[ソウル=ヘルスコリアニュース]  世界初の好中球減少症治療剤が韓国で許可された。食品医薬品安全処は18日、韓美薬品が開発した好中球減少症治療新薬 「ロロンティス·フリーフィールド·シリンジーズ」（ROLONTIS Pre-fild Syringe Inj. 成分:エフラペ·グラスチーム, Aflapegrastim）を韓国で33番目に開発新薬として許可したと公式発表した。 好中球減少症は白血球のうち40~70%を占める好中球が異常に減少して感染に脆弱になる症状だ。「ロロンティス」は抗がん化学療法によって現れる好中球減少症の治療に用いられ、顆粒球集落刺激因子(G-CSF)受容体に結合して好中球生成を促進する。 G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)は骨髄を刺激して好中球生成を促進する受容体である。「ロロンティス」は組換え技術を利用して製造した人のG-CSF類似体に特定タンパク質を連結して薬効持続性を増加させた製品である。例えば、韓美薬品独自のプラットフォーム技術である「ラブスカバリー」が適用されたバイオ医薬品で、抗がん化学療法を受けるがん患者で発生する好中球減少症の治療または予防用途で投与される薬効持続型バイオ新薬だ。 韓美薬品が開発した世界初の好中球減少症治療剤「ロロンティス」(ROLONTIS)ロロンティスは、好中球減少症が発生した初期に乳がん患者643人を対象に行われた2つの臨床において、計4回の治療サイクルの間、競争薬物比DSN(DurationofSevereNeutropenia、重症好中球減少症の発現期間)の非劣等性及び優れた相対的危険度減少率等を立証した。韓美薬品は昨年5月8日、食品医薬品安全処に「ロロンティス」の国内許可申請書を提出している。韓美薬品はパートナー会社のスペクトル社とともに、ロロンティスの米国での販売許可手続きも進めており、ロロンティス製造施設の韓美薬品平沢バイオプラントに対する米FDAの「承認前実体調査」が5月中に行われる予定だ。好中球減少症治療剤の国内市場規模は800億ウォン台、グローバル市場は3兆ウォン台と推定される。韓美薬品のクォン·セチャン社長は「ロロンティスは韓美薬品独自のプラットフォーム技術である『ラボスカバリー』が適用されたバイオ新薬の中で初めて許可された有意義な製品だ。 韓国での世界初許可を皮切りに米国などでも許可を取得し、グローバル市場で成功する韓国の最初のバイオ新薬になるよう最善を尽くす」と述べた。

「ソウル=ヘルスコリアニュース」 東国（トングク）製薬（権基範副会長）が肺炎治療剤として使われる抗生剤「テイコプラニン」（Teicoplanin）をコロナ19治療剤として開発する。 コロナ19（COVID-19）ウイルス増殖抑制能力を確認したことによるものだ。東国製薬は今年1月、新種感染病に対する先制的対応のレベルで高麗大学校世宗産学協力団及び高麗大学校薬学部と「テイコプラニンの抗コロナウイルス効能検証研究」契約を締結し、コロナ19抗ウイルス治療剤の開発のための各種研究を行ってきた。研究結果、最近ベロ(Vero)細胞株効能検索システムにおいて「テイコプラニン」が100μM以下の濃度においても細

ソウルにある大熊製薬本社。「ソウル=ヘルスコリアニュース」 大熊製薬の胃食道逆流疾患治療薬新薬「ペックスープラザン」（Fexuprazan）が中国最高の製薬会社を通じて輸出される。大熊製薬（チョン·スンホ代表）は18日、中国揚子江医薬グループ（Yangtze River Pharmaceutical Group）の子会社である上海ハイニ（Shanghai Haini）社とペックスープラザンに対してライセンスアウトおよび供給契約を締結したと発表した。 契約規模は韓国ウォン（約3800億ウォン）で、頭金（アップフロントフィー）68億ウォンと段階別マイルストーン136億ウォンなど204億ウォンの技術料が含まれている。今回の契約で上海ハイニ社が中国でペックスープラザンの臨床開発と許可を行った後、親会社の揚子江医薬グループで営業を担当する予定だ。 揚子江医薬グループは中国最高の製薬会社の一つで、「中国製薬工業ベスト100チャート」で数年間1位を獲得し、2019年のアイキュビア資料でも現地売上1位を記録した。大熊製薬側は上海ハイニ社が新薬開発をはじめ許可開発の経験が豊富で、中国市場で大規模な営業力を保有しているという点で「ペックスープラザン」を超大型ブロックバスターに育てるものと期待している。ペクスプラザンは、大熊製薬が独自開発した胃食道逆流疾患新薬で、胃壁から胃酸を分泌する陽性子ポンプを可逆的に遮断するメカニズムのP-CAB（Potassium-Competitive Acid Blocker、カリウム競争的胃酸分泌遮断剤）製剤だ。 中国の胃酸分泌抑制剤市場は約3兆5000億ウォン規模で、このうち最も売れている成分は年商7000億ウォン台のPPI（proton pumpinhibitors、プロトンポンプ抑制剤）系「オメプラゾール」(Omeprazole)だ。 ところが、ペクスプラザンは臨床を通じて「オメプラゾール」より速やかに症状が改善し、その効果が長く持続することを立証している。「ペックスープラザン」は投与初期から昼夜を問わず直ちに胸焼けを改善し、胃食道逆流疾患の非伝形的症状の一つである咳の症状も改善した。 特に症状が重い患者に投与したとき、比較群である「エソメプラゾール」(Esomeprazole)比3倍多い患者から胸焼けが改善する効果を確認した。大熊製薬のパク·ヒョンジングローバル事業本部長は「今回の契約は医薬品市場規模で世界2位の中国市場最高製薬会社までも'ペックスープラザン'の製品力を認めた証拠だ」とし「今回の契約は昨年メキシコとブラジルに続く快挙だ。 今回の大規模な契約締結を足がかりに米国、欧州、中東など世界中に市場を拡大していきたい」と述べた。上海ハイニ社のタン·パンペイ(Tan Pengfei)総経理は「ペックスープラザーンは非常に潜在力のある胃食道逆流疾患治療薬の新薬だ。 大熊製薬とともにこの重要な革新新薬を供給することで、多くの中国の患者が恩恵を受けることができたことを非常に誇りに思っている。 揚子江グループは商業的に最善を尽くし、ペックスープラザンを中国最高の胃食道逆流疾患治療剤の一つに育成する」と明らかにした。

