[헬스코리아뉴스 / 박민주] 명문제약의 이담제 '씨앤유캡슐'에 대한 재평가는 회사 측이 제출한 임상 문헌 등의 자료가 현재 허가사항을 입증할 만한 타당성을 인정받지 못해 추진된 것으로 나타났다. 8개국 의약품집에서 해당 제제에 대한 내용이 확인되지 않은 것도 이유가 됐다. 식품의약품안전처는 '씨앤유캡슐'의 임상재평가 실시 타당성 여부에 대해 논의한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 회의에 참석한 위원 전원은 '씨앤유캡슐' 재평가에 동의했다. 명문제약 '씨앤유캡슐'(케노데옥

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 명문제약의 이담제 '씨앤유캡슐'이 의약품 임상 재평가 대상으로 지정됐다. '씨앤유캡슐'은 지난해 원외처방액 146억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 식품의약품안전처는 의약품 임상재평가 실시 공고를 통해 명문제약 '씨앤유캡슐'(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)에 대해 임상 재평가를 시행한다고 밝혔다. '씨앤유캡슐'은 콜레스테롤 담석증 및 담즙성 소화불량에 효능이 있는 전문의약품이다. 이번 공고에 따라 명문제약은 국내 임상시험 결과(

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 생물학적 제제 운송 시 자동온도기록장치를 갖추지 않을 경우, 최대 허가 취소 등의 행정처분 조치가 이뤄진다. 식품의약품안전처는 20일 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 개정·공포했다. 의약품 유통 안전·관리기준을 강화하는 한편 의약품 등 허가·심사 제도의 운영기준을 개선하겠다는 취지다. 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고, 의약품의 운송기록에 온도를 포함해야 한다. 만

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(18~19일) 22개 의약품의 시판을 허가하고 3개 품목의 허가를 취하했다. 알보젠코리아는 '아림시스주'(베바시주맙)를 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. '아림시스주'는 국내 식약처의 품목 허가를 획득한 세번째 한국로슈 '아바스틴주'(Avastin Inj, 성분명 베바시주맙·Bevacizumab)의 바이오시밀러다. 앞서 허가받은 '아바스틴주' 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '온베브지주'(베바시주맙,

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 혁신적인 효능을 가진 초고가 약제가 지속적으로 출시됨에 따라, 해당 약제의 급여 적용에 대한 관심이 뜨겁다. 한정된 건강보험 제정을 어떻게 효율적으로 운영해야 하느냐에 대한 정부의 고민은 지속되고 있다. 건강보험심사평가원은 19일 '사전승인을 통한 고가의약품 급여관리 포럼'을 개최하고, 고가의약품의 급여 관리 방안에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 개회사에서 김선민 건강보험심사평가원장은 "심사평가원은 환자의 의약품에 대한 접근성, 건강보험 지출의 적정한 균형을 유지하기 위해 노력하고 있다"면

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국화이자제약의 급성림프모구백혈병 치료제 '베스폰사주'(Besponsa Inj. 성분명 이노투주맙오조가마이신·Inotuzumab Ozogamicin)의 급여 기준이 확대될 전망이다. 또한 선별급여를 적용, 환자들이 1주기를 추가 투여받을 수 있도록 변경된다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고했다. 개정안은 다음달 1일부터 적용된다. 이번 개정으로 '베스폰사주'는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 동아ST가 새로운 기전의 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'에 대한 3상 임상시험을 진행한다. 회사측은 올해 1분기 내에 임상에 착수한다는 방침이다. 지난해 10월 신청한 임상시험계획(IND)이 식약처에서 승인된데 따른 것이다.식품의약품안전처는 18일 동아ST의 'DA-8010'에 대한 3상 임상시험을 승인했다. 과민성 방광 환자 595명을 대상으로, 'DA-8010'의 유효성 및 안전성을 평가하는 시험이다. 동아ST가 이날 공시한 내용에 따르면, 이번 임

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건복지부는 21일자로 과장급 전보 인사를 단행한다. 인사 내용은 아래와 같다▲과장급 전보 △요양보험운영과장 이선주 △국립춘천병원 기획운영과장 김학진 △오송생명과학단지지원센터장 김인천 △국립망향의동산관리원장 신인식

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2020년 의약품 수출액이 전년 대비 무려 64.5% 증가하면서, 처음으로 수입액을 넘어선 것으로 나타났다. 이는 집계 이래 최초로 무역수지 흑자를 기록한 것이다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '2021년 식품의약품 산업동향통계'를 발간했다. 통계에 따르면, 2020년 의약품 생산액은 24조 원 5700억 원을 기록했다. 이는 전년 22조 3100억 원보다 10.10% 증가한 것이다. 2020년의 수출액은 9조 9600억 원으로 전년 대비 무려 64.49% 증가했다. 2019년의

