[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 3일 자로 정책연구센터 센터장에 조경미 씨를 임용했다.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 2일, 13개 의약품의 시판을 허가하고 2개 품목의 허가를 취하했다. 한국MSD의 제2형 당뇨병 치료제 '자누메트정'(메트포르민, 시타글립틴) 제네릭 9개 품목이 이날 동시에 시판을 허가받았다. 이중 진양제약 '자누그린듀오정'의 3가지 용량(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg), 엔비케이제약 '시타글렌듀오정'의 3가지 용량(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg), 위더스제약의 '에스립틴엠정50/1000m

[헬스코리아뉴스 / 박민주] MSD가 세계 최초 경구용 PCSK9 억제제 개발에 도전, 순항을 이어가고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 2일 한국MSD가 신청한 'MK-0616'에 대한 2b상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 한국MSD는 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 'MK-0616'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 다국가에서 진행되는 해당 시험의 전체 피험자는 375명, 국내 피험자는 20명이다. 실기기관은 계명대동산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원으로 알려졌다.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로는 식품으로 사용 가능한 모든 원재료로 건강기능식품 단백질 제품을 제조할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 2일 이같은 내용을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견은 5월 2일까지 받는다. 개정안의 주요 내용은 ▲단백질 제품을 제조할 수 있는 원재료 범위 확대 ▲개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성을 고시형으로 전환 ▲기능성 원료에서 ‘알로에 전잎’ 삭제 등이다.우선 모든 식품원료로 단백질 제품을 제조할 수 있도록 원재료 범위를 확대한다. 현재 단백질

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코오롱제약이 자사의 건선치료제 '스킬라렌스'(디메틸푸마르산염)의 급여 등재에 이어 특허까지 등록하면서 후발 제제 진입 장벽을 높이고 있다. 2일 식품의약품안전처에 따르면, 코오롱제약은 자사의 '스킬라렌스장용정' 30mg과 120mg에 각각 '디메틸 푸마레이트를 포함하는 약학적 조성물' 특허를 등재했다. 해당 특허는 2034년 12월 5일 만료된다. 해당 특허의 특허권등재자는 코오롱제약이지만, 등재특허권자는 알미랄이다. '스킬라렌스'는 지난 2018

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법인 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’이 새롭게 추가되는 등 국내 의약품 독성시험 기준이 국제화된다. 식품의약품안전처는 2일 ‘의약품등의 독성시험기준’을 개정·시행했다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 ▲발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축 등이다. 우선 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법인 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 지난달 28일 근막통증증후군 치료제 등 임상시험 5건을 승인했다. #비보존헬스케어는 '오피란제린크림'(VVZ-149)의 2상 임상시험을 승인받았다. 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로, '오피란제린크림'의 진통 효능 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 은평성모병원, 서울성모병원, 인바이츠바이오코아로 알려졌다.#뉴로바이오젠은 알츠하이머병에 효능이 있는 'KDS2010'의 1상 임상시험을 서울대병원과 에이페이스에서 시행한다. 건강한 젊은 성인과 노

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 1세대 항히스타민제 피프린히드리네이트가 국내 시장에서 완전히 사라진다. 마지막까지 남아있던 영진약품이 자사의 '푸라콩주'(피프린히드리네이트)의 품목을 결국 자진 취하했다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 25일 영진약품 '푸라콩주'(피프린히드리네이트)의 품목 허가가 취하됐다. 해당 품목은 히스타민 수용체를 차단해 알레르기 증상을 완화시키는 알레르기 치료제로, 소양성 피부질환, 두드러기, 알레르기성 비염, 코감기로 인한 재채기・콧물・기침 등에 효능이 있다. 1963년 허가받은

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 인증된 전자의무기록(EMR) 시스템을 사용하는 의료기관이 2020년 41개소에서 2022년 3886개소로 대폭 확대됐다. 보건복지부는 28일 2022년 제1차 전자의무기록 인증위원회를 개최하고, 경북대학교병원 등 총 631개소 의료기관에 대해 '전자의무기록(EMR) 시스템 사용 인증'을 승인하면서 이같이 밝혔다. 전자의무기록(EMR; Electronic Medical Record) 시스템이란 의료기관에서 발생하는 환자의 의료정보를 전산화해 관리하는 시스템을 말한다. 전자의무기록 시스템 인증

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 ▲스마트 수술실 ▲스마트 입원환경 ▲환자 보호자 교육 등 3개 지원분야를 중점으로 한 스마트병원 수행기관 공모를 실시한다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 28일 한국판 디지털 뉴딜 과제인 '2022년 스마트병원 선도모델 개발 지원사업(3차 년도)' 수행기관 공모를 실시한다고 밝혔다.해당 사업은 환자 안전 강화 및 의료 질 향상 등을 위해 정보통신기술(ICT)을 활용, 의료서비스를 개선한 모델을 개발하고 이를 검증·확산하기 위해 추진됐다. 2020∼2025년 동안 매년 3개 분야(총

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 '희귀질환 관리의 선순환 체계 구축‧운영으로 환자와 가족의 삶의 질 제고'를 비전으로 희귀질환관리를 추진한다. 보건복지부는 28일 '제2차 희귀질환관리 종합계획(2022~2026년)'을 마련, 시행한다고 밝혔다. 우리나라는 희귀질환을 유병(有病)인구가 2만 명 이하이거나, 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 정의하고 있다. 그간 보건복지부는 질병관리청과 함께 환자·가족 및 의료진 대상 간담회, 거점센터 현장방문 등을 거쳐 향후 5년간의 희귀질환관리 정책에 필

