[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대한한의사협회가 21일 성명서를 통해 한의의료기관에서도 전문가용 신속항원검사(RAT)를 본격 시행하겠다고 선언한 가운데, 보건복지부가 "현재 한의과 의료기관의 코로나19 전문가용 신속항원검사 실시여부는 검토하고 있지 않다"고 선을 그었다. 복지부는 21일 보도설명자료를 통해 "동네 병의원의 코로나19 전문가용 신속항원검사는 코로나19 의심환자에 대한 진찰 및 진단을 바탕으로 검사하고, 확진되는 경우 치료까지 일괄 관리하기 위해 시행하고 있는 것"이라며 "따라서 코로나19 검사기관을 평소 호흡기를 주로 보

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 권덕철 보건복지부 장관은 21일 임인택 건강정책국장(일반직고위공무원)을 대통령직인수위원회에 파견 발령했다. 기간은 21일부터 별도 발령시까지다.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 마지막 남은 비스테로이드성 소염진통제 티아프로펜산 제제인 한독 '썰감정'이 품목 허가를 결국 취하했다. 식품의약품안전처의 품목 허가 현황에 따르면, 한독 '썰감정200mg'(티아프로펜산)은 지난 18일자로 품목 허가가 취하됐다. '썰감정'은 비스테로이드성 소염진통제로, △류마티양 관절염 △골관절염(퇴행성 관절질환) △강직성 척추염 △요통 △견관절(어깨관절)주위염 △섬유조직염 △낭염 △상과염과 같은 근골격질환 △연조직손상 △건염(힘줄염) △수술후·외상(상처)후 염

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(16~18일) 4개 의약품의 시판을 허가하고 4개 품목을 취하했다. 제뉴파마는 제2형 당뇨를 치료하는 '포다파정10mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 한화제약은 '리버스온주'(슈가마덱스나트륨)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단을 역전하는 효능이 있다. 대화제약은 '마르나에프정'(방풍통성산건조엑스)를 일반의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 긴급 사용 승인을 받은 JW중외제약의 '악템라주'(토실리주맙)이 사이토카인 방출 증후군(CRS; Cytokine Release Syndrome)의 관리에도 급여 적용될 전망이다. 보건복지부는 18일 이같은 내용을 담은 '요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 고시했다. 해당 개정안은 다음 달 1일부터 적용된다.개정안에 따르면, '악템라주'는 한국노바티스의 백혈병 치료제 '킴리아'(티사젠렉류

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 동국제약이 현대바이오사이언스의 경구용 코로나19 치료제 완제품 제조 및 전반 시험 절차를 맡게 됐다. 동국제약(대표이사 오흥주)은 18일 현대바이오사이언스(대표이사 오상기)가 코로나19 경구용 항바이러스제로 개발 중인 ‘CP-COV03(가칭)’의 완제품 제조와 시험에 관한 위·수탁 계약을 지난 17일 체결했다고 밝혔다.이번 계약 체결에 따라 동국제약은 현대바이오사이언스 ‘CP-COV03’의 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산과, 원자재 시험 및 제품의 출하시험 등 전반적인 시험 절차를 수행하

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 코로나19 사회적 거리두기의 일환으로 제한해오던 사적모임 인원수를 현행 6인에서 8인으로 확대키로 했다. 다만 운영시간의 제한은 현행 11시로 유지할 전망이다. 18일 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸)에 따르면, 이번 거리두기는 일부 조치에 한해 소폭 조정하기로 했다. 이날 발표된 사회적 거리두기는 오는 4월 3일까지 적용된다. 우선 현재 접종여부와 관계없이 6인까지 가능한 사적모임 인원 기준을 8인까지로 확대한다. 또한 운영시간 제한은 종전과 동일하게 23시

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 의약품 및 마약류의 온라인 불법 판매·광고 등 행위를 근절하기 위해 집중 점검에 나선다. 식품의약품안전처는 18일, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부 등과 합동해 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다고 밝혔다.식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제‧차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처한다는 계획이다.정부는 의약품 및 마약류

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 17일 티로신 키나아제 억제제 등 12건의 임상시험을 승인했다. #임상시험 수탁기관 엘에스케이글로벌파마서비스는 어드벤첸(Advenchen)의 'AL3818'(안로티닙, Anlotinib)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. '안로티닙'은 이중 수용체 티로신 키나아제 억제제다. 백금 불응성 및 저항성 재발성 또는 전이성인 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자 270명을 대상으로 진행한다. 이들 피험자에 '안로티닙'과 표준 화학요법을 병용하고 안전

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 미세정제플라보노이드분획물 제제에서 비의도적 불순물 NMOR이 검출되어 회수 조치된 가운데, 1일 섭취 허용량과 잠정관리기준의 설정 근거가 공개됐다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 지난달 17일 열린 회의를 통해 NMOR의 1일 섭취허용량은 127ng으로, 잠정 관리 기준은 127ppb(0.127ppm) 이하로 설정됐다.식약처는 지난 11일 혈관보강제 플라보노이드분획물 제제에서 니트로사민계 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과 검출됐지만, 인체 위해 우려는 매

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 중증소아 재택의료 시범사업을 연장 진행하기로 결정한 가운데, 신규 참여기관 공모에 나섰다. 보건복지부는 최근 '중증소아 재택의료 시범사업' 참여기관을 공모했다. 중증소아 재택의료 시범사업은 당초 지난해 사업 기간이 만료될 예정이었으나, 지난해 11월 열린 건강보험정책심의위원회에서 기간을 연장해 추진하기로 결정된 바 있다. 중증소아 재택의료 시범사업은 가정에 있는 중증소아 청소년 환자에게 통합적인 의료서비스를 제공, 중증소아 청소년의 성장 및 발달을 촉진하고 해당 가족 삶의 질을 높이