建国大学校病院消化器内科のキム·ジョンハン教授[ソウル=ヘルスコリアニュース]  C型肝炎治療剤が肝細胞がん腫（肝臓がん）患者にも効果的だという研究結果が出た。建国大学校病院消化器内科のキム·ジョンハン教授は2016-2018年、建国大学校病院でC型肝炎治療剤を投与された192人を対象に肝臓がん患者（24人）とそうでない患者（168人）に分けて治療剤の効果を分析した。その結果、治療剤を8~12週投薬し、その後12週までRNA陰性で維持される持続ウイルス反応(SVR12)頻度が肝臓癌患者群は91.7%、そうでない群97%で、両群どちらでも高い治療成功率を見せた。キム·ジョンハン教授は「C型肝炎の治療は90%以上の成功率を見せる治療剤の導入後パラダイムが変わり、これ以上治療をためらう必要がなくなった、肝臓がん患者における治療効果資料が不足していたが、今回の研究結果が肝臓がん患者においても積極的な治療を検討しなければならないという点を示唆する」と意義を明かした。C型肝炎はウイルス疾患で、消毒しなかった針や唾液などで感染する。 感染後約2~10週間、潜伏期を経るが、このうち60~80%が特に症状がないため、肝臓がんや肝硬変で進行してから病院を訪れる場合が多い。C型肝炎治療剤は経口型抗ウイルス治療剤(DAA、Direct-acting Antiviral Agents)で、2015年に発売され、現在すべてのC型肝炎ウイルス遺伝子型(1~6型)を治療できる薬が開発されている。今回の研究論文は2021年3月、大韓内科学会誌の英語版（KJIM）に掲載された。

ソウルにある韓美薬品本社。[ソウル=ヘルスコリアニュース]  コロナ19パンデミックによる米公務員の旅行制限措置により暫定的に延期されていた韓米薬品の「ローロンティス」（ROLONTIS）製造施設に対する米国FDA（食品医薬品局）の実体調査が5月中に行われる。実態調査が進められるということは、承認が差し迫っていることを意味する。韓米薬品（代表取締役:クォン·セチャン、ウ·ジョンス）は17日「FDAから"ロロンティス"原液を生産する平沢バイオプラントに対する"承認前実地調査（pre-approvalinspection）"を5月中に実施するという通知を受けた」とし、FDAの実地調査を実施している事実を公式に確認した。韓米薬品パートナー社のスペクトラムも16日夜（韓国時間）、報道資料を通じてこのようなニュースを告知した。 ハンミ薬品の好中球減少症治療剤「ロロンティス」。「ロロンティス」は、韓美薬品独自のプラットフォーム技術である「ラップスカバリー」が適用されたバイオ医薬品で、抗がん化学療法を受ける癌患者に発生する好中球減少症の治療または予防用途で投与される薬効持続型新薬である。スペクトル·ジョータージョン(Joe Turgeon)社長は「FDAの"ロロンティス"製造施設の実体調査の日程が確定し、非常に嬉しく思う」とし「今回のFDA実体調査はロロンティスの米国承認のための最後の段階になる」と述べた。韓米薬品クォン·セチャン代表取締役社長は「コロナ19に延期になった"ローロンティス"生産工場に対するFDA実態調査の日程が確定して嬉しい」とし「実態調査の準備に万全を期し、米国で早く市販許可を獲得し、続いて世界市場で成功する韓国初のバイオ新薬になるよう最善を尽くす」と述べた。

ソウルにある 東亜エスティー社屋[ソウル=ヘルスコリアニュース] 東亜エスティー（Dong-AST）は12日、米製薬会社ニューロボ·ファーマシューティカルズ（NeuroBo Pharmaceuticals）の筆頭株主である（株）イーアンドインベストメント（E&Investment）とニューロボの議決権を東亜エスティーに委任する契約を締結したと発表した。今回の議決権委任契約で、東亜エスティは保有しているニューロボの持分約13%の議決権と、イーアンドインベストメントから委任を受けた持分約33%の議決権で、パートナー会社のニューロボの経営権を確保する計画だ。東アジアSTは今回の経営権確保を通じて、イーアンドインベストメントと共にニューロボの体質を改善し、米ボストンに位置する地理的利点とナスダック上場会社としての資金調達が容易な長所を土台に、グローバルR&D前進基地として活用する計画だ。ボストンはグローバル製薬会社の研究開発センター、マサチューセッツ工科大学（MIT）やハーバード大学など主要大学、ベンチャー企業などが密集しており、製薬·バイオ企業のグローバル市場進出の前哨基地として挙げられる。これに先立ち、東亜エスティは18年、ニューロボエ天然物医薬品、糖尿病性神経症治療剤DA-9801のライセンスアウトと退行性神経疾患治療剤DA-9803の譲渡契約の見返りに、持分の29%を確保した。 ニューロボが2019年12月に米ナスダックに上場し、現在は約13%の株式を保有している。イーアンド·インベストメントは、イーアンド·ヘルスケア投資組合2号、イーアンド·ヘルスケア投資組合6号、イーアンド·ヘルスケア投資組合7号を通じて、ニューロボの持分約33%を保有する筆頭株主だ。 イーアンドインベストメントとは、私募ファンドやベンチャー投資、成長金融（Growth Capital）、企業買収投資など、ファンド中心のベンチャーキャピタルだ。ニューロボ·ファーマシューティカルズは神経科学基盤の天然物医薬品開発を目的に設立されたナスダック上場会社だ。同関係者は「今回の議決権委任契約で米国内にあるR&D前進基地を確保することになった」とし「同事業がグローバル製薬会社に跳躍するに当たり、ニューロボが本来の役割を果たせるよう、イーアンドインベストメントと緊密が協力していきたい」と話した。

