[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험 승인 건수가 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 적응증도 다양화되고 있다. 식품의약품안전처는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다.소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유방암 치료 분야에서 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)와 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 ADC 약물 ‘엔허투’(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙데룩스테칸·Trastuzumab deruxtecan)가 승승장구하고 있다. 미국에 이어 이번에는 캐나다에서 최초로 HER2 저발현 유방암에 대한 최초의 치료제로 허가를 받았다.캐나다 보건부(Health Canada)는 12일(현지 시간), ‘엔허투’를 절제불가능한 전이성 HER2(상피세포 성장인자 수용체2) 저발현 유방암에 대한 치

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 항Xa 아픽사반 검사(발색분석법)가 신의료기술로 최종 심의됐다.한국보건의료연구원은 13일 이러한 내용이 담긴 2022년 제10차 신의료기술 고시 개정사항을 발표했다. 항Xa 아픽사반 검사(발색분석법)는 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량하는 검사다.아픽사반은 경구용 항응고제로 혈액의 응고를 억제하는 약물이다. 약물 농도 모니터링이 필요한 환자는 생명을 위협 하는 출혈이 있는 경우, 경막외 시술이 필요한

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 12일, 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 품목허가했다.필라델피아염색체는 9번과 22번 염색체의 일부 유전자가 서로 뒤바뀌어 만들어진 염색체를 말한다. 만성골수성백혈병은 대부분 필라델피아염색체에 의해 발생하며, 비정상적인 혈액세포가 과도하게 증식하고 매우 천천히 진행되는 경과를 보이는 혈액암이다.‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 희귀 혈액질환 치료제로 관련 시장을 주름잡고 있는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)의 C5 보체 억제제 ‘울토미리스’(Ultomiris, 성분명: 라불리주맙·ravulizumab)가 국내에서 적응증 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 12일 ‘울토미리스’ 포함 임상시험 5건과 17개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.‘울토미리스’는 알렉시온 측이 개발한 C5 보체 억제 단클론 항체이다. 보체의 일종인 C5 단백질에 선택적으로 결합하고 보체 활성화를 억제하여 적혈구

[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주] 에스바이오메딕스, 도파민세포 이용 파킨슨병치료제 아시아 첫 임상 진행에스바이오메딕스(최고기술책임

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 화장실에서 대변을 본 후 휴지에 피가 묻거나, 핏방울이 떨어져 변기가 붉게 물드는 경우 당황스러운 마음이 앞선다. 이럴때는 당황하지 말고 출혈이 항문에서 발생한 것인지 장에서 발생한 것인지 구분해야 한다.항문 출혈이라면 선홍색의 피가 나오고 장 출혈이라면 부위에 따라 검붉은색, 붉은색 등으로 다르게 나타난다. 또한 항문 출혈은 피가 변에 묻어있거나 변과 별개로 출혈이 있는 경우가 많지만, 변에 피가 섞여있는 경우에는 장 출혈일 가능성이 있다.항문질환으로 인한 출혈은 대부분 배변 시에만 발생하고 이내 멈추

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령이 ‘카나브’를 기반으로 내놓은 복합제들의 제제 기술을 권리화하는 작업에 돌입했다. 현재 출원 절차가 진행 중인데, 특허가 등록되면 제네릭사들의 시장 진입 장벽이 더욱 높아질 전망이다.특허청은 보령이 지난해 6월 출원한 ‘약학적 복합 제제 및 제조 방법’과 관련한 특허 명세서를 최근 공개했다. 이 특허출원 기술은 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄을 포함하는 복합제의 2층 정제에 관한 것이다.피마사르탄 성분 단일 제제로 품목허가를 받아 시판되고 있는 ‘카나브’는 낮은 수소 이온 농도 지수(pH), 예를

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 의약품 분야에서 블록버스터는 연간 10억 달러(12일 기준 환율 약 1조 2467억 원) 이상의 매출을 거두는 약물이다. 블록버스터 약물 보유 여부는 제약 업체의 성공을 가르는 가장 중요한 척도이다. 일반적으로 제약회사들은 혁신 신약 개발에 오랜기간과 천문학적 비용을 소모하지만, 블록버스터 약물 1개만 있어도 안정적인 자금 확보가 가능하고 이를 기반으로 또 다른 혁신 신약을 개발할 수 있는 환경을 구축할 수 있다.블록버스터 약물을 개발하기 위한 업체들의 전략은 시간이 갈수록 점점 더 다양해지고 있다. 전

[헬스코리아뉴스 / 이충만] '제약 24시'는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.◆일동바이오사이언스 = 일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스의 프로바이오틱스 균주의 체지방 감소 효과를 확인한 연구 논문이 국제 학술지에 게재됐다.일동바이오사이언스는 자사의 ‘비피도박테리움 락티스 IDCC 4301(이하 IDCC 4301)’이 가진 체지방 감소 효과를 규명하기 위

‘의료 24시’는 자칫 놓치기 쉬운 보건의료 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.◆보라매병원 = 신장내과 인공신장실이 지난해 11월 건강보험심사평가원이 발표한 2021년 제7차 혈액투석 적정성 평가에서 99점의 고득점으로 1등급을 획득했다.이번 평가는 945개소의 의원급 이상 요양기관을 대상으로 ▲구조 부문(인력, 장비, 시설) ▲과정 부문(혈액투석 적절도, 혈관관리, 정기검사) ▲결과 부문(혈액투석 적절도, 무기질관리,

