[헬스코리아뉴스 / 박민주] 파킨슨병으로 진료를 받은 환자 수가 최근 5년 사이에 연 평균 3.6%씩 증가한 것으로 나타났다. 파킨슨병은 도파민 신경세포의 소실로 인해 발생하는 신경계의 만성진행성 퇴행성 질환이다. 국민건강보험공단은 4월 11일 세계 파킨슨의 날을 맞아 2016년부터 2020년까지의 파킨슨병 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 9만 6764명에서 2020년 11만 1312명으로 1만 4548명(15.0%) 증가했고, 이 기간 연평균 증가율은 3.6%로 나타났다. 남성은 2016년 3만 8644명에서

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 쏘팔메토 열매 추출물의 지방산‧식물스테롤 규격이 신설되고, 은행잎 추출물 제조기준의 퀘르세틴‧켐페롤 비율 표시가 개선되는 등 '건강기능식품의 기준 및 규격'이 개정된다. 식품의약품안전처는 11일 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안에 대해 의견이 있는 경우 6월 10일까지 제출할 수 있다. 우선 기능성 원료인 쏘팔메토 추출물 규격에 지방산과 식물스테롤 항목을 신설한다. 지방산은 총 지방산 80% 이상, 식물스테롤은 스테롤 0.2% 이상, β-시토스

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 8일, 12개 의약품의 시판을 허가하고 4개 품목의 허가를 취하했다. 제뉴파마는 '자크문정5mg'(토파시티닙시트르산염)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 효능이 있다. 넥스팜코리아의 '테네린엠서방정', 동광제약의 '테디포엠서방정'이 각각 3가지 용량(10/500mg, 10/750mg, 20/1000mg)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이들 약물은 한독의 제2형 당

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 8일 면역성혈소판감소증 치료제 등 임상시험 3건을 승인했다. 임상시험 수탁기관 한국파렉셀은 UCB바이오파마의 '로자놀릭시주맙'(Rozanolixizumab, UCB7665)의 연장 임상시험을 승인받았다. 지속성 또는 만성 일차성 면역성혈소판감소증(ITP) 환자 14명을 대상으로 '로자놀릭시주맙'의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가한다. 실시기관은 이대목동병원 등 7개 병원이다.헬스케어 컨설팅 업체 메디팁은 알렉시온의 'ALXN1720'에

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당의 바이오 계열사인 종근당바이오가 자사의 보툴리눔 톡신 제제 'CKDB-501A'의 적응증 확대에 나섰다.식품의약품안전처는 8일 종근당바이오의 'CKDB-501A'에 대한 1상 임상시험을 승인했다. 이번 시험은 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 'CKDB-501A'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다. 'CKDB-501A'는 종근당바이오가 자체 개발한 A형 보툴리눔톡신 제제다.이미 다수 제약사가 자사의 보툴리눔 톡신 제제의 적응증으로 뇌

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19가 전 세계 바이오 의약품 산업에 영향을 미친 것으로 조사됐다. 바이오 의약품 R&D 및 제조시설이 전 세계적으로 확대됐으며, 향후 외부 아웃소싱이 더 많아질 것이라는 분석도 있었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 바이오의약품 전문 시장분석기관인 바이오플랜 어소시에이츠(BioPlan Associates)가 발표한 조사 결과를 바탕으로, 코로나19가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향을 분석했다. 코로나19의 영향으로 바이오 의약품 R&D 및 제조시설이 전 세계적으로 확대됐으며, 꼭 필요한 산업

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 식약처의 허가를 받은 국산 신약이 집계 이래 역대 최다를 기록한 것으로 나타났다. 국내 품목 허가를 획득한 의약품 중 가장 높은 비중을 차지한 품목은 '순환계용 약물' 이었다. 8일 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가 보고서'에 따르면, 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2270개 품목이었다. 허가 품목들을 약효군별로 분류했을 때, '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용 의약품'이 526개 품목으로 전체의 26.3%를 차지해

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(6~7일), 5개 의약품의 시판을 허가하고 5개 품목을 취하했다. 제뉴원사이언스는 '이브포프리믹스주'(이부프로펜)를 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 중증도 및 중등 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법으로 투여되는 약물로, 정맥 투여제다. 한국프라임제약은 '테네론엠서방정'의 3가지 용량(10/500mg, 10/750mg, 20/1000mg)을 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 한독의 제2형 당뇨제 '테넬리

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 7일 헌터 증후군 치료제 등 임상시험 8건을 승인했다. 녹십자는 '헌터라제ICV'(GC1123, 이두설파제-베타)의 1상 임상시험을 승인받았다. 증형 MPS Ⅱ(헌터 증후군) 환자 12명을 대상으로 뇌실 내 투여용 '헌터라제ICV'를 투여하고 내약성과 안전성 및 약동/약력학적 특성을 탐색한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 양산부산대병원이다. 회사 측에 따르면 '헌터라제ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료

[헬스코리아뉴스 / 박민주] JW중외제약의 발기부전 치료 신약 '제피드정'(아바나필)을 더 이상 국내 발기부전 치료제 시장에서 찾아볼 수 없게 될 전망이다. 7일 식품의약품안전처에 따르면, JW중외제약의 '제피드정' 100mg과 200mg의 허가가 각각 취하됐다. '제피드정'은 지난 2011년 8월 17일 품목허가를 획득한 국산 신약 17호다. 출시 당시 약효가 15분 만에 나타나고, 발기부전 치료제의 부작용인 두통 및 안면홍조 등의 발생률이 낮은 것으로 나타나는 등 안전성이 우수하다는 점