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 保健福祉部は公共医療に使命感を持って働きたい公衆保健奨学生を募集する。今年は医科大学生（医専院生）はもちろん、看護大学生まで公衆保健奨学生として選抜され、選抜規模は医科大学生（医専院生）11名、看護大学生20名となっている。全国に在学中の医科大学生(医専院生)および看護大学生であれば、誰でも申請可能で、申請期間は3月15日(月)から3月31日(水)までである。今年の奨学生を選抜する広域地方自治体は▴医科大学生（医専院生）は京畿道、江原、忠北、忠南、慶北、慶南、全北など7つの地域で、▴看護大学生は釜山、京畿道、江原、忠北、忠南、慶北、全北、全南など8つの地域だ。今回の奨学生選抜には医学部生、看護大学生なら誰でも志願できる。 ただし、上記奨学生を選抜する広域自治体以外の地域では勤務することができない。奨学生の選抜を希望する学生は、2019年に奨学生を選抜する自治体のうち1ヶ所を定め、①公衆保健奨学生志願書、②学業計画書、③成績証明書、④高校卒業証明書を学校行政室に提出する。勤務を希望する地域の高校を卒業し、同じ地域の大学で卒業予定の場合、加算点を10点付与する。 例えば、慶南地域の勤務を希望する申請者が慶南地域の高校を卒業し、慶南地域の大学を卒業する予定の場合、加算点10点を与える。学校行政室に提出された書類は医科大学長（医学専門大学院長）および看護大学長の推薦後、勤務を希望する広域自治体に提出され、保健福祉部は提出された書類を土台に大学教授などで構成された選抜委員会を通じて最終奨学生を選抜する。奨学生に選ばれた学生には▴医科大学生（医専院生）年間2040万ウォン、▴看護大学生年間1640万ウォンの奨学金を支給する予定だ。 奨学生は卒業後、奨学金を受けた期間だけ地方医療院など公共病院に勤めなければならない。ただし、奨学金の支給期間が1年だとしても、公共病院での勤務期間は2年だ。福祉部は選ばれた奨学生を対象に、夏休みなどを利用し、公共医療分野についての理解を深める講義や実習教育などを提供し、先輩との対話、指導（メンタリング）なども行う予定だ。公衆保健奨学生の選抜に関する詳細は、保健福祉部公共医療課(044-202-2539)と国立中央医療院公共保健医療支援センター(02-6362-3733)で確認するか、3月16日(火)~3月27日(土)の間に行われるオンライン説明会及び国立中央医療院公共保健医療支援センターユーチューブ(https://youtu.be/rTrapfcMtfU)でも確認することができる。

嘉泉大学医学部 カン·ドンウ教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 血液中の免疫反応誘発たんぱく質をナノ粒子に付着すると、たんぱく質の構造がひどく歪み、免疫反応が活性化するという新しい研究結果が出た。嘉泉大学医学部のカン·ドンウ教授の研究チームは、別途の薬物投与なしでもナノコロナだけで毒性反応なしに特定免疫細胞の活性化が可能だという内容の研究結果を国際学術誌「アドバンスドサイエンス」3月1日付に発表した。ナノコロナはナノ物質と血漿タンパク質が反応して形成され、タンパク質コロナはナノ物質を血液に注入した時、多くの血液タンパク質がナノ物質に吸着して形成される。ナノコロナの場合、どのような要素によって免疫反応が発生するかの定義が明確ではなく、臨床的応用が困難であった。研究チームは、ナノ物質であるナノチューブとタンパク質「コロナ」を人為的に結合させて構造的変化を分析し、免疫反応に及ぼす影響を確認した。血液中でナノ物質と反応するタンパク質は、アルブミン、免疫グロブリン、プロテアーゼ、アルファ糖タンパク質、脂肪タンパク質、フィブリノゼン、ビトロネクチンなど非常に多様な種類があることが知られている。研究チームは、これらたんぱく質のうち免疫反応と関連のある免疫グロブリン、アルファ糖たんぱく質をナノ物質に人為的に反応させた時、たんぱく質の構造がひどく歪む現象（ConformationalChanges）を発見した。 免疫反応と無関係なフィブリノゼン、ビトロネクチンをナノ物質に人為的に結合した時は、タンパク質の構造変化が全く起こらなかった。人為的に合成されたナノコロナと免疫細胞を反応させた時、構造がひどく歪んだナノコロナに対しては免疫細胞の反応が非常に活発だったが、構造の変化がないナノコロナの場合、免疫細胞の反応が全くなかった。それだけでなく、人為的に形成したナノ-コロナをネズミに注入させた時、構造が激しく変化したナノ-コロナは先天免疫反応を上げるだけでなく、2週間後にT細胞の活性及びB細胞の抗体も共に増加させた。 一方、構造の変化のないナノ-コロナはいかなる免疫反応も誘導しなかった。研究チームは「タンパク質構造が激しく変化したナノコロナを利用すれば好中球、自然殺害細胞（NK細胞）、細胞毒性T細胞（cytotoxicity T細胞）の増加が可能だ」とし「だけでなく、これは先天および適応免疫の向上を利用した抗がん免疫治療およびウイルスワクチン開発にも活用できる」と説明した。今回の研究は科学技術情報通信部と韓国研究財団が推進するバイオ医療技術開発および中堅研究支援事業の一環として行われた。 先天·適応免疫反応を誘導するナノコロナナノチューブを取り囲んだ血漿タンパク質の構造が歪んだナノ-タンパク質コロナ（オレンジ色リボン）は、先天的かつ適応免疫反応と多様な炎症性抗体を誘導する。 一方、構造が変化していないナノタンパク質コロナ（緑リボン）は免疫反応を全く起こさない。 

