[헬스코리아뉴스 / 박민주] 러시아가 우크라이나를 침공한 이후, 의약품 공급에 차질을 빚고 있다.15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 러시아 내 인슐린과 원료의약품의 공급 부족 사태가 발생하고 있다. 러시아에 대한 서방의 제재는 은행, 오일, 가스 등에 초점이 맞춰져 있으며 의료용품 등에 대해서는 아직까지 진행된 것이 없는 상황이다. 그럼에도 유럽으로부터의 원료의약품 공급은 중단됐으며 수입의 80%를 차지하는 중국 및 인도에서의 수입도 불안정해지고 있다. 현재 러시아 내 남은 원료의약품의 재고는 3~6개월 분량에 불과한

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19 환자가 급격히 증가하고 있는 가운데, JW중외제약이 수입하는 '악템라주'(토실리주맙)가 코로나19 치료제로 사용될 전망이다. '악템라주'는 지난 1일부터 코로나19 환자를 대상으로 급여도 적용되고 있다. 식품의약품안전처는 15일, 치료제 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 '악템라주'를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인한다고 밝혔다. '악템라주'는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 의료급여 수급권자는 잠복결핵감염 치료비 전액을 의료급여기금에서 지원받는다. 보건복지부는 15일 '의료급여법 시행령 일부개정령안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 의료급여 수급권자의 잠복결핵감염 치료비를 의료급여 기금에서 전액 지원하도록 하고, 의료급여기관의 거짓·부당청구에 대한 행정처분 기준을 조정하는 등 의료급여 제도를 보완하기 위해 마련됐다.해당 시행령은 공포한 날부터 시행된다. 다만 의료기관 행정처분 기준 개선에 대한 내용은 다음 달 1일부터 시행하기로 했다.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 14일 고형종양 항암제 등 임상시험 2건을 승인했다. 임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아는 '나나티노스타드', '발간시클로버', '펨브롤리주맙', '간시클로버'의 1/2상 임상시험을 승인받았다. 진행성 엡스타인-바 바이러스-양성(EBV+) 고형종양 환자를 대상으로 '나나티노스타드'+'발간시클로버'의 효능 및 안전성에 대해 알아본다. 또한 재발성/전이성 비인두암 환자를 대상으로 해당 약물과 '펨브

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 Science에 발표된 논문이 기계학습 모델을 통한 환자 맞춤형 항생제 처방으로 재감염 및 항생제 내성을 최소화할 수 있다는 사실을 제시해 주목되고 있다. 생명공학정책연구센터는 Science의 최근 논문 'Anticipating antibiotic resistance'를 인용, '똑똑하게 항생제를 처방하기 위한 AI 활용 연구'라는 보고서를 발간했다. 일반적으로 환자가 세균에 감염된 것으로 진단되면 임상의는 실험실에서 항생제 감수성 검사를 수행한다. 해당 검사 결과를 바

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 장기요양요원에게 한시지원금 20만 원을 지급한다. 보건복지부는 14일 '장기요양요원 한시지원금 지급 계획 및 신청 안내' 공고를 통해 이같이 밝혔다. 지원금 접수는 28일부터 다음 달 1일까지이며, 오는 31일부터 장기요양요원 1인당 한시지원금 20만 원을 지급한다는 계획이다. 지원대상은 신청 안내 공고일(14일) 기준으로 장기요양서비스를 제공하는 장기요양기관(노인요양시설 및 재가시설)에서 2022년 1월부터 직접 돌봄서비스를 제공하고 있는 장기요양요원(요양보호사, 사회복지사, 간호

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 세엘진의 혈액암 치료제 '레블리미드'(레날리도마이드)와 로슈의 황반변성 치료제 '루센티스'(라니비주맙) 등 다국적 제약사의 블록버스터 의약품들이 잇따라 특허가 만료되면서 미국 내에서 제네릭과 경쟁하게 된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 14일 이같은 내용을 담은 '블록버스터의약품 미국 내 제네릭 경쟁 시작' 보고서를 발간했다. BMS는 지난 2019년 세엘진을 인수하면서 '레블리미드'에 대한 권리를 확보했다. 이후 '레블리미드'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당 '텔미누보' 후발 제제의 시장 진입이 머지 않은 것으로 보인다. '텔미누보'는 지난해 원외처방액(유비스트 기준) 474억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면, 지난달 18일 '텔미누보' 제네릭이 품목 허가를 신청했다. '텔미누보'는 텔미사르탄과 에스암로디핀베실산염이수화물의 복합제로, 본태성 고혈압에 효능이 있다. 이번에 '텔미누보'의 제네릭 허가를 신청한 회사는 비씨월드제약일 것으로 보

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 저출산과 고령화 등으로 헌혈량이 감소하고 있는 가운데, 정부가 수혈 혈액을 대체할 수 있는 인공혈액 제조기술 개발에 착수한다. 보건복지부는 14일 부처 간 R&D 협업을 통해 보건의료분야 주요 현안에 대응하고, 바이오헬스 혁신 및 사회문제 해결에 기여하는 3개의 보건의료 R&D 다부처 공동사업을 추진한다고 밝혔다. 이번에 추진하는 3개 사업은 ▲수혈 혈액 대체 인공혈액 제조기술 개발 및 실증 플랫폼 구축사업(보건복지부 주관) ▲범부처 감염병 방역체계 고도화 연구개발사업(보건복지부 주관) ▲엠제트(MZ)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 11일, 10개 의약품의 시판을 허가했다. 제2형 당뇨 치료제 다파글리플로진프로판디올수화물 제제 4개 품목이 시판을 허가받았다. 화이트생명과학의 '화이트다파글리플로진정10mg', 케이엠에스제약의 '케시칸정10mg', 구주제약의 '다파디정5mg', 위더스제약의 '소피리진정10mg'이 각각 전문의약품(제네릭)으로 허가를 받았다. 화이트생명과학의 '자누스메트정50/1000mg', 인트로바이오파마의 '아이메트정50/