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 인체이식형 의료기기 제조·수입업체의 보험 가입이 의무화 될 전망이다. 인체이식형 의료기기란 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 말한다. 식품의약품안전처는 17일 이같은 내용을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 오는 7월 시행 예정인 '의료기기법'에서 위임한 사항에 대한 세부사항을 정하기 위한 것이다. 개정안에 따르면 우선 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만 수출용으로만

[헬스코리아뉴스 / 박민주] '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 33개 업체가 보건당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 17일 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 토대로 마약류 취급보고가 적정하지 않다고 의심되는 의료기관 등 38개소를 점검하고 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 업체 33개소를 적발했다고 밝혔다.지난 2018년 5월 마약류 불법유통과 오남용을 방지를 위한 마약류 취급보고 제도가 도입·시행된 이후, 연간 약 1억 건의 마약류 취급 내역 자료가 마약류통합관리시스템에 보고되고 있다. 마약류

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 현대바이오사이언스가 경구용 코로나19 치료제 'CP-COV03'의 2상 임상시험을 승인받아 개발 성공 여부에 관심이 모아지고 있다. 앞서 이 회사는 지난해 11월 'CP-COV03'의 1상 임상시험을 승인받은 바 있다. 식품의약품안전처는 16일 현대바이오사이언스가 신청한 'CP-COV03'(니클로사미드)의 2상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 현대바이오사이언스는 경증 및 중등증 코로나19 환자 300명을 대상으로 'CP-COV03'의 유효성

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 연구진이 단원자층 수준의 거칠기를 가진 초평탄 구리박막을 이용, 구리의 산화 작동 원리를 이론과 실험에서 세계 최초로 규명해 주목된다. 부산대학교 정세영 교수, 성균관대학교 김영민 교수, 미시시피주립대학교 김성곤 교수는 이같은 내용을 담은 연구 논문을 국제학술지 '네이처'(Nature)에 17일 게재했다. 기존 연구에서 초평탄면을 갖는 박막의 실현은 어려운 주제였지만, 연구진은 자체 개발한 방법으로 단원자층 수준의 초평탄 구리박막을 구현하는데 성공, 산화가 일어나지 않음을 확인했다.초

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 내년 3월에 있을 기등재 의약품 상한금액 재평가의 대상 품목인 최초 등재 제품 3273개의 목록이 공개됐다.건강보험심사평가원 약제평가부는 16일 홈페이지에 약제 상한금액 재평가 관련 최초 등재 제품 목록을 게재했다.(아래 첨부파일 참조) 3만 3618개 품목 목록에 최초 등재 제품에 해당하는 3372개 품목을 별도로 표기해 공개했다. 이번에 공개된 목록은 지난 2020년 6월 보건복지부의 약제 상한금액 재평가 계획 공고과 관련된 것으로, 각 제약사의 기준요건 충족 자료 준비를 위해 마련됐다.당초 복지부가

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 과학 기술 발전에 따라 바이오의약품, 첨단바이오의약품 등 새로운 제제의 약물이 상용화되고 있는 가운데, 정부가 해당 제제 전문가의 양성과 규제 방안 마련 등에 힘쓸 계획이다. 식품의약품안전처는 16일 바이오의약품 정책·허가심사·품질관리 설명회를 개최하고 바이오의약품과 첨단바이오의약품의 정책 추진 방향에 대해 소개했다. 헬스코리아뉴스는 이 행사에 온란인으로 참여했다. 첫 번째 연자로 나선 바이오의약품정책과 권대근 사무관은 이 자리에서 바이오의약품의 주요 정책 추진 계획을 소개하면서 인프라 구축을 위해 힘쓸

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 'hSTC810'의 임상시험에 본격 착수한다. 앞서 이 회사는 'hSTC810'의 1상 임상시험을 지난 1월 14일 미국 FDA로부터 승인받은 바 있다. 식품의약품안전처는 15일 에스티큐브가 신청한 'hSTC810'의 1상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 에스티큐브는 진행성 고형암 환자를 대상으로 'hSTC810' 단독요법의 안전성, 내약성, 최대내성용량, 최대투여용량, 약동학, 예비 유효성 등을 알아본다.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(14~15일) 9개 의약품의 시판을 허가하고 3개 품목의 허가를 취하했다. 한국애브비는 15일 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘린버크서방정30mg’(유파다시티닙·Upadacitinib)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다.이로써 ‘린버크’(Rinvoq)는 15mg 제형과 30mg 제형을 모두 갖추게 되었다. 선택적·가역적 JAK 억제제인 린버크는 2020년 6월 국내에서 처음으로 류마티스관절염 치료제로 15mg 제형을 승인 받았다. 이후 2021년 10월 5일에는 같은 15m

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 파킨슨병을 치료하는 셀레길린염산염 제제가 아편유사제와 병용 투여할 경우 세로토닌 증후군을 유발하는 것으로 보고돼 허가 사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 15일 셀레길린염산염 제제의 허가사항 변경명령안을 고시하고 의견 조회에 들어갔다. 해당 변경안에 대해 검토 의견이 있는 경우에는 해당 사유와 근거 자료를 29일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다. 이번 변경은 미국 FDA의 셀레길린 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 마련된 것이다. 셀레길린은 도파민을 분해하는 MAO-B(Monoami