チョングンダン社が電撃的に自社の「ナパベルタン酒」についてコロナ19治療剤として承認することを食薬処に申請した。[ソウル/ヘルスコリアニュース]  食品医薬品安全処はチョングンダン社が8日、コロナ19治療剤として品目許可を申請した「ナパベルタン酒50mg」（NafabelltanInj.）に対し、許可·審査に着手したと明らかにした。ナパモスタット·メシル酸塩(Nafamostat Mesilate)が主成分の「ナパベルタン酒」は「膵炎」などの治療剤として使われている医薬品で、臨床試験などを通じてコロナ治療剤として開発中の製品だ。食薬処は、提出された非臨床·臨床資料などを綿密に検討し、外部の専門家による諮問などを経て、提出された資料を徹底的に検証した上で、「ナパベルタン」の許可の可否を決定する計画だと説明した。このため「ナパベル版」に対する食薬処の承認がいつ出るのか関心が集まっている。韓国産第1号コロナ19治療剤のセルトリオンの「レキロナージュ」（Regkirona Inj. 成分名:Regdanvimab、レグダンビーマップ）は、昨年12月29日に食品医薬品安全処に品目許可を申請、38日後の今年2月5日に承認が下りた。 これはコロナ19という非常事態を受け、食薬処が関連治療剤やワクチンに対し、40日という迅速審査期間を適用しているためだ。こうした事実を勘案すれば、チョングンダン社の「ナパベルタン」も来月17日以前に許可の可否が決定されるものとみられる。 ただし、「ナパベルタン」の場合、「レッキロナージュ」より優れた治療効果を見せたという点で、承認時点を予想より繰り上げる可能性もある。 早ければ来月初頭に電撃的に食薬処の承認が下りかねないという見方が出ている理由だ。食薬処は「コロナ19治療剤·ワクチンの許可審査過程で安全性と効果性を徹底的に検証する一方、専門性と客観性を確保した許可·審査が行われるようにする」と説明した。 チョングンダン社「ナパベルタン」コロナ19治療剤として条件付き許可申請▶高リスク群患者から症状改善·回復期間短縮…変異ウイルスにも治療メカニズムを適用▶臨床3床申請… ソウル大病院など韓国内機関をはじめ、約600人規模の多国家臨床実施 チョングンダン社が食品医薬品安全処に品目許可を申請したコロナ19治療剤「ナパベルタン」これに先立ち、チョングンダン社はこの日の朝、重症の高危険群患者のためのコロナ19治療剤として「ナパベルタン」の条件付き許可および臨床3相承認を食薬処に申請した。チョングンダン社は昨年ロシアでコロナ19重症患者104人を対象に臨床2床を進行し、ナパベルタンがコロナ19による重症高危険群患者の症状悪化を防止し、治療期間と治療率を大きく改善することを立証した。 特に海外で発見されているウイルスの変異にも治療メカニズムが適用され、各種変異ウイルスの拡散に積極的に対応できるものと期待している。チョングンダン社は臨床2相において重症の高危険群患者104人をナパベルタン投与群と標準治療群に無作為に割り当て、早期警告点数(NEWS、NationalEarlyWarningScore)が7点以上の高危険群36人の結果を分析し、統計的有意性指標であるp-valueが0.012で立証目標である0.05以下に確実に到達することを確認した。ナパベルタン投与群は10日間投与直後に61.1%の患者が回復に到達して標準治療群の11.1%に比べて優越した効果をみせ、全体臨床期間である28日経過後には「ナパベルタン」投与群の94.4%、標準治療群の61.1%の患者が回復し、やはり統計的に意味のある結果を示した。特に、コロナ19症状悪化による死亡事例が標準治療群において4件発生したのに対し、ナパベルタン投薬群においては発生せず、高危険群患者の死亡を防ぐ薬剤として「ナパベルタン」の可能性を確認した。チョングンダン社はコロナ19治療効果に関する臨床2相の結果を基に英国、フランス、日本、ロシアなど多数の国と「ナパベルタン」の供給協議を進めていると明らかにした。 今回の許可申請は、海外緊急使用承認に必要な明確な根拠を確保し、国産コロナ19治療剤の迅速な輸出を可能にするためのものである。チョングンダン社は，「ナパベルタン」の条件付き許可申請とともに，大規模臨床三相試験計画書も提出した 臨床3相は約600人の重症高危険群患者を対象に、国内ではソウル大学病院をはじめとする10ヶ所以上の機関で行い、臨床患者の迅速な募集のためにグローバル臨床も推進する予定だ。鐘根堂関係者は「ナパベルタンは重症の高危険群患者のためのコロナ19治療剤がない状況で確実に治療効果を立証できる唯一の薬物」とし「特に各種変異ウイルスにも適用でき変異によるコロナ19再拡散を防ぐのに大きく寄与する」と述べた。チョングンダン社が昨年8月、ロシア臨床2床の承認を受けた後、速やかに臨床を終了し条件付きの許可を申請したのは、科学技術情報通信部、保健福祉部、食品医薬品安全処と国家臨床試験支援財団の積極的な支援があった。 臨床地域及び臨床機関の選定と臨床計画書の開発の初期段階から政府機関と緊密な協議を経ることで、予想より早く臨床二相進行と臨床三相に必要な計画書を完了することができた。現在、チョングンダン社はオーストラリア(Australia)、ニュージーランド(New Zealand)、インド(India)で行われるグローバル臨床試験プロジェクトASCOT臨床に参加しており、メキシコとセネガルでも臨床2床を行っている。 グローバル臨床を通じて薬物の優秀性を立証できれば、韓国の製薬·バイオ産業の地位を高めることができると期待している。