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 11일 듀센형 근이영양증 치료제 등 임상시험 3건을 승인했다. 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 'SRP-4045'(카시메르센, Casimersen), 'SRP-4053'(골로디르센, Golodirsen)의 3상 임상시험을 승인받았다. 듀센형 근이영양증 환자 4명을 대상으로 'SRP-4045' 및 'SRP-4053'의 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 릴리의 '레테브모'(Retevmo)가 국내 최초의 RET 변이 표적항암제로 허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 11일 한국릴리의 '레테브모캡슐'(성분명 셀퍼카티닙・Selpercatinib) 40mg과 80mg을 각각 신약 전문의약품으로 허가했다. '레테브모'는 키나제 억제제로, 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 RET 억제제다.이번 승인에서 '레테브모캡슐'이 인정받은 효능 효과는 △전이성 RET(REarranged dur

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상를 추진한다. 사용량에 대한 예측도 강화해 재고·보관 관리 기능과 공급의 정확·신속성을 높인다는 계획이다. 식품의약품안전처는 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업'의 개선을 추진하면서, 의료인·의사협회·환자단체 등의 의견을 듣기위해 8일과 11일 양일에 걸쳐 간담회를 개최했다. 공급 사업 개선의 주요 방향은 ▲(지정 관리) 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 확대 ▲(공급 관리) 사용량 예측 강화로 재고·보관 관리 기능과 공급의 정확·신속성 향상 ▲

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 혈관보강제 플라보노이드분획물 제제에서 니트로사민계 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과 검출됐지만, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준인 것으로 나타났다. 11일 식품의약품안전처에 따르면, 플라보노이드분획물 성분이 함유된 의약품에서 니트로사민계 불순물인 니트로소모르폴린(이하 NMOR)이 1일 섭취허용량인 127ng을 초과해 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이었다. 니트로소모르폴린(N-nitroso-morpholine)은 의약품 불순물 '니트로소아민류' 중 하나다. 주원료에 사용되는 물

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 우유·계란에 대한 알레르기 면역 반응을 둔화하는 알레르기 치료 기술이 신의료기술에 새롭게 등재된다. 보건복지부는 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 일부개정안을 발령했다. 이번에 등재된 의료 기술은 △열처리된 우유·계란을 이용한 경구면역요법 △상동 재조합 결핍 검사 [염기서열검사] △폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술 △뇌심부자극기 삽입술 시 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법 등 4가지다. |열처리된 우유·계란을 이용

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 '국제의료를 선도하는 글로벌 헬스케어 리더'라는 목표를 바탕으로 제2차 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 종합계획을 마련했다. 보건복지부는 11일 열린 '2022년도 의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원 정책심의위원회'에서 제2차 의료 해외 진출 및 외국인 환자 유치 지원 종합계획(2022~2026년)에 대해 심의했다. 해당 종합계획은 '의료 해외 진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률'에 따라 마련‧시행하는 중장기 계획이다. 이번 제2차

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19 이후 미국 식품의약국(FDA)의 해외 제조소 실사가 급감한 것으로 나타났다. 미국 내 공급되는 원료와 완제 의약품 제조시설의 상당 부분은 해외에 위치하고 있는 상황이다. 11일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 2019년 해외 및 국내 생산시설을 대상으로 1671번의 실사를 진행했지만, 2020년 3월 코로나19로 인해 미국 정부가 해외여행을 제한하면서 이후 7개월간 단 3번의 해외 실사만 이뤄졌다. 미국에 공급되는 원료 및 완제 의약품 제조시설의 상당 부분은 해외에 위치하고 있다. 미국 보건

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(8~10일) 4개 의약품의 시판을 허가하고 8개 품목의 허가를 취하했다. 시어스제약은 감기약 '리스카펜정'을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다. 제2형 당뇨를 치료하는 다파글리플로진 제제 2개 품목이 시판을 허가받았다. 보령바이오파마의 '디플로정10mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)과 신풍제약의 '다파루틴정5mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)이 각각 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 경방신약은 한방건강보험용 '경방생맥산연

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 10일 두드러기 치료제 등 임상시험 4건을 승인했다. 코오롱제약은 두드러기 치료제 '빌락스텐정20mg'(KP-2104)의 1상 임상시험을 승인받았다. 건강한 한국 성인 자원자 60명을 대상으로 'KP-2104정'을 경구 투여하고 약동/약력학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가한다. 대원제약은 고지혈증 치료제 'DW4301'의 1상 임상시험을 충북대병원과 피피씨코리아에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 45명을 대상으로 'DW4301'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 바이오산업 매출이 2025년에는 생산액 27조를 넘어설 것이라는 전망이 나왔다. 특히 수출 규모가 17조를 넘어설 것으로 보인다. 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 수출 증가에 따라 서비스 분야 수출액이 대폭 증가한 결과다. 한국바이오협회 한국바이오경제연구센터는 최근 발표한 '2011년~2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 심층분석' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 국내 바이오산업 실태조사는 산업통상자원부와 한국바이오협회가 국내 기업체를 대상으로 실시하는 조사다. 국내 바이오산업의 전