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사들에게 1단계 사전알리미를 발송한 이후, 2단계 조치 대상 의사 수가 89%, 처방 건수는 92% 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 7일 마약류통합관리시스템을 분석하고 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면으로 '경고' 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 10월 1단계 사전알리미 발송 이후 해당 의사의 2개월간(2022년 1월까지) 진통제의 처방·사용 내역을 추적

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 베이진코리아 '브루킨사캡슐'의 급여 등재가 한 발 앞으로 다가왔다. 머크의 '바벤시오주'와 한국아스트라제네카(AZ)의 '린파자정'은 급여 기준이 확대될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 2022년 제4차 암질환심의위원회에서 이들 약물의 급여 기준을 심의했다. 우선 베이진코리아의 '브루킨사캡슐'(자누브루티닙)은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에 급여 기준이 설정된

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 길리어드사이언스의 3중 음성 유방암 치료 항체-약물 접합체(ADC) '사시투주맙 고비테칸'이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 국내에서 새로운 임상을 진행한다. 다양한 적응증을 확보하려는 시도의 일환이다. 식품의약품안전처는 6일 길리어드사이언스코리아가 신청한 '사시투주맙 고비테칸'의(Sacituzumab Govitecan, 제품명: 트로델비·Trodelvy) 2상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 길리어드사이언스코리아는 치료 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 명인제약이 에자이의 뇌전증 치료제 '파이콤파정'(페람파넬) 첫 번째 제네릭 품목 허가를 획득한데 이어 우선판매품목허가권도 확보하게 됐다. 6일 식품의약품안전처에 따르면, 명인제약의 '페리콤파정'(페람파넬) 6개 용량(2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg)이 각각 우선판매품목허가를 받았다. 동일의약품 판매금지(우판권) 기간은 2023년 10월 13일부터 2024년 7월 13일까지다. 이에 따라 명인제약은 해당 기간동안 후발제제의 진입 없이 '파이콤파정&

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 현행 ‘건강기능식품법에 관한 법률’이 ‘기능성식품에 관한 법률’로 제명 변경이 추진된다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 ‘건강기능식품에 관한 법률 전부개정법률안’을 대표 발의했다. 이번에 발의된 ‘건강기능식품에 관한 법률 전부개정법률안’은 제명을 ‘기능성식품에 관한 법률’로 개정하자는 내용을 담고있다. 건강기능식품뿐만 아니라 모든 식품의 기능성 인정 등에 관한 사항을 관리하자는 것이다. 국제식품규격위원회(CODEX)의 기능성 정의를 반영, ‘질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소’하는

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 명인제약이 한국에자이의 뇌전증 치료제 '파이콤파정'(Fycompa, 성분명 : 페람파넬·perampanel) 퍼스트 제네릭을 허가받았다. 식품의약품안전처는 5일 '파이콤파정'의 제네릭인 명인제약의 '페리콤파정'(성분명 : 페람파넬) 6가지 용량(2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg)을 각각 전문의약품(처방약)으로 허가했다. 명인제약은 지난 2020년 7월 '페리콤파정'과 '파이콤파정'의 비교 평가를 위한 생물학적 동

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 26개 회사가 동시에 한국베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 '자디앙듀오' 제네릭의 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 확보해 주목된다. '자디앙듀오' 제네릭의 우판권은 지난해 11월 종근당이 먼저 확보한 바 있다. 5일 식품의약품안전처에 따르면, '자디앙듀오'의 제네릭 78개 품목(26개사)이 새롭게 우선판매품목허가권을 따냈다. 해당 약물은 최근(4일 75개, 5일 3개) 품목 허가를 획득했으며 모두 동구바이오제약이 위탁 제조한다. 아직 동일의약품에 대한 판매

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 전 세계에서 총 529개개의 코로나19 관련 특허가 출원된 것으로 집계됐다. 중증급성호흡기증후군(SARS) 관련 특허출원이 1000개 미만이고, 에볼라바이러스 관련 특허 출원이 1173개 수준인 것에 비하면 매우 많은 수다. 5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 코로나19 팬데믹이 시작된 지난 2020년 초부터 2021년 9월까지 전세계 49개 특허청에 코로나19와 관련된 5293개(백신, 치료제, 진단키트, 마스크 등 포함)의 특허가 출원됐다. 이 중 코로나19 백신과 관련한 특허 출원은 4

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 휴메딕스가 엑소좀을 이용한 치료제 및 화장품 개발에 나선다. 휴메딕스(대표 김진환)는 지난 4일 성남 판교 본사에서 엑소스템텍(대표 조용우)와 ‘엑소좀 기반 치료제 및 화장품 개발을 위한 업무 협약’을 체결했다. 이번 협약을 통해 휴메딕스는 엑소스템텍과 양사의 기술과 역량, 사업 영역 등을 다각도로 고려해 엑소좀치료제로 발전시킬 수 있는 영역을 발굴하고 공동 연구를 추진한다는 계획이다. 엑소좀이 활발하게 사용되고 있는 화장품 등 에스테틱, 뷰티 영역의 협업도 도모한다. 엑소스템텍은 세계적 수준의 엑소좀

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 동구바이오제약과 마더스제약이 제조하는 제2형 당뇨병 치료제가 무더기로 품목 허가를 획득했다. 동구바이오제약이 제조하는 한국베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 '자디앙듀오정'(엠파글리플로진, 메트포르민) 제네릭 75개 품목(25개사)이 전문의약품(제네릭)으로 허가를 획득했다. 이들 약물은 각각 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg 등 3가지 용량으로 허가를 받았다. 마더스제약이 제조하는 한독의 제2형 당뇨병 치료제 '테넬리아엠서방정'(메트포르민, 테네리글립틴) 제네