[헬스코리아뉴스 / 박원진] 체코는 중동부유럽(CEE) 지역의 대표적 의료시장이다. 높은 공공부문 비중, 현대화 및 글로벌공급망 다변화 수요를 보이는 나라다. 유럽 정중앙에 위치한 의료 포함 제조업 기반이 잘 갖춰진 국가로 팬데믹 이후 의료 현대화 수요 가속화, 의료 글로벌공급망 다변화 필요성 대두, 높은 소득 수준을 바탕으로 한국산 혁신형 의료제품, 기술 협력 및 수입 관심도 커지는 상태다. 우리나라의 치과의료기기 기업 2개사도 프라하에 유럽본부를 두고 유럽 전역을 대상으로 판매하고 있을 정도다. 우리가 왜 체코 의료기기 시장에

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난해 우리나라의 의료기기 수출액이 최근 5년 이래 처음으로 줄어든 것으로 나타났다. 우리나라가 의료기기를 가장 많아 수출하는 나라는 미국이었다.한국보건산업진흥원이 6일 발표한 ‘2022년 보건산업(의약품·의료기기·화장품) 수출 실적’ 자료에 따르면, 지난해 전체 의료기기 수출액은 82억 600만 달러로, 전년(92억 2300만 달러) 대비 11.0% 감소했다. 우리나라의 의료기기 수출액이 이처럼 줄어든 것은 최근 5년 이래 처음이다.의료기기 수출액이 가장 많은 나라는 미국이었다. 지난해 대미국 의료기기

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 6일, 희귀‧난치 질환자의 치료 기회를 확보하기 위해 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)’ 1개 제품을 희소의료기기로 지정했다. 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기다. ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하고 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다.딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’와 코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’, 그리고 메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’가 그것이다. 이들 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 코로나19 이후 한동안 주춤했던 베트남 의료기기 시장이 다시 주목받고 있다. 코로나19 이후 부쩍 높아진 건강에 대한 관심과 인구 구조, 소득수준, 정부의 정책 등 모든 요소가 베트남 의료기기 시장의 성장성에 긍정적인 신호를 보내고 있기 때문이다. 특히 베트남은 의료기기의 대부분을 수입에 의존하고 있기 때문에 우리 기업들에게 매력적인 기회 요인이 될 것이라는 기대가 나온다. 베트남 의료기기 시장의 잠재력20일 코트라와 베트남 정부 자료에 따르면, 베트남 의료기기 시장은 2016~2020년 연평균 8.76

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 15일 에임메드에서 개발한 불면증 개선 인지치료 소프트웨어(제품명: 솜즈·Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’(일명 전자약)로 전격 승인하면서 이 기기에 대한 사용법과 작동 원리 등에 대한 궁금증도 커지고 있다. 식약처 허가사항을 보면, 우선 이 제품은 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 우리나라 업체가 개발한 국산 디지털치료기기(전자약)가 처음으로 규제당국의 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 특별히 브리핑까지 열어가며 허가 소식을 언론에 알렸다.식약처는 15일, ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: 솜즈·Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 승인했다고 밝혔다.일명 전자약으로도 불리는 디지털치료기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 이날 식약처가 발표한 브리핑 내

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내 기업들의 아랍 시장 진출을 지원하기 위해 두바이 국제의료기기전시회에 참가, 기업 7개사와 공동관을 운영한다.케이메디허브는 1월 31일부터 2월 2일까지 4일간 아랍에미리트 두바이 월드트레이드센터(World Trade Center)에서 열리는 두바이 국제의료기기전시회(이하 아랍헬스 2023, Arab Health 2023)에 참가, 국내 의료기기 기업의 해외 수출 판로 개척을 지원한다.아랍헬스 2023은 독일 메디카와 함께 대표적 의료기기 전

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외키로 했다. 의료기기의 안정적 공급을 위해서다. 식약처는 27일 이런 내용으로 현행 ‘의료기기 재평가에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 수급 문제로 국민 건강에 위해가 되는 상황을 사전에 방지하기 위한 차원이다.이에따라 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 유럽연합(EU)이 의료기기 및 체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 기존보다 강화된 법을 시행하고 있지만, 시행 1년 8개월이 되도록 제대로 정착하지 못하고 있다. 이에따라 새로운 법의 본격 시행에 앞서, 조건부 전환 기간을 연장하는 방안을 추진키로 했다. 26일 관련업계에 따르면, EU는 기존 보다 한층 강력해진 새로운 내용의 MDR(Medical Devices Regulation, 의료기기규제)과 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험 승인 건수가 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 적응증도 다양화되고 있다. 식품의약품안전처는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다.소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질

