[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 국내·외 의약품 안전성 정보에 따라 지난해 변경된 허가 내용을 한 번에 모아서 볼 수 있는 보고서를 발간했다. 식품의약품안전처는 18일 ▲의약품 안전조치 결과 ▲안전성 정보 관련 법령 등 주요 제·개정사항 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 변경사항 등의 내용을 담은 '의약품 안전성 정보 종합보고서 제1호'를 발간·배포했다. 앞으로 식약처는 '의약품 안전성 정보 종합보고서'를 매년 제공한다는 계획이다. 그간 '의약품 안전성 정보지'를 제공해왔지만, 이는 허가

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 만성 C형 간염 바이러스의 모든 유전자형(1~6형)에 효능을 보이는 새로운 치료제가 국내 보건당국의 시판 허가를 받아 주목된다.식품의약품안전처는 지난 17일 길리어드사이언스코리아의 '엡클루사정'을 신약 전문의약품으로 허가했다. '앱클루사정'은 리바비린과 병용으로 투여되며, 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 △성인과 △만 12세 이상이면서 체중이 30kg 이상인 소아 환자의 치료에 쓰인다. '엡클루사정'은 길리어드

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 내일부터 식당·카페의 운영시간 제한이 22시로 완화된다. 접촉자 추적관리를 위해 시행해오던 출입명부(QR, 안심콜, 수기명부 등)의무화는 잠정 중단된다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸)는 18일 사회적 거리두기 조정방안을 발표했다. 이날 발표된 거리두기 조정방안은 19일 즉시 시행된다. 정부는 여러 의견과 상황을 종합했을 때, 오미크론 유행이 정점을 지나 감소세로 전환되기 전까지는 좀 더 보수적인 대응이 필요하다고 판단, 현행 거리두기의 틀을 유지하기로 결정했다.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 문재인 대통령은 19일자로 보건복지부 사회복지정책실 복지행정지원관에 김혜진 일반직공무원을 임명한다.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 17일, 6개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다. 길리어드사이언스코리아는 '엡클루사정'을 신약 전문의약품으로 허가받았다. 이 약물은 C형 간염 치료제로, 길리어드의 기존 C형간염 치료제 '소발디정'(소포스부비르)에 NS5A억제제인 벨파타스비르를 더한 약물이다. 한국다케다제약은 '킨텔레스프리필드시린지주'(베돌리주맙)와 '킨텔레스프리필드펜주'(베돌리주맙)를 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이들 약물

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 17일, 급성 골수성 백혈병 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다. #임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아는 리젠 파마슈티컬즈(Rhizen Pharmaceuticals)의 'RP7214정'에 대한 1상 임상시험을 승인받았다. 골수이형성 증후군, 만성 골수단핵구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 환자에게 'RP7214'과 아자시티딘을 병용 투여하고 안전성, 약동학 및 임상 활성을 평가한다. 'RP7214정'은 경구 투여하는 디하이드로-오로테이트 탈수소효

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 중 하나인 메페남산 제제가 국내 시장에서 완전히 철수했다. 식품의약품안전처는 최근 메페남산 제제인 유한양행의 '유한폰탈정500mg'과 '폰탈캡슐250mg'의 전 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 메페남산 중 불순물 함유 우려다. 앞서 유한양행은 지난 7일 해당 품목의 허가를 자진 취하한 바 있다. 허가를 취하했다고 하더라도 아직 시장에 남아있는 재고 품목이 있을 수 있지만, 식약처가 회수 명령을 내리면서 남아있는 메페남산

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 5년간 9세 이하 어린이의 안전사고가 연평균 6.6% 감소한 것으로 분석됐다. 반면 투렛증후군은 연평균 5.9%씩 꾸준히 증가했다. 17일 국민건강보험공단이 발표한 20216년부터 2020년까지의 0~9세 어린이(이하 어린이) 안전사고와 투렛증후군 진료현황에 따르면, 어린이 안전사고 진료인원은 2016년 42만 7000명에서 2020년 32만 4000명으로 10만 2000명 감소했고, 연평균 감소율은 6.6%로 나타났다.어린이 안전사고는 골절/탈구 56.2%(18만 2천 명), 이물질 19.7%(6

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 치료연관 골수계 종양은 여성 유방암 환자에서 가장 높은 비율로 발생하는 것으로 조사됐다. 백혈병 호발제제를 2개 이상 사용할 때는 위험도가 약 9배까지 증가하는 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(이하 보의연)은 17일 치료연관 골수계 종양에 대한 국내 현황을 발표했다. 치료연관 골수계 종양은 암 치료 후 이차적으로 발생하는 급성 골수성백혈병과 골수형성이상증후군(비정상적인 조혈모세포로 인한 혈액암)을 의미한다. 보의연은 '치료연관 골수계 종양의 발생 현황과 고위험군 선별을 위한 위험요인 분석

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 품목 허가 갱신 대상 8405개 의약품 중에서 절반은 갱신이 이뤄진 반면, 나머지 절반은 유효기간 만료 등에 따라 허가가 취하된 것으로 나타났다. 17일 식품의약품안전처가 공개한 2021년 의약품 품목갱신 결과에 따르면, 2021년 품목 허가 갱신 대상 의약품 8405개 중에서 4240개 품목은 갱신됐으며, 4165개 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 2018년부터 본격 시행된 의약품 품목갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 ▲안전성·유효성 등 안전