ファイザー社のコロナ19ワクチン[ソウル/ヘルスコリアニュース]  保健当局が5日、ファイザーのコロナ19ワクチン「コミナティージュ」(Comirnaty Inj. 成分名:トニー·ナメラン·Tozinameran)の国内販売を許可した。 アストラゼネカの「韓国アストラゼネカコビド-19ワクチン酒」(AstraZeneca Korea Covid-19 Vaccine Inj.)に続き国内で許可を受けた2番目のコロナ19ワクチンである。食品医薬品安全処はこの日、コロナ19ワクチン最終点検委員会会議を開き、「コミナティ州」の臨床試験最終結果報告書などを許可後に提出する条件で市販を承認したと明らかにした。「コミナティ州」は米国ファイザーとドイツのバイオエンテックが共同開発したmRNAワクチンだ。 コロナ19ウイルス抗原遺伝子をmRNAの形で注入して体内で抗原タンパク質を合成し、このタンパク質が中和抗体の生成を誘導してコロナ19ウイルスが人体に侵入した時、ウイルスを中和して除去する。16歳以上で投薬が可能で、希釈後0.3ミリリットルを1回接種した後、3週間後に追加接種する。 保管条件は零下60~90℃から6カ月である。 物理的な力によって構造が分解しやすいため「柔らかくひっくり返す」「揺らがない」を使用上の注意事項に含めるようにした。「コミナティ州」はmRNAワクチンとしては国内で初めて許可されるワクチンだ。 この他にも欧州（EMA）、米国、日本など59カ国で、そしてWHOから条件付きの許可または緊急使用承認を受けている。 金剛立（キム·ガンリプ）食薬処長が5日、ファイザー社の「コロナ19」ワクチン承認事項を説明している。食薬処は、「安全を最優先に、科学的根拠に基づいて今回の品目許可を決めた」と説明した。ワクチンの安全性については、報告された異常事例の大半が、軽症から中間レベルであり、ワクチン接種後数日内に回復するという。 薬物関連の過敏反応(蕁麻疹)は1件発生し、急激な全身反応を意味する「アナフィラキシー」反応は臨床試験期間中に報告されなかった。臨床試験登録対象者4万3448人のうちワクチン群0.6%（126人）、対照群0.5%（111人）で「重大な異常事例」が報告され、このうちワクチン投与との関連性を排除できない「重大な薬物異常反応」は肩部の傷など4件だった。有効性に関しては、米国等で実施した多国家臨床試験においてコロナ19 陰性の16 歳以上3 万6523 人を評価した結果が根拠とされた。臨床試験被験者のうちコロナ19の確定判定を受けた人はワクチン群8人、対照群162人で、「コミナティ州」は約95%の予防効果を見せた。食薬処は16歳以上を対象に品目を許可した背景について「臨床試験が16歳以上の対象者で安全性と効果性を確認するように設計されて予防効果が確認された点、16歳以上の青少年の免疫反応が成人と変わらないと判断される点などを考慮した」と明らかにした。米国、欧州、英国、日本など多数の国で「コミナティ株」の投薬対象年齢を16歳以上と許可した点を一緒に考慮したという説明だ。食薬処は「コミナティ州」許可後、疾病庁などと協力して接種後の異常事例の監視をさらに強化する方針だ。 

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 昨年、売上高1兆ウォンを達成した製薬会社が2019年より1社増えた9社と集計された。 売上高が2兆ウォンに迫った会社も登場するほど、製薬会社各社の規模は膨らんでいる。 特に新型コロナウイルス感染症（コロナ19）の直撃を受けた年であるにもかかわらず、相当数の製薬会社が著しい成長を記録し、韓国の製薬産業が成熟期にさしかかっているという分析が出ている。ヘルスコリアニュースが24日基準、67の製薬会社の暫定業績を分析した結果、昨年、最も多い売上高を記録した会社はセルトリオン（Celltrion）だ。 セルトリオンが製薬バイオ業界を合わせて売上1位を達成したのは今回が初めてだ。 セルトリオン、史上初の1位。 売り上げ2兆ウォンに迫る既存1位のユハン洋行（Yuhan Offers）は1段階下落… 実績は善戦同社は昨年の連結財務諸表基準で、売上高1兆8491億ウォン、営業利益7121億ウォン、営業利益率は38.5%を記録した。 前年比の売上高は63.9%増、営業利益は88.4%増で、前年に続き過去最大の業績を達成した。特に、セルトリオンは昨年第4四半期の当期実績が期待値を下回る中、製薬業界の売上1位を記録する気炎を吐き、業界でさらに注目を集めている。セルトリオンの第4四半期の当期売上高は4987億ウォン、営業利益は1647億ウォンと前年同期比それぞれ30.3%と44.3%増加した。 証券街のコンセンサス（平均推定値）より売上は5%、営業利益は27%低い金額だ。これについて証券業界では、コロナ治療剤「レキローナ（Regkirona）」の開発と生産で業績が予想を下回ったと分析している。 国内供給のための10万人分の「レキローナ」を生産し、既存のバイオシミラー生産が減少したため、売上は前期比9%減少し、「レキローナ」の臨床1床と2床の開発費用が実績に反映され、営業利益が予想より少なかったという。しかし、今年「レキローナ」の売上が発生し、バイオシミラーの生産が正常化すれば業績は急上昇し、製薬業界では初めて売上2兆ウォン台が誕生するという見通しが出ている。 キウム証券のホ·ヘミン研究員は「レキローナを除く今年の売上高は前年比28%増の2兆3614億ウォン、営業利益は30%増の9258億ウォンになる」とし「ただ、レキローナの生産は第1工場（CAPA150万人分）で行われる予定だが、欧米の緊急使用承認など注文が急増すれば、追加生産分のために第2工場も使用しなければならない。 この時は、従来のバイオシミラー製品の生産スケジュールの変動もありうる。 これについては、3-4月中に輪郭が出ると予想している」と述べた。製薬業界の売上順位2位は、数年間1位の座を守ってきたユハン洋行だった。同社の昨年の連結財務諸表基準の売上高は1兆6199億ウォンで、前年（1兆4084億ウォン）比9.4%増加した。 同期間、営業利益は2399億ウォンと前年（125億ウォン）より572.1%増加し、純利益は1904億ウォンと前年（366億ウォン）より420%増加した。会社側は、「支配会社および従属会社の売上とライセンス収益が増加し、実績増大を牽引した」と分析した。 特に、軍浦工場敷地の売却処分額が反映され、純利益が大幅に増加したという評価だ。 チョングンダン、1組クラブ加入1年で5位に三星バイオロジックス、創業9年で1兆突破3位は1兆5041億ウォンを記録したGC緑十字（Green Cross）で、前年と同じだった。 韓国コルマ（Kolmar）は売上順位が2位から4位に下落した。 昨年の売上（1兆3142億ウォン）が前年（1兆3789億ウォン）比4.69%減少した影響だ。2019年、売上1兆クラブに初めて加入したチョングンダン（CKDpharm）は売上が急上昇し、一気に5位に浮上した。チョングンダン社の昨年の売上高は1兆3030億ウォンで前年（1兆793億ウォン）より20.7%増加した。 営業利益は1239億ウォンで前年（746億ウォン）比66%、純利益は904億ウォンで前年（374億ウォン）比70.7%増えた。会社側は、既存製品と提携品目の同伴成長が売上増加、利益改善に影響を与えたものと分析した。チョングンダン社の関係者は本紙の電話取材に対し「既存製品と肥満治療剤『キュシミア』、ボツリヌストキシン製剤『ワンダートックス』など新規製品が業績上昇に寄与した」とし「営業利益はコロナ19と肥大面営業が拡大したことで販管費が減少し、利益が増加した」と述べた。続いて、6位=クァンドン製薬（1兆2438億ウォン）、7位=サンスンバイオロジックス（1兆1648億ウォン）、8位=ハンミ薬品（1兆759億ウォン）、9位=テウン製薬（1兆554億ウォン）などの順だった。7位を記録したサムスンバイオロジックス（samsung biologics）は昨年、創立9年で1兆ウォン台の売上を記録し、製薬業界「1兆クラブ」に初めて加入した。同社の昨年の売上高は1兆1648億ウォンで、前年（7016億ウォン）より66%も増加した。 営業利益は2928億ウォンで、前年（917億ウォン）比219%増となっている。 バイオ企業らしく営業利益率は25%に達した。 サンスンバイオロジックスは現在、計3工場を保有している。 このうち第1、第2工場はフル稼働、第3工場の稼働量が増加し、売上高と営業利益の増大を牽引した。最近、グローバル製薬会社各社とCMO契約も相次いでおり、今後の業績予測も明るい。 同社は昨年締結したCMO契約規模が約17億800万ドルに達する。 2019年の総売上（7016億ウォン）の2倍を超える金額だ。現在、単一工場としては世界最大規模の第4工場も建設中だ。 生産能力が25万6000リットルに達する第4工場は、細胞株の開発から完成品の生産まで、一つの工場内で「ワンストップサービス」が可能な「スーパープラント」で、2022年に部分生産、23年に全体稼動が目標だ。 第4工場が稼動を始めれば、サンスンバイオロジックスのバイオ医薬品CMOの受注はさらに増える見通しだ。ハンミ薬品とテウン製薬は、昨年の売上が減少し、順位がそれぞれ2ランクずつ下がった。ハンミ薬品は前年（1兆1137億ウォン）比3.39%減の1兆759億ウォン、テウン製薬は前年（1兆1134億ウォン）比5.21%減の1兆554億ウォンの売上をそれぞれ記録した。

