する場合は、50単位用量が主に使用される。 実際専門医はボツリヌストキシン製剤を施術する際、額・眉間・目元などには30~40単位、四角顎の改善には50単位の用量を使用する。業界関係者は「ヒュージェルは中国で眉間しわ改善を適応症として『レティボ』の許可を受けた」とし「今後適応症を拡大する計画だが、まだ眉間しわに限定されるだけに50単位容量の必要性がより大きい」と話した。「レティボ」は2010年に「ボツレックス」という製品名で韓国で初めて発売された。現在、国内市場のシェアは40%を占め、売り上げトップを記録している。ヒュージェル社は2017年、中国で500人を対象に「レティボ」に対する臨床3床を開始し、米アラガン社(Allergan plc)の「ボトックス」に対する劣等性を立証した。 その後、2019年4月にNMPAに「レティボ」の市販許可を申請し、1年6カ月後の今年10月26日に製品許可を受けた。 中国でボツリヌストキシン製剤の許可を受けたのは、ヒュージェルが世界で4番目で韓国の国内企業では初めてだ。これに先立ちヒュージェル社は中国の製薬会社の四環医薬(Sihuan Pharmaceutical, 四环制药)とパートナーシップを締結し、許可前から事前マーケティング作業を展開してきた。 両社は約1万ヵ所の病院、医療機関など、四環医薬が構築した流通網を活用し、シェア拡大のためのマーケティングに突入する計画だ。江原道春川(カンウォンド・チュンチョン)に本社を置くヒュージェル(CEO:ソン·ジフン)は2001年に設立された「生物学的製剤」専門企業である。一方、中国のボツリヌストキシン市場は25年に約1兆7500億ウォン規模を形成すると予想されている。 米国と欧州に次ぐ規模だが、現在正式に許可を受けているボツリヌストキシン製剤は、米アラガン(Allergan plc)の「ボトックス(Botox)」、中国蘭州研究所の「BTX-A」、英国イプセン(Ipsen)の「ディスポート(Dysport)」の3つに過ぎないため、成長潜在力に富む「ブルーオーシャン」と評価されている。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

2020-12-04 07:05

SKバイオサイエンス研究院がワクチン開発に向けたR&D(研究開発)を進めている。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com) [ソウル / ヘルスコリアニュース]  SKグループのチェ·テウォン会長の野心に満ちた計画の元でスタートしたSKバイオサイエンス(SKbioscience)が、来年上半期中のコスピ(KOSPI)上場を目標に企業公開(IPO:Initial Public Offering)を本格的に推進する。 上場が完了した場合、セルトリオン(Celltrion Inc.)とサムスンバイオロジックス(Samsung Biologics Co., Ltd.)に次ぐ、大規模な国内バイオ企業になると期待されている。SKバイオサイエンス(代表:アン·ジェヨン)は11月27日、韓国京畿道板橋の新都市本社で理事会を開き、コスピ(KOSPI)上場推進を決議した。 同社は来月1日、韓国取引所にIPOのための上場予備審査請求書を提出する予定だ。予備審査請求書を受付した韓国取引所は上場委員会の審議を経て、45日以内に審議結果を告知することになる。 SKバイオサイエンスは、韓国取引所の承認後、金融委員会に証券申告書を提出する予定で、早ければ来年上半期中にコスピ(KOSPI)入りするのが目標だ。SKバイオサイエンスはこれに先立って、IPOのため、NH投資証券を代表主管社に、韓国投資証券と未来アセット大宇証券(Mirae Asset Daewoo Co., Ltd.)を共同主管社に選定している。SKバイオサイエンスはIPOを通じて、コロナ19感染拡散など急変する外部環境に能動的に対応し、持続的な投資と技術革新で株主価値を高めるという計画だ。 そのため、△経営の透明性確保、△財務健全性強化、△迅速な事業展開、△海外事業拡大といった市場リーダーシップの確保に努め、ワクチン·バイオ領域における研究開発及び生産プラットフォーム企業として成長する予定である。  SKバイオサイエンスは18年7月、SKケミカルから分社して新設されたワクチン専門企業で、自社内で開発した細胞培養インフルエンザワクチンや帯状疱疹ワクチン、水痘ワクチンを販売しており、ビル&メリンダ·ゲイツ財団の支援の下、国際ワクチン研究所及び腸チフスワクチン、グローバル機構のPATHや小児腸炎ワクチンの臨床3床を行っている。サノフィ·パスツール(Sanofi Pasteur)と共同開発中の次世代肺炎球菌ワクチンは、米国で臨床2床が進行中である。24日にはコロナ19ワクチン候補物質「NBP2001」の臨床に突入した。 SKバイオサイエンスが独自開発した「NBP2001」は、霊長類対象効力試験でコロナ19完治者の血清より約10倍高い中和抗体を誘導し、成功への期待感を高めた。ゲイツ財団の支援を受けて追加開発中のコロナ19ワクチン「GBP510」も年内の臨床進入を目標にしている。SKバイオサイエンスは、今年7月にアストラゼネカと英オックスフォード大学が開発して臨床3床中のコロナ19ワクチン候補物質の原液と完済を委託生産するCMO契約を、8月に国際民間機関のCEPI(伝染病対比革新連合)との施設使用契約によって米バイオ企業のノババックス(Novavax, Inc.)とコロナ19ワクチン候補物質の抗原開発と生産、グローバル供給に対するCDMO契約を締結し、現在生産を進めている。 [用語説明]CDMOと抗体のバイオ医薬品受託製造(CMO・Contract Manufacturing Organization)と委託開発(CDO・Contract Development Organization)を一緒に指す言葉だ。細胞株を受けて生産するCMO、DNAに受けた細胞株を作成した後、生産までとCDOだ。