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 16일, 6개 의약품의 시판을 허가하고 2개 품목의 허가를 취하했다. 삼진제약은 '아나파치정'(디오스민)을 일반의약품(제네릭)으로 허가받았다. △정맥부전과 관련된 증상(다리 중압감, 통증)의 개선 △모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료 △치질과 관련된 징후의 치료 등에 효능이 있다. 한국신텍스제약은 '칼슈머정'을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다. 이 약물은 비타민D와 칼슘을 보급하는 효능이 있다. 노바엠헬스케어는 '엠비타플러스정'을 일

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 16일, 제2형 당뇨 치료제 등 임상시험 4건을 승인했다. 보령제약은 제2형 당뇨 치료제 'BR3003'의 1상 임상시험을 H+양지병원에서 시행한다. 건강한 성인 자원자 46명을 대상으로 'BR3003'을 단독 투여하거나 'BR3003B' 및 'BR3003C'을 병용 투여하고 약동학과 안전성을 비교 평가한다.보령제약은 본태성고혈압 및 고지혈증에 효능이 있는 'BR1017'의 1상 임상시험도 승인받았다. 건강한 성인

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)와 신약개발 공공-민간 파트너십인 AMP(Accelerating Medicines Partnership)가 희귀유전질환 치료를 위해 손을 잡았다. 한국생명공학연구센터는 Nature지의 최근 보도를 인용, 희귀유전질환 맞춤형 유전자치료 컨소시엄의 출범 소식을 알렸다. 지난해 10월, NIH와 AMP는 희귀유전질환 치료를 위한 기초연구에서 치료제 생산까지 유전자치료 플랫폼을 공동으로 구축하는 컨소시엄 BGTC(Bespoke Gen

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2002년 허가를 받은 국산 신약 5호 제미플록사신메실산염정(LG생명과학 '팩티브정')이 대한민국약전에 등재됐다. 식품의약품안전처는 16일 이같은 내용을 담은 대한민국약전 일부개정안을 고시했다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다. 대한민국약전에 제미플록사신메실산염에 대한 내용이 추가됨에 따라, 해당 품질기준을 따른 제네릭 약물은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다.개정된 대한민국약전에는 제미플록사신메

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 15일, 4개 의약품의 시판을 허가하고 5개 품목의 허가를 취하했다. 한국얀센은 ‘리브리반트™주’(RYBREVANT®, 성분명: 아미반타맙·Amivantamab)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR:Epidermal Growth Factor Receptor) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이다. ‘EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암’

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국로슈가 차세대 알츠하이머 치료제로 주목받고 있는 '간테네루맙'(Gantenerumab, RO4909832)의 국내 임상에 착수한다. 이 회사는 15일 식품의약품안전처로부터 자사가 신청한 '간테네루맙'의 3상 임상시험을 승인받았다. 이번 승인에 따라 한국로슈는 알츠하이머병 발생 위험이 있거나, 초기 알츠하이머병이 있는 피험자를 대상으로 '간테네루맙'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 다국가에서 진행되는 해당 시험의 전체 피험자는 1200명, 국내 피험자는 3

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 광동제약이 화이자 유방암 치료제 '입랜스'(Ibrance, 성분명 팔보시클립·Palbociclib)의 퍼스트 제네릭 개발에 도전한다. 한편 화이자는 같은 날 '입랜스'의 정제형을 허가받으면서 경쟁력을 강화하는 모습을 보였다. 식품의약품안전처는 14일 광동제약이 신청한 '알렌시캡슐'(팔보시클립)의 생물학적 동등성 시험을 승인했다. 대조약은 한국화이자제약의 '입랜스캡슐'(팔보시클립)으로, 건강한 피험자 38명을 대상으로 두 약물을 비교 평가한다. &#

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 뇌기능개선제 콜린제제에 대한 환수 협상 2차 명령 본안소송에서 정부 측이 승소했다. 15일 보건복지부에 따르면, 대웅바이오 외 26개사가 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송'과 관련해 서울행정법원 1심 재판부가 지난 11일 '각하 판결'했다. 이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린 약제에 대하여 임상재평가 결정을 내렸고, 복지부는 ‘임상재평가 실패 시 건강보

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건복지부는 15일자로 3급 승진 인사를 발령했다. 인사 내용은 아래와 같다. ▲3급 승진 △재정운용담당관 김일열 △장애인정책과장 최봉근 △의료인력정책과장 차전경 △질병정책과장 한상균 △건강증진과장 조신행 △국립정신건강센터 간호과장 송영옥

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 운동성 저하 및 소뇌 크기 감소 등의 증상이 나타나는 조현병 환자의 새로운 유전적 원인과 그 기작이 규명돼 주목된다.성균관대학교 의과대학 안지인 교수 연구팀(성균관대학교 의과대학 황인우 박사)은 조현병 환자에서 소뇌의 크기가 감소하는 현상의 원인 유전자가 ‘Ebp1’임을 밝혀내고, 그 기작을 규명했다. 연구팀은 조현병 환자에서 Ebp1 돌연변이가 발견된다는 것에 착안, Ebp1 뇌 특이적 결손 마우스를 제작했다. 신경세포에서 Ebp1을 제거하면 마우스의 소뇌가 정상적으로 형성하지 않는다는 것을 발견했다.