キム·ガンリプ 食薬処長が5日午後2時、忠清北道五松（チュンチョンブクト·オソン）にある食薬処で国産1号コロナ19治療剤「レキロナージュ」に対する承認現況を説明している。[ソウル/ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処（食薬処）は今月5日、内外の専門家で構成された最終点検委員会を開き、セルトリオンで開発したコロナ19抗体治療剤「レキロナージュ960mg」（Regkirona Inj. 成分名:レグダンビマップ、Regdanvimab）に対し、条件付きで販売を許可した。 これにより「レキロナージュ」は国内初、世界で3番目に正式許可を受けたコロナ19治療剤になった。最終点検委員会は「臨床試験をはじめ、非臨床試験、品質、危害性管理計画、製造·品質管理など、今回の許可審査に必要な主要資料が充実して提出された」とし、「安全性·効果性に関する各分野別の検討と現場調査の結果などを検討した結果、品目許可に問題がないと判断した」と説明した。 食薬処は「レキロナージュ」が許可された後も、今後3床の臨床試験が忠実に進行するよう管理する計画だ。 また、使用過程での副作用に対する徹底したモニタリングを実施し、臨床現場で必ず必要な患者に安全に使用できるよう、関連省庁と協力する方針だ。「レキロナージュ」はコロナ19完治者の血液に存在する中和抗体遺伝子を選別し、この遺伝子を大量生産が可能な宿主細胞に挿入(組み替え)して細胞培養を通じて大量に生産する遺伝子組み替え中和抗体治療剤だ。食薬処は昨年12月29日、セルトリオンから「レキロナージュ」に対する品目許可申請を受け、科学的根拠に基づいて審査を行った。 許可申請以前から事前検討を進めるなど、安全性と効果性を検証する期間を最大限確保した。食品医薬品安全処の分野別に最高の専門審査人材で構成された「コロナ19治療剤·ワクチン許可専担審査チーム」が非臨床·臨床·品質など許可に必要な資料を集中的に審査し、それと同時に一定の品質を維持できる生産施設と管理体系などを備えているかを評価するため製造所の現場調査を実施した。 臨床試験対象者の安全と試験結果の信頼性等を確認するため、臨床試験実施機関（医療機関）に対する実態調査も滞りなく行った。また、コロナ19治療剤の許可審査過程の専門性と客観性を確保するため、食薬処の法定諮問機構である「中央薬事審議委員会」はもちろん、「コロナ19治療剤ワクチン安全性·効果性検証諮問団」（以下、検証諮問団）と「最終点検委員会」を追加で構成し、3重の諮問手続きを経た。食薬処の関係者は「『レキロナージュ』は国内で使われるワクチンとともにコロナ19を克服し、日常に復帰するための意味ある役割を果たすものと期待している」とし、「『レキロナージュ』が3相臨床試験で明らかな効果が確認されれば、患者の治療に適切に使われるだけでなく、防疫·医療現場で重患者の病床確保の困難を解消するのに役立つだろう」と述べた。