2020-12-03 19:40

韓美薬品とGC緑十字CI (ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com) [ソウル / ヘルスコリアニュース]  韓美薬品とGC緑十字が希少疾患分野のグローバル革新新薬の共同開発に乗り出す。韓美薬品(代表取締役:クォン·セチャン、ウ·ジョンス)とGC緑十字(代表取締役:ホ·ウンチョル)は27日、遺伝性希少疾患のLSD(リソソーム蓄積疾患)治療のための次世代革新新薬の共同開発契約を締結、共同研究に本格的に乗り出した。 両社は今年2月にR&D協力に関する覚書(MOU)を締結している。両社は半減期の改善はもちろん、服薬の利便性を画期的に増大させた次世代革新の新薬の開発を目標に今回の共同開発を推進する。 韓米の長期持続型新薬開発力量と緑十字の希少疾患ERT治療剤開発経験を土台に候補物質探索から商業化まで開発全過程を共同で遂行してシナジーを極大化する計画だ。LSDは損傷した細胞の残骸や不必要な物質を取り除く細胞器官「リソソーム」が不明な理由で体内に蓄積され、深刻な代謝疾患を誘発し、死亡にまで至る病気だ。 LSDによる代謝疾患の病気は、ムコ多糖症など50種あまりに上るものと知られている。 国内では400人余りの患者がこの疾患を患っている。現在LSD患者は遺伝子組み換え技術で開発した酵素を静脈注射する方式のERT(Enzyme Replacement Therapy)療法で主に治療する。1~2週間に1度ずつ来院し、数時間にわたって静脈注射を受けなければならない第1世代治療法で、多くの患者が不便を訴えている。韓美薬品クォン·セチャン社長は「韓米薬品とGC緑十字は2月から具体的な協力を続けてきた」とし「両社の力量を極大化し、差別化された治療剤が開発されるように最善を尽くす」と述べた。GC緑十字のホ·ウンチョル社長は「両社の協力が患者の暮らしに意味のある変化をもたらすことを期待する。 米総族の医療需要が高い分野を中心に今後も多様な形での協力を続けていきたい」と述べた。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

