[헬스코리아뉴스 / 이시우] 국내의 한 중소의료기기 업체가 1분 이내에 심장질환 발생 여부를 예측할 수 있는 AI의료기기를 개발했다. 화제의 의료기기는 메디웨일(Mediwhale)사가 개발한 ‘닥터눈(DrNoon)’이다. 특히 ‘닥터눈’은 심장CT로 검사하는 것과 동일한 정확도로 질환 발생 여부를 예측할 수 있다. 뿐만아니라, CT검사 때 필요했던 금식이나 방사선 노출에 대한 부담도 없는 것으로 알려져 고가의 의료장비인 CT를 대체할 수 있다는 기대감이 나온다. 메디웨일(대표이사 최태근)은 자사가 개발한 망막 기반 심혈관질환 발생

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 침(타액)을 이용하여 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 ‘Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva’에 대한 국내 사용 승인을 획득했다.4일 회사측에 따르면 이번 승인 제품은 국내에서 기존 타액진단키트보다 성능이 우수한 것으로 나타났다. 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각 93.8%, 99.5%였다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치이다

[헬스코리아뉴스 / 박원진]글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(각자대표 이효근, 허태영)의 3분기 영업이익이 소폭 감소한 것으로 나타났다. 누적 매출은 사상 처음으로 2조 7000억 원을 넘어섰다. 3일 회사측이 공개한 연결재무제표 기준 2022년 3분기 잠정 영업실적에 따르면, 매출 5512억 원, 영업이익 2934억 원, 당기순이익 4217억 원을 기록했다. 이는 전년 동기대비 각각 4.6%, -0.37%, 67.11% 증감한 것이다. 연결재무제표 기준 3분기 누적 실적은 매출액 2조 7346억 원, 영업이익 1조 2612

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 12월 코스피 상장을 목표하고 있는 바이오노트가 기업공개(IPO) 일정을 당초 11월에서 12월로 자진 변경했다. 회사측은 다만 연내 코스피 상장 목표에는 변함이 없다는 입장이다. 바이오 컨텐츠·동물진단 기업인 바이오노트(대표이사 조병기)는 3일, IPO를 위한 기관수요예측 일정을 다음달 8~9일로 변경한다고 공식 발표했다. 바이오노트 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 IPO 일정 조정은 IPO 시장 위축 등 외부요인 보다는 연내 코스피 상장을 성공적으로 견인하기 위한 경영진의 확고한 의지

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 희소·혁신의료기기를 개발할때 성공 확률을 높이고 실패 확률을 낮추기 위해 신속심사 지정 사례를 공개했다. 식약처는 그 일환으로 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 ‘의료기기 신속심사 지정 사례집’을 처음으로 발간했다. 희소의료기기는 희귀질환 진단·치료에 사용하며, 혁신의료기기는 첨단 기술을 적용해 안전성·유효성을 개선한 제품이다. 이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나 팬데믹 이후 비대면 자동화, IoT(사물인터넷), 빅데이터, 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 접목한 다양한 의료 신기술 및 솔루션이 각광받고 있다.디지털 트랜스포메이션을 기반으로 의료 서비스의 효율 및 효과를 향상시키고, 4차 산업혁명시대의 핵심 산업 중 하나인 미래 의료 산업의 고도화에 앞장서고 있는 기업과 기술을 소개한다. 분산형 임상시험 선두주자 ‘제이앤피메디’ 의료 데이터 플랫폼 기업 ‘제이앤피메디’는 임상 운영 및 데이터 관리 소프트웨어를 통해 임상시험 산업을 디지털 기술 기반으로 혁신하

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 체성분분석기 업체인 인바디(각자대표 차기철·이라미)가 근감소증에 대한 임상 연구와 증례를 공유하고, 명확한 치료 가이드라인을 제시 하기 위해 오는 27일 ‘2022 BIA 심포지엄 X 근감소증’을 개최한다. BIA 심포지엄은 체성분측정의 기본 원리인 BIA를 기반으로 각 질환별 주요 연구자들의 연구 사례를 공유하고, 추후 과제를 논의하기 위해 진행되는 행사다. 2018년부터 매년 개최해 올해 5회째를 맞는다. 올해 심포지엄에서 다루는 주제는 ‘근감소증’으로, 단순히 연구 결과 소개 등에서 그치지 않고,

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 앞으로는 인공지능(AI)과 디지털 등 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간이 기존의 5분의 1로 대폭 단축될 전망이다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 31일부터 이같은 내용의 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’를 시행한다고 밝혔다.‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 AI·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련한 것이다.이 제도에 따라 그동안 혁신의료기기 지정, 요양급여대상·비급여대상여부

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오센서 전문기업 아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)는 28일 공시를 통해 올해 3분기 연결 재무제표 기준 매출액 685억 원, 영업이익 35억 원, 당기순이익 27억 원을 기록했다고 밝혔다.전년 동기 대비 각각 매출액은 16.1% 증가했으나, 영업이익은 63.3% 감소했다. 순이익 역시 62.0% 급감했다.3분기 누적 실적은 매출액 1991억 원, 영업이익 206억 원, 순이익 179억 원이었다. 전년 동기 대비 매출은 17.1% 증가했지만, 영업이익과 순이익은 각각 -27.8%, -21.8%를 기

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 의료 패러다임이 치료에서 예방과 예측 중심의 정밀의료로 전환되어감에 따라 헬스케어 기업들이 첨단 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 서비스 고도화 및 경쟁력 확보에 안간힘을 쓰고 있다.보건복지부와 식품의약품안전처도 지난 7월 ‘제4차 비상경제민생회의’에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고·확정한 이후 후속조치로, AI·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔다. 정부는 이를 통해 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간이