1月20日、FDA局長を辞任し、FDA職員たちに感謝の挨拶を伝えるステファン·ハーン(Stephen Hahn)元FDA局長。[ソウル/ヘルスコリアニュース] 米国FDA（食品医薬局）局長代行体制が予想より長くなっている。 2019年11月からFDAを率いてきたステファン·ハン(Stephen Hahn)元局長が20日に辞任した後、1週間が過ぎてもバイデン政権は新しい長官を選任していない。ステファン·ハン元局長が就任して1年しか経っておらず、トランプ政権からFDAの独立性を守り抜いたという点で、継続して地位を守ることもできるという予測もあったが、彼が新政権の発足とともに自らの地位から退き、誰が新たにFDAを率いていくのかに関心が集まっている。ステファン·ハン元局長はコロナ19'ワクチンを従来の手続きを踏まず早期に承認せよというトランプ大統領の圧力に屈せず、直接フェイスブックライブに出演してモデナとファイザーが開発したワクチンに対する機関の検討プロセスについて直接弁護した。ステファン·ハン元局長がMDアンダーソンがんセンター（MD=Anderson  Cancer  Center）腫瘍学者出身だったという点で、今回はFDAで長年の経験があるか、米保健福祉部の官僚の中で主に保健政策を担当した人物がFDAを率いることになるという予測が多い。 ジャネット·ウッドコック(Janet Woodcock)FDA長官権限代行。#. ジャネット·ウッドコック博士が有力視 最も可能性の高い人物は、現在局長権限代行を務めるジャネット·ウッドコック(Janet Woodcock)博士だ。ウッドコック代行は、FDAから40年近く働いてきたベテランだ。2008年から主に薬物評価·研究センター（CDER）で働いてきたが、今年初めからはコロナ19ワクチンの開発·普及プロジェクトである「超高速作戦（OperationWarpSpeed）」チームで活躍していた中国局長権限代行を務めた。バークネル大学で化学学士、ノースウェスタン大学医学博士号を取得したウッドコック代行は、FDAの最高医療責任者、最高運営責任者などを歴任し、トランプ大統領在任中もCDERを率いてきた。現地メディアは「もしウッドコック代行を正式局長に選任するなら、バイデン政権がFDAの急激な変化よりは従来の方向の維持を選択したものと解釈すべきだ」と報じている。 #. ジョシュ·シャープスタインも有力候補に 現在、ジョンズ·ホプキンス大学医学部の学長を務めているジョシュ·シャープスタイン(Josh Sharfstein)博士も有力視されている。 シャープスタインは、08年の大統領選挙でオバマ大統領の当選を支え、オバマ大統領の任期中はFDA副局長を務め、局長候補の下馬評にも何度も名前が挙がった人物として、再び戻った民主党政権で最も強力なFDA局長候補と予測されていた。しかし、副局長在任当時、独善的なスタイルで職員と時々衝突したケースがあり、新しい局長に選任されなかった。米メディア·ポリティコ（POLITICO）は、「シャープスタイン博士は製薬業界に友好的な人物ではない。 彼は小児科専門医として咳や風邪薬のOTC（一般医薬品）に対する規制強化を擁護し、製薬業界のマーケティング慣行に批判的だったため、彼が選任される場合、新薬に対する承認回数がトランプ政権当時より減るだろうと分析した。一方、ウッドコック代行はCDERを率いて19年新薬48種のうち43種（90%）を許可しており、18年には59品目のうち56種（95%）を承認するなど新薬承認に積極的な人物と評価されている。 #. エイミー·エバーネッティ副局長も取りあげ エイミー·エバネティ(Amy Abernethy)現FDA副局長が新しいFDAの首長に就任するという観測もある。エバネッティ副局長は、ステファン·ハン元局長在任当時、学者出身の韓国長官を補佐し、FDAの「コロナ19」対応をうまく導いたという評価を受けている。バイデン政府が、コロナ19大流行の状況でワクチン供給と接種を導くコントロールタワーの座を長く空席にしないという予測が多いが、権力内部の意見衝突のため、思ったよりウッドコック代行体制が長く続くという予想も少なくない状況だ。

[ソウル/ヘルスコリアニュース] タバコの主要成分であるニコチン（Nicotine）が中性脂肪を蓄積し乳がんの肺転移を促進するという事実が明らかになった。 このような事実を突き止めた研究チームは、中性脂肪の蓄積を防ぐ天然化合物を発見し、動物モデルの実験を通じてその効果を立証した。先の研究を通じて喫煙と癌の関連性は何度も知られてきたが、乳がんが肺に転移する過程で発癌性化学物質であるニコチンの作用基転移が究明されたのは今回が初めてだ。米ウェイクフォレスト大学バプテスト病院（Wake Forest University Baptist Medical  Center）研究チームは、乳がん患者1077人を喫煙経験によって二つのグループ（非喫煙581人、喫煙496人）に分け、肺転移の割合を調査した。 乳がん患者1077人を対象に喫煙有無による肺転移比率を調査した表。調査の結果、喫煙経験のない581人のうち、癌が肺に転移した患者は99人で約17%であり、喫煙経験のある496人のうち癌が肺に転移した患者は114人で約23%に達し、喫煙した場合、肺に転移する危険度が1.35倍高いことが分かった。研究チームは、乳がんになったマウスをニコチンに露出させる「乳がん転移マウスモデル」（mouse model of breast cancer metastasis）実験を通じて、ニコチンに持続的に露出されれば、肺にがんが発現しやすい炎症性微細環境が生成されるという事実も明らかにした。研究チームは「観察の結果、活性中性刺激が流入し続け、肺ががんが転移しやすい状態に変化した」とし「時間が経つほど刺激の回数は増え、（がんが転移する）隙間が増えるほどその隙間を通じて中性脂肪も多くなり、この中性脂肪を通じてがん転移に主要な役割をする『STAT3活性化LCN2』というタンパク質が発現した」と説明した。ネズミの実験でニコチンを投与した集団で乳がんの肺転移がより多く起こるという事実を示す微細顕微鏡映像資料。研究チームは「ニコチンに暴露した実験用マウスにニコチンを30日間暴露させず、引き続き暴露させた集団と比較する後続実験も行った」とし「その結果、二つの集団間の転移の発生率と速度の差が小さく、喫煙者だった乳がん患者たちはタバコをやめても乳がんの肺転移の危険に持続的に露出すると考えられる」と伝えた。研究チームは、肺の中の中性脂肪の蓄積を阻止することが、乳がんの肺転移を阻止できるという事実に基づいて、中性脂肪の蓄積を阻止できる薬物候補群を決め、乳がんのネズミに投与する実験を行った。実験の結果、ロディオラ·ロゼア（Rhodiola rosea）という植物から発見される天然化合物「サリドロサイド（salidroside）」の効果を確認した。抗炎·抗がん·抗ウイルスの性質を持つこの化合物は肺中中性脂肪の拡張を防ぎ、その後肺転移の発生率を下げた。今回の研究首席著者であるウェイクフォレスト大学の渡辺久之助教授（Kounosuke Watabe）は「乳がん患者は特に絶対に禁煙しなければ転移を防ぐことができないという事実を肝に銘じなければならない」とし「より多くの研究が必要ではあるが、サリドが乳がん·肺がんを予防するのに大きな役割を果たせるという可能性を確認した。 後続の研究を続けていく」と述べた。