2020-12-03 19:03

脱毛部位に対するナボタ注射前(左)と注射後(右)の写真。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)[ソウル / ヘルスコリアニュース]  韓国の大熊製薬が開発したボツリヌス·トキシン製剤「ナボタ」(製品名:Nabota/成分名:Clostridium Botulinum Toxin Type A)注射剤が男性型脱毛治療に効果的であることが分かった。大熊製薬(チョン·スンホ代表取締役)は25日、ナボタの脱毛改善効果に関する研究者臨床の結果、このような効果が確認されたと発表した。今回の研究は、男性型脱毛で、ボツリヌス·トキシンの効果や安全性を確認するために行われた。 研究チームは脱毛部位約20ヵ所に施術範囲を設定し、ナボタを4週間間隔で計6回投与した。 単回投与時の注射量は30ユニット(U)で24週間、計180ユニット(U)を投薬した。その結果、治療前と比較して24週目に毛髪本数が統計的に有意に増加した。 研究者の目視評価(Physician's global assessment scale)においても脱毛が有意に改善されている。 薬物に関する深刻な異常事例は報告されていない.檀国(タングク)大学のパク·ビョンチョル皮膚科教授は先行研究を通じて、「ナボタ」が毛包細胞における毛包の休止期の誘導及び脱毛を誘発する「TGF-β1」の分泌を抑制する効果があることを確認した。パク·ビョンチョル教授は「ボツリヌス·トキシンの真皮毛包注射によって'TGF-β1'が抑制されたことにより、成長期の毛髪の期間が延長され、休止期の毛髪の脱落が抑制されて脱毛が減少することで、毛髪量が増加したものとみられる」とし「今回の研究は男性型脱毛にボツリヌス·トキシンが一つの治療法になることができるという根拠を設けたという点と、その治療メカニズムを科学的に分析したということに意味がある」と述べた。朴・ソンス「大熊製薬ナボタ事業本部長」は「ナボタの男性型脱毛に対する臨床研究が権威ある国際学術誌に登録され、ナボタの差別化された競争力をさらに強化する契機になった」とし「気難しい米国、欧州、カナダなど先進国規制機関で認められた優秀な製品力を基に今後多様な研究を通じてグローバルブランドとしての地位を強固にしていく」と明らかにした。パク·ビョンチョル教授研究チーム(檀国大学校基礎および臨床毛髪研究所)は現在、男性型脱毛患者に投与間隔を3ヵ月に増やし、1回の毛包注射時にナボタの用量を増量してより良い効果と便利な投与方法を確認する後期臨床2相研究を進めている。研究結果はSCIジャーナルの米国皮膚科学会誌(Journal of the American Academy of Dermatology、JAAD)12月号に掲載される予定である。大熊製薬は「ナボタ」の脱毛治療効果が最終的に確認された場合、米国、欧州、日本など世界各国で別途の脱毛治療剤として許可を受ける計画だ。ちなみに、「ナボタ」は大熊製薬が2014年に韓国で発売したボツリヌス·トキシン製剤で、美容だけでなく痛みを和らげる医療用製品としても使用されている。 米国では「酒保」(Jeuveau)という名前で食品医薬局(FDA)の許可を受けて流通している。 韓国産ボツリヌス·トキシン製剤が米国市場に進出したのは、「ナボタ」が初めてである。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