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증 방법에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집’을 28일 개정·발간했다.‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신이나 기기 제어 등을 적용한 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.식약처에 따르면 지난 2019년 6월 인슐린주입펌프의 해킹으로 펌프설정을 변경하여 환자에게 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 위험이 확인됐다. 앞서 2017년 8월에는 이식형심장박

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 환자 병리 조직 또는 세포 한 장의 슬라이드에서 최대 100개의 마커 발현을 분석을 하는 Multi-IHC에 대한 수요가 증가하고 있는 가운데, 오가노이드사이언스는 27일 Spatial Biology(공간 생물학)에 기반한 자사의 최상위 분석 기술인 ‘오디세이 프로(ODISEI PRO)’를 27일 출시하고 전문 연구실을 개소했다.이는 한정된 샘플(슬라이드)에서 다양한 분석이 가능한 장점을 가지고 있음과 동시에 단순 발현 여부뿐만 아니라 조직의 어느 부위에서 발현이 되었는지에 대한 공간학적 분석(Spati

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오헬스케어 기업 로킷헬스케어(대표 유석환)는 아르헨티나 소재 라보라토리오(LABORATORIO VARIFARMA S.A.)사와 5년간 약 1240억 원(8730만 달러) 규모의 피부 재생치료 플랫폼 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다.회사측은 앞서 지난 20일 브라질과 1000억원 규모의 피부재생치료 플랫폼의 공급계약을 체결한 바 있다. 이번 아르헨티나 협력사와의 계약을 통해 로킷헬스케어는 자사의 피부재생 플랫폼을 아르헨티나 전역의 주요 병원에 제공할 수 있게 되었다고 설명했다.이로써 거대 남미시장에

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 인공지능(AI) 기술전문기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사김광준, 유진규)는 환자의 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어 AITRICS-VC(바이탈케어)에 대해 26일 식약처의 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.회사측에 따르면, 바이탈케어는 6가지 생체신호와 11가지 혈액학적 검사 및 기타 환자정보를 기반으로 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측하는 인공지능 모니터링

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오센서 전문기업 아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)가 26일 인천시 송도 지식정보산업단지에서 제2공장 증축공사 기공식을 열었다.이번에 증축한 송도 제2공장은 연면적 1만 8047.56㎡ 부지에 지하 1층~지상 3층, 2개 동으로 이루어진 제조시설로 내년 9월 입주를 목표로 하고 있다.남학현 대표는 “송도 제2공장은 연속혈당측정기뿐만 아니라 혈액 전해질, 혈액 가스 분석기 등 POCT 제품을 생산하는 시설로 활용될 예정으로, 아이센스 미래 성장에 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.국내

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 디지털 치료 솔루션 전문 스타트업 에버엑스(대표이사: 윤찬)가 식품의약품안전처로부터 ‘슬개대퇴 통증 증후군’ 환자 치료를 위한 디지털 치료기기 탐색 임상을 승인 받고, 분당서울대학교병원과 함께 탐색 임상에 돌입한다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 국내 최초로 근골격계 질환에서 디지털 치료기기 효과와 안전성을 확인하는 시험이라는 점에서 관심을 끈다. 이번 탐색 임상 시험은 분당서울대병원에서 3개월 이상 2년 미만의 무릎 통증을 가진 만 19세~50세의 환자 중 슬개대퇴 통증 증후군의 특징적인 통증 유발 동작

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 루트로닉(대표 황해령)이 미국에서 선출시한 레이저 의료기기 ‘울트라(Ultra)’를 국내에서 선보인다. 제품명은 ‘LaseMD Ultra’다.해당 제품은 2019년 12월 미국 FDA 승인을 시작으로 유럽 CE 인증 등을 획득해 해외에 먼저 출시됐으며 한국에서는 2020년 식약처 허가를 획득한 바 있다. 울트라는 1927nm 파장대를 가진 튤리움 레이저(Thulium Laser)다. 피부 표면 조사 시 각질층에 존재하는 수분이 증발해 미세 천공이 형성되며, 이는 피부 조직의 절개, 제거 및 의약품의 흡수

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 ‘혈관용 스텐트’ 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 예방하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1516개 제품을 지정 공고했다.생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 업계·의료현장 상황을 반영해 매년(필요 시 수시) 현행화하고 있다.보고대상 의료기기는 ▲의료기기 생산·수입 실적 ▲급여 청구실적 ▲희소의료기기 지정·허가 현황 ▲관련 기관·단체 등 추천 제품 등을 종합분석해 결정했다. 그간 1개 치료재료 코드로 청구

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 환인제약(대표이사 이원범)이 관절강 주사 의료기기인 ‘콘슬란’을 오늘(24일) 발매했다. 콘슬란은 관절강에 주입하여 물리적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용한다.콘슬란의 주성분인 폴리뉴클레오티드나트륨(Sodium Polynucleotide)은 뉴클레오티드 공유 결합에 의해 생성되는 고분자인데, 내부에서 다량의 물과 결합하는 성질로 인해 고점도 및 탄성을 갖는 3차원 겔을 형성한다. 이러한 폴리뉴클레오티드나트륨을 관절 내에 주사함으로써 완충 효과를 볼 수 있고, 윤활막 코팅을

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국제총회에 참석하여 ‘감염병용 측방유동면역진단법-검사 성능에 대한 일반 요구사항’을 주제로 국제표준 개발을 제안했다.제27회 국제표준화기구 진단검사실검사 및 체외진단시스템 전문위원회(ISO/TC212) 국제총회는 5일(수)~6일(목) 캐나다 핼리팩스에서 개최되었다.케이메디허브 신화희 선임연구원은 이번 총회에 체외진단의료기기 분야 국내 기술위원회 전문가로 참가, 세계 각국의 전문가들과 함께 체외진단의료기기 분야 표준화 논의 및 현황을 공유했다.신