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 연구팀이 세포의 생존과 사멸을 결정하는 핵심 신호전달체를 규명했다. 가천대학교 의과대학교 오병철, 김옥희 교수 연구팀은 포스포이노시톨 포스페이트(PIP)가 세포의 생존과 사멸을 결정하는 핵심인자임을 밝혀냈다. PIP를 활용해 탐식세포 특이적 약물전달체 개발의 핵심 작용 기전도 규명해냈다. 포스포이노시톨 포스페이트(phosphatidylinositol phosphates, PIP)는 인지질의 한 종류다. PI(3)P, PI(4)P, PI(5)P, PI(3,4)P2, PI(3,5)P2, PI(4,5)P

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 25일 아밀로이드증 치료제 등 임상시험 13건을 승인했다. #임상시험 수탁기관 한국아이큐비아는 'CAEL-101'의 3상 임상시험을 승인받았다. AL 아밀로이드증이 있으며 형질 세포 질환 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 'CAEL-101'과 형질 세포 질환 치료를 병용하거나, 위약과 형질 세포 질환 치료를 병용하고 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 다국가에서 진행되는 해당 시험의 전체 피험자는 111명, 국내 피험자는 10명으로 알려졌다. 실시기관은 삼성

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 단백질을 정제하거나 병원체를 비활성화할 필요 없이 바이러스 등 병원체 항원의 디지털코드(유전자 서열정보)를 인터넷으로 전송해 백신을 개발하는 디지털 백신 시대가 도래할 것이라는 전망이 나왔다.국제학술지 ‘사이언스 중개의학’(Science Translational Medicine)은 최근 ‘Vaccines 2020: The era of the digital vaccine is here’(백신 2020: 디지털 백신 시대가 도래했다)라는 글을 통해 머지않아 도래할 디지털 백신을 집중 조명했다. 디지털 백신은

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2022년과 2023년에 각각 6개, 8개 성분에 대해 급여 적정성 재평가가 진행될 전망이다. 보건복지부는 25일 열린 2022년 제5차 건강보험정책심의위원회에서 약제 급여적정성 재평가 추진상황과 향후 계획에 대해 논의, 이같이 의결했다. 2022년에는 6개 성분에 대해, 2023년에는 8개 성분에 대해 재평가가 진행된다. 선정은 선정기준 및 전문가 자문 등을 통해, 등재 시기가 오래된 성분과 2021년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분으로서 임상적 유용성 등에 대한 재검토가 필요한 성분에 대해

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2021년 건강보험 수입은 80조 4921억 원, 지출은 77조 6692억 원을 기록해 당기 수지 2조 8229억 원의 흑자와 누적 적립금 20조 2410억 원을 보유하게 됐다. 또한 2021년 건강보험 재정 적립금을 운영해 2238억 원(수익률 1.22%)의 수익을 달성했다.25일 국민건강보험공단에 따르면, 2021년도 국민건강보험 재정 당기수지(현금흐름 기준)는 2조 8229억원 흑자로 집계됐고, 누적 적립금은 20조 2410억원을 보유하게 됐다. 전년 대비 수입(7조 1000억 원), 지출(3조 9

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 다음 달부터 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타정', 위장관‧췌장 신경내분비암 치료제 '루타테라주', 골관절염 치료제 '레시노원주' 등이 급여 항목으로 전환된다. 또한 '키트루다주'의 급여 기준이 대폭 확대된다. 보건복지부는 25일 2022년 제5차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 심의, 의결했다. ①우선 한국아스텔라스제약의 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타정

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 28일자로 과장급 공무원 전보 인사를 단행했다. 인사 내용은 아래와 같다. ◆사이버조사팀장 최종동 기술서기관(전, 식품안전정책국 식품관리총괄과장) ◆식품안전정책국 식품관리총괄과장 오규섭 기술서기관 (전, 식품소비안전국 농수산물안전정책과장) ◆식품소비안전국 농수산물안전정책과장 김규 기술서기관(전, 경인지방식품의약품안전청 수입관리과장) ◆경인지방식품의약품안전청 수입관리과장 오재준 기술서기관(전, 서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장) ◆서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 허송무 기

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 발기부전치료제 유효성분인 실데나필, 타다라필 등이 함유된 제품을 건강보조식품을 둔갑시켜 판매·광고한 홈페이지가 보건 당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 24일 전문의약품 성분을 포함하거나 흥분제·최음제 등에 해당하는 제품을 건강보조식품으로 판매·광고한 홈페이지 176곳을 '약사법' 위반 혐의로 적발해 접속 차단하고 수사 의뢰했다고 밝혔다.해당 누리집은 제품을 ‘자연 약초’, ‘육체·정신의 피로회복’, ‘발기부전 증세 호전’ 등 남성 정력 증진에 효능·효과가 있는 것으로 광고했다. 식약처는

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 내년부터 건강기능식품 정보표시면에 알레르기 유발물질 표기가 의무화된다. 식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용이 담긴 '건강기능식품 표시기준' 일부개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 소비자에 대한 건강기능식품 정보 제공을 강화해 안전과 선택권을 보장하기 위한 취지로 마련했다. 주요 개정 내용은 ▲정보표시면에 알레르기 유발물질 표기 의무화 ▲프로바이오틱스 기능성분(균수) 표시방법 마련 등이다.그동안 정보표시면의 면적이 작은 제품의 경우 정보표시면 대신 제품설명서에 알레르기 유발물질의 표시할