2020-12-03 18:52

韓国保健福祉部(http://www.hkn24.com)[ソウル / ヘルスコリアニュース]  今後韓国では手術のほか薬物投与による妊娠中絶が許可される見通しだ。自然遺産を誘導する薬物を使用して、中絶する方法が合法化されているものである。また、医師は人工妊娠中絶と関連した説明義務を持つことになる。このとき、医師は、当事者に関連する情報を十分に伝達しなければならず、医師個人の信念に基づいて診療(中絶)を拒否することもできる。韓国政府は、このような内容を盛り込んだ母子保健法の改正案を17日に開かれた閣議ので議決した。今回の改正案は、憲法裁判所が昨年4月に妊娠初期の中絶まで処罰するようにした刑法上堕胎罪が妊婦の自己決定権を過度に侵害して違憲とし、憲法不合致決定を下したことによる後続措置として、今後の国会通過手続きを経なければならない。保健福祉部は「憲法裁判所の決定趣旨を尊重して、女性の健康を保護するための「安全な人工妊娠中絶」施術環境と「危機葛藤状況の妊娠」の社会的・心理的カウンセリングの提供等、社会・制度的支援条件を造成しようと改正案を用意した」と説明した。薬物投与による人工妊娠中絶を許可改正案は、まず薬物投与など医学的に認められた方法を使用した人工妊娠中絶を許可することにした。現行法は、中絶手術の方法が「手術」のみ規定されているが、患者の選択を広げたものである。自然遺産を誘導する薬物の中には食べる中絶薬と呼ばれる「ミフゲイン」がよく知られているが、現在国内では処方と流通が禁止されている。微施術手順設け改正案は、人工妊娠中絶に関する医学的情報のアクセスを保証して、反復的な人工妊娠中絶の予防のために避妊の方法、計画妊娠などについて、医師の十分な説明義務を置き、自己決定に基づく人工妊娠中漬けを確認する書面による同意を受けるようにした。この場合、医師は妊娠中の女性が▴心身障害で意思表示をすることができない場合、または満19歳未満の場合、妊娠中の女性とその法定代理人に説明と書面による同意を得て施術するようにした。▴満19歳未満のとして法定代理人がない場合、または法定代理人から暴行・脅迫など虐待を受けて法定代理人の同意を得ることができない場合、これを立証する公的資料と総合相談機関の相談事実確認書を提出させて施術することができる。また、▴満16歳以上満19歳未満のとして法定代理人の同意を受けることを拒否して総合相談機関の相談事実確認書を提出したり、▴18歳以上満19歳未満のとして婚姻たら妊娠中の女性に説明と書面による同意に施術できるようにした。改正案はまた、人工妊娠中絶の要求のために医師の拒否権を許可した。医師の個人的信念に基づく人工妊娠中絶診療拒否を認めるが救急患者は例外とし、医師は手術の要求を拒否すると、妊娠の維持・終結に関する情報を提供する、妊娠・出産総合相談機関などを案内しなければならない。人工妊娠中絶手術の許容限界と刑法の適用除外を削除改正案は、合法的許容範囲(妊娠週数、理由、手順の要件)の関連事項は、刑法に規定されるので、削除して、合法的許容範囲の刑法堕胎罪の適用除外も削除した。危機葛藤状況の妊娠に対する社会的相談支援改正案は、他にも妊娠・出産支援機関を設置、望まない妊娠など、妊娠・出産に関連危機的状況に迅速初期対応ができるようにした。ここでは、緊急電話やオンライン相談などを提供する。妊娠・出産支援機関の業務は、公共機関や人口保健福祉協会に委託して運営することができる。妊娠・出産総合相談機関も設置、妊娠の維持するかどうかについての社会的・心理的カウンセリングを提供し、相談を受けた女性が求める場合には、妊娠の維持・終結に関する相談事実確認書を遅滞なく発行するようにした。また、非営利法人などが妊娠の維持・終結に関する相談事実確認書を発行できるよう、保健福祉部長官、または市・道知事から指導を受られるようにし相談機関のアクセシビリティを高めた。妊娠・出産支援機関の委託を受けた業務遂行の費用、保健所に設置された総合相談機関の設置・運営経費、相談事実確認書発給に必要な業務遂行経費は、国や地方自治体が補助するようにした。ただし、総合相談機関は避妊、妊娠などの敏感事項を相談・支援する機関であるため、性犯罪などに関連して型を宣告された人々が相談機関の役員や相談員になることができないようにしている。望まない妊娠の予防など支援事業の推進改正案は国と地方自治体の避妊などに関する教育と広報、妊娠・出産等に関する情報の提供、人工妊娠中絶に関する実態調査と研究、国民の生殖健康増進事業などの推進の根拠も用意した。生殖疾患の予防、妊娠・出産の健康の保護と医療サービスの 政策を推進するというものである。保健福祉部 チェジョンギュン 人口児童政策官は 「今回の改正案は今年12月31日まで刑法上堕胎罪を改善するように憲法裁判所の依頼に応じて、総合的な制度改善が行われるように関連法人「母子保健法」の同時改善立法案を用意したこと」と説明した。政府は、政府立法案を国会に提出して関連の議論が円滑に行われるようにサポートして年内に改正することができるよう最善を尽くすと明らかにした。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

2020-12-03 18:40

[ソウル / ヘルスコリアニュース]  新生児時期の簡単な聴力検査によって、子供が自閉症を持っているかどうかを調べることができる新たな方法が開発された。米国ハーバード大学医学部(Harvard Medical School)のマイアミ大学(University of Miami)医科大学の共同研究チームは、現在、ほぼすべての新生児がされている聴力検査の音刺激に対して脳がどのように反応するかを探る 「聴覚 - 脳の反応(auditorybrainstem response、ABR)」の測定データとフロリダ省から提供された自閉症児321人の脳活動データを相互に分析した。研究では、14万件に達するフロリダ生まれ、新生児のABR測定値の記載があり、このデータの中に自閉症を患っている321人の検査結果も含まれていた。研究チームは「この検査は、聴覚刺激に対する脳の反応だけを測定するための簡単な方法で新生児が眠る途中も実行することができる利点がある」と説明した。研究結果自閉症を患っている321人の児童はABR検査で他の児童とは異なり、確実に遅い脳の反応が観察され、その面も特異だった。研究チームは、「他のデータでは全く見られない面だった」と明らかにした。オレンミロン(Oren Miron)ハーバード大学医学部の生物情報学の研究者は、「(外部)の介入が最も大きな影響を与えることができる乳幼児の発達の過程では、自閉症の早期診断の重要性をいくら強調しても過ぎることはない」とし、「このような点から、簡単な聴力検査の結果に基づいて正確に自閉症発現するかどうかを予測する今回の研究結果は、非常に貴重」と述べた。研究チームは今後自閉症だけではなく、言語障害、または明確でない理由で いきなり乳児の段階で死亡する乳児死亡症候群(Infant Death Syndrome)を事前にABRテストで調べてみる研究を進める計画である。(ヘルスコリアニュース : http://www.hkn24.com)

2020-12-03 18:26

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