ソウルにある東亜ST本社社屋。[ソウル/ヘルスコリアニュース] 東亜エスティは24日、米国FDAから慢性板状乾癬治療剤として開発中の「DMB-3115」に対する臨床3相試験計画の承認を受けた。「DMB-3115」は、ヤンセンが開発した「ステララ」（Stelara、ウステキヌマブ、Ustekinumab）のバイオシミラーだ。 「ステララ」は免疫媒介物質であるインタールーキン（IL）-12とインタールーキン（IL）-23のp40 subunitを遮断し、炎症細胞の活性を抑制するバイオ医薬品だ。 板状乾癬と乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性大腸炎など炎症性疾患に使用する。 2019年IQVIA  Data基準でグローバル市場で7兆ウォンの売上を記録した。「DMB-3115」は当初、東亜ソシオホールディングス(DONG-A SOCIO GROUP)と明治セイカファーマが共同開発してきた薬物だ。 しかし、昨年7月、効率的なグローバルプロジェクト遂行のため、東亜エスティに開発および商業化を求める権利が移転され、現在は東亜エスティと明治精華ファーマが共同開発を進めている。2018年にヨーロッパと韓国で前臨床を完了し、2019年11月からヨーロッパで健康な成人を対象に「ステララ」と薬動学的特性を比較評価するための臨床1相試験を行っている。今回のグローバル臨床3賞は、東亜ソシオホールディングスの系列会社、ディーエムバイオが生産した臨床試料を使用し、中等度で重症の慢性板状乾癬患者を対象に行う。 「DMB-3115」と「ステララ」皮下注射の有効性、安全性、免疫原性を比較するために無作為配分、二重目隠し、多気管、平行比較、活性対照試験で行う。東亜エスティは第1四半期内に米国臨床3床を開始し、欧州9カ国で順次臨床3床試験計画を申請する予定だ。 臨床を完了した後、米国と欧州の物質特許が満了する23年9月と24年7月に現地で製品を発売し、グローバル市場を早期に先取りするという計画だ。

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 精神分裂症と呼ばれた「統合失調症」はドーパミン、セロチニンなど神経伝達物質のバランスが崩れて生じる脳の病気だ。 普通20代から30代の間に発生し、臨床的には過度な疑いと不安、睡眠障害、社会関係の断絶、学業成績の低下が原因となって現れることもある。統合失調症の治療のためには、何よりも神経伝達物質がバランスを回復するよう助ける薬物治療が重要であるが、継続的に治療すれば十分調節できるだけでなく、就労や社会生活も可能であることが知られているしかし、治療時期が遅れたり、治療剤の服用を勝手に中止すれば、治療効果が落ちるのはもとより、健康な社会人としての復帰が難しくならざるを得ない。そのため、統合失調症治療は発病初期から積極的な介入と管理を目指すだけでなく、長期間治療が可能な形に発展しているが、そのうち注目すべき治療方法が「長期持続型注射剤（LAI、Long-Acting Injection）」の使用である。長期持続型注射剤は抗精神病薬物を1ヵ月に1回、あるいは3ヵ月に1回ぐらいの注射を受けても治療効果が一定に維持される治療剤で、薬物が筋肉から血液へゆっくり放出されるように作られた。 治療に対する順応度を高め、血液中の薬物濃度が一定であるだけでなく、毎日服用しなければならない経口薬の不快感を軽減させ、利便性を向上させた点でも認められている。だからといって、長期持続型注射剤がすべての造弦病患者に使われているわけではない。 薬物治療を任意で中断する患者、これによって精神症が引き続き再発する慢性造弦病患者に対してのみ主に使われている。 初期患者の場合、注射剤の処方と使用が慣れない点、人体に侵襲的な方法で投与しなければならない注射剤のイメージによって、注射剤より経口薬中心に治療が進められてきた。ところが「長期持続型注射剤」が初期の造弦病にも効果的で、これらの社会的機能も向上したという研究結果が出た。 盆唐（プンダン）ソウル大学病院精神健康医学科のキム·ウィテ教授盆唐（プンダン）ソウル大学病院精神健康医学科の金ウィテ教授チームは、長期持続型注射剤の「チョヒョン病」治療効果を把握するため、国内105の病院·医院で注射剤治療を受けた1166人の患者を対象に、チョヒョン病発病期間による治療結果を分析した。まず、患者グループを統合失調症が発生した期間によって「3年未満」（240人）、「3年以上10年未満」（442人）、「10年以上」（484人）の3つのグループに分類し、各グループごとに長期持続型注射剤を通じて症状がどれだけ改善したのか、治療効果を比較した。研究の結果、三つのグループともに、統合失調症の症状が好転したが、特別に発症期間が3年未満の初期の統合失調症患者からさらに好転する様相を見せただけでなく、障害回復能力及び社会的機能点数も初期の統合失調症患者が慢性患者に比べて顕著に向上したことがわかった。  [長期持続型注射剤治療期間による、  チョヒョン病の症状評価点数]​​​​​​​ ... 3年未満の初期造弦病患者で症状が有意に好転した結果を示した。[長期持続型注射剤治療期間による  社会的機能評価の結果] ... 3年未満の初期造弦病患者で障害回復能力の向上、社会的機能が高まった結果を示した。研究を主導したキム·ウィテ教授は「これまで長期持続型注射剤治療の大部分を慢性造影病患者にだけ適用してきたが、初期患者でより優秀な治療効果を見せた結果は非常に鼓舞的だった」とし「今後、長期持続型注射剤の役割がより重要になる」と述べた。今回の研究結果は、国際学術誌米国精神医学ジャーナル「Journal of Clinical Psychiatry」1月号に掲載された。

 2020年1月~12月の保健産業月別輸出額および前年同月比増減率(左)、累積輸出額(右)[ソウル/ヘルスコリアニュース]  2020年12月、保健産業分野の輸出額が月間過去最高を更新した。 韓国保健産業振興院が最近発刊した「2020年12月保健産業輸出動向報告書」によると、2020年12月保健産業輸出額は前年同月(14億8000万ドル)比71.3%増の25億4000万ドルを記録した。 このうち医薬品分野の