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 사노피의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)가 급여등재 1차 관문을 통과했다.건강보험심사평가원은 12일 ‘2023년 제1차 약제급여평가위원회’(약평위)를 개최하고 듀피젠트 200mg과 300mg에 대해 급여적정성이 있다고 심의, 의결했다. 약평위는 다만, 이번 심의에서 듀피젠트의 3가지 효능(아토피 피부염, 천식, 만성부비동염) 중 소아 및 청소년의 아토피 피부염에 대해서만 적정성을 인정했다. 약평위 심의를 통과한 약물은 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강

[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주] 바디텍메드, 흡입형 치료기 국산화 성공 ... ‘SyncNeb’ 국내 사용 승인체외진단 전문기업

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국다이이찌산쿄가 지난해 국내 허가를 획득한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 ‘엔허투®주’(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)의 마케팅에 본격적인 드라이브를 걸었다. 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 것이 특징이다.한국다이이찌산쿄는 12일 서울 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 갖고 지난 5일 국내 출시한 ‘엔허투’의 우수성을 전파했다. ‘엔허투

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 최근 전체 인구에서 재감염 추정사례 비율이 지속 증가하고 있는 가운데, 12월 4주 기준 전체 감염자의 19.0%가 재감염된 것으로 나타났다. 특히, 요양병원·시설의 경우, 12월 4주 신규 확진자 중 절반(49.69%) 가까이가 재감염으로 확인되었다. 반면, 예방접종 횟수가 증가할수록 재감염자 비율은 낮아지는 경향을 보였다.12일 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 질병청장에 따르면, 12월 4주 기준 전체 확진자 중 예방접종력에 따른 재감염 비율은 미접종 30.29%, 2차접종 20.10%,

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 남성과 여성의 성별 근육량에 따라 장내 미생물이 달라진다는 연구 결과가 나왔다. 여성에서는 근육량 정도에 따른 마이크로바이옴의 다양성이 발견되지 않았지만 남성에서는 근육량이 많을수록 균이 다양한 것으로 나타났다. 강북삼성병원 재활의학과 윤경재 교수(책임저자), 박철현 교수(제1저자), 연구지원실 김한나 교수(책임저자) 연구팀은 세계 최초로 남성과 여성의 근육량에 따른 장내 마이크로바이옴(미생물)의 특성의 차이를 밝힌 연구를 발표했다.마이크로바이옴은 인체에 서식하는 미생물의 유전정보를 일컫는 용어다. 마이

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] ‘뇌내출혈’ 환자의 약 70%가 60대 이상인 것으로 나타났다. 뇌내출혈은 갑자기 뇌내 혈관이 터지면서 뇌 안에 피가 고이는 병으로 대부분은 고혈압이 원인이다. 오래된 고혈압은 뇌내 소혈관을 손상시킬 수 있는데, 손상된 뇌혈관은 스트레스나 압력에 취약해져 잘 터질 수 있어 주의가 필요하다. 국민건강보험공단은 12일 이같은 내용을 담은 2017년부터 2021년까지의 ‘뇌내출혈(I61)’ 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 5만 5330명에서 2021년 5만 7345명으로 2015명(3

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 코르티코스테로이드 부작용 위험을 대폭 줄이면서 급성 천식 증상에 신속하게 작용할 수 있는 새로운 천식 복합 신약이 미국에서 최초로 승인 받았다.영국 아스트라제네카(Astrszeneca)는 11일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 천식 치료제 ‘에어수프라’(Airsupra, 성분명: 알부테롤+부데소니드·albuterol+budesonide)를 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 18세 이상 천식 환자의 질병 진행 위험을 줄이고 기관지 수축에 대한 치료 또는 예방이다.‘에어수프라’는 기관지를

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 독일 바이엘(Bayer)이 뇌졸중 분야에 사용할 수 있는 차세대 항응고제 ‘아순덱시안’(asundexian)의 국내 임상에 본격적으로 돌입한다. 헬스코리아뉴스가 확인한 결과 식품의약품안전처는 11일 ‘아순덱시안’을 비롯한 임상시험 3건과 10개 의약품의 시판을 허가한 것으로 나타났다.뇌졸중은 뇌혈관의 부분적 또는 전체적으로 급속히 발생한 장애가 상당 기간 지속되어 신경학적 증상이 나타나는 질환이다. 대표적인 치료법은 항응고제를 사용하여 혈액의 정체에 의한 응고를 저지, 혈전 생성을 억제하는 것이다. 다만

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 올해 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 재평가한다.12일 식약처에 따르면, 올해 재평가 대상은 ▲고시형 원료 6종(바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검가수분해물, 테아닌) ▲영양성분 2종(비타민 B6, 비타민 C) ▲개별인정형 원료 1종(나토배양물)으로, 안전성과 기능성을 함께 살펴볼 계획이다.고시형 원료는 기능성이 널리 알려져 있어 별도의 인정절차 없이 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식약처장이 고시한 원료를 말한다.