[헬스코리아뉴스 / 이시우] GE 헬스케어(나스닥: GEHC)가 GE(제너럴 일렉트릭)로부터 분사를 완료하고 별도의 독립기업으로 4일(미국 현지 시간) 나스닥에서 티커 ‘GEHC’로 거래를 시작한다. GE헬스케어는 GE의 의료사업부가 떨어져 나온 것으로, 즉시 S&P500에도 포함된다. 이번 분사는 130년 역사의 글로벌 기업 GE가 첫번째 기업 쪼개기에 나선거라는 점에서 관심을 끈다.GE는 자사를 3개의 독립 법인으로 분할한다는 계획아래, 이번에 GE헬스케어에 이어, 내년에는 에너지 분야를 맡게 될 GE베르노바도 분사한다는 방침이

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 체외진단의료기기에 대한 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료가 크게 간소화된다. 식품의약품안전처는 30일 이같은 내용을 담은 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 일부개정령안을 공포했다. 개정안은 오늘도부 즉시 시행된다.개정안에 따르면, 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청하는 경우 종전에는 ▲임상적 성능시험 계획서 ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출하면 된다.▲GMP 적합 인정서와 ▲기술문

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 역량 제고를 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 27일 행정예고했다. 개정안은 2023년 2월 7일까지 의견을 받고 시행에 들어갈 예정이다.GMP란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다. 행

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 제약바이오산업의 디지털 전환이 가속화되면서 요즘 관심을 끄는 분야가 바로 디지털치료제(DTx, Digital Therapeutics)다. 일명 전자약으로도 불리는 DTx는 ‘먹는 약’과 ‘주사약’으로 대표되는 기존 의약품 대신 소프트웨어를 활용하는 새로운 치료 방식이다. 2017년 2월 디지털치료제 관련 주요 기업과 글로벌 제약사 등이 참여하여 결성한 국제 비영리 단체인 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)는 DTx를 ‘질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 최근 코스닥 시장에 상장한 바이오 컨텐츠·동물진단 기업 바이오노트(대표이사 조병기)가 오는 2026년 1조 7000억 원으로 성장이 예상되는 글로벌 동물용 임상 생화학 진단검사 시장에 진출할 것이라고 밝혔다.회사측은 이를 위해 새롭게 개발 중인 현장용생화학진단검사 장비인 ‘Vcheck C’의 내수용 허가를 받기 위해 다음달 농림축산검역본부에 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 25일 바이오노트에 따르면 Vcheck C는 10분만에 4개의 샘플을 동시에 검사할 수 있으며, 동물의 혈액 내 각종 단백질, 아

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 코스닥 상장사인 바디텍메드가 글로벌 제약사 메나리니 그룹과 손잡고 유럽시장 공략에 속도를 낸다.현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 글로벌 의약품 유통업체 메나리니 다이애그노스틱스(A.Menarini Diagnostics)社에 현장진단장비 'AFIAS(아피아스)-10'와 진단키트 'AFIAS IGRA-TB' 'AFIAS PTH' 'AFIAS CARBA-5' 등 4종을 독점 공급하는 계약을 체결했다. 아울러 바디텍메드가 보유한 80여 종의

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 최근 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제59회 무역의 날 기념식에서 '천만불 수출의 탑'을 수상했다.천만 불 수출의 탑은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하며, 해외 수출 증대에 기여한 기업에 수여하는 상이다. 과거 수상했던 수출의 탑 기록을 경신할 시 수여 자격이 주어지며, 1년 간의 수출 실적을 1000만 달러(한화 약 128억 원) 이상 달성할 시 수여된다.시지바이오는 지난 2015년 처음으로 ‘100만불 수출의 탑’을 수

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 밝혔다.동맥관은 태아 심장에 필수적으로 존재하다가 출생 후 자연적으로 막혀버리는 심장혈관을 말한다. 자가팽창형 스텐트는 혈관에 삽입해 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물이다.신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국내에 있는 의료기기 임상기관들은 단 1개소만이 부적합 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과다. 점검 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 부적합 기관은 1개소에 그쳤다. 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합판정을 받았다.식약처는 이번에 전체 임상시험 실시기관 178개소 중 54개소, 전체 비임상시험 실시기관 전체 12개소 중 7개소를 점검했다.비임상시험은 제품 검증과 유효성 확인을 위해 사람 외의 것을 대상으로 하는 시험으로 주로 동물과