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로는 위해 의료기기를 제조·수입해 판매할 경우, 해당 제품 판매금액의 최대 2배에 달하는 과징금을 물게 될 전망이다. 이윤의 2배가 아니라, 판매금액의 2배라는 점에서 제도 시행에 따른 효과가 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 18일 이같은 내용의 '의료기기법 시행령' 일부개정령안을 개정·공포했다. 개정령안은 오는 21일부터 시행에 들어간다. 개정령안에 따르면, 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 17일, 2개 의약품의 시판을 허가하고 6개 품목의 허가를 취하했다. 마더스제약은 '도베엠정250mg'(도베실산칼슘수화물)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전 등에 효능이 있다. 아주약품은 '아주시티콜린나트륨주'를 수출용 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애, 뇌졸중편마비 환자의 상지기능 회복 촉진

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약이 자사의 상처 치료제 '이지에프새살연고'(재조합인간상피세포성장인자)의 적응증 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 17일 대웅제약 'DWP708'의 2상 임상시험을 승인했다. 헬스코리아뉴스 결과 'DWP708'은 대웅제약의 '이지에프새살연고'인 것으로 확인됐다. 이번 시험은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 억제제 관련 피부 부작용 치료에 대한 'DWP708'의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 것으로, 경상국립대병원과 동아

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로는 제약사가 정부의 약가 인하 관련 조치와 관련해 청구한 행정 심판에 대한 인용재결 또는 인용판결이 확정된 경우, 정부가 제약사에 손실액을 지급한다. 보건복지부는 17일 이런 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령(안)과 세부 내용을 반영한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시(안)을 입법 예고했다. 이에 대한 의견은 각각 오는 3월 18일까지 받을 예정이며, 개정안은 공포 즉시 시행된다. 개정안에 따르면, 제약사가 복지부의 △상한금액

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 제네릭의 급여 등재로 인한 오리지널 약물의 약가 인하 협상 기간이 현행 60일에서 20일로 단축된다. 약가 재협상이 합의에 이르지 못할 경우, 해당 약제는 급여 항목에서 삭제될 전망이다. 보건복지부는 17일 이같은 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 입법 예고했다. 3월 18일까지 이에 대한 의견을 받는다. 개정안은 공포 이후 즉시 시행되기 때문에 실질적인 적용은 4월 이후에 이뤄질 것으로 보인다. 개정안에 따르면, 기존 협상 이력이 있는 약제는 협상

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 거짓 또는 부정한 방법으로 받은 마약류 취급 관련 허가가 취소될 수 있도록 관련 법안이 개정됐다. 마약류 관련 경미한 항목 미보고에 대한 업무 정지 처분은 완화됐다. 식품의약품안전처는 17일 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령)을 이같은 내용으로 개정·공포하고 즉시 시행에 들어갔다. 개정안을 살펴보면, ▲마약류 취급자 (변경)허가 ▲원료물질 수출입업 또는 제조업 (변경)허가 ▲마약 또는 향정신성의약품 제조·수출입 (변경)허가 ▲마약류 취급 승인 등을 거짓 또는 부정한 방법으로 받은

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 14일, 5개 의약품의 시판을 허가하고 7개 품목의 허가를 취하했다. 한국아스트라제네카는 천식 치료제 '심비코트라피헬러흡입제80/2.25µg'을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 마더스제약은 '도베엠정500mg'(도베실산칼슘수화물)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물의 효능효과는 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전 등이다. 보령제약은 객담배출 등에 효능이 있는 '

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 젬백스앤카엘이 자사의 알츠하이머 치료제 신약후보물질 'GV1001'에 대한 3상 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 지난 14일 젬백스엔카엘 'GV1001'(테르토모타이드염산염)의 3상 임상시험을 승인했다. 이번 임상시험은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day를 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 인하대학교병원을 비롯해 국내 50여개 병원에서 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 올해 건강기능식품 기능성 원료 수시 재평가 대상으로 고시형 원료 1종과 개별인정형 원료 2종이 지정됐다. 16일 식품의약품안전처가 공고한 '2022년 건강기능식품 기능성 원료 수시 재평가 실시' 계획에 따르면, 올해 수시 재평가 대상이 되는 원료는 총 3종으로, 고시형 원료 1종은 △이눌린/치커리추출물이며, 개별인정형 원료 2종은 △자일로올리고당과 △L-카르니틴타르트레이트이다. 건강기능식품 기능성 원료의 수시 재평가는 새로운 안전성 및 기능성 보고 등이 있어 재평가 필요성이 인정되는 원료에

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨 치료 신약 ‘이나보글리플로진’에 대한 긍정적인 3상 임상 결과를 발표하면서 관심이 모아지고 있다. 회사측은 이나보글리플로진을 내년 중으로 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 14일 자사가 개발중인 당뇨 치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진 단독요법에 대한 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관의 연구진이 참여했다. 총

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난 13일 국내 도착한 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'(Paxlovid)가 오늘(14일)부터 약국 및 생활치료센터에 공급되기 시작했다. 13일 국내 도입된 초도 물량은 2만 1000명 분이며, 이번 달 말까지 1만 명분이 추가로 도입될 예정이다. '팍스로비드'는 ①증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이면서 ②65세 이상 또는 면역저하자 중 ③재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 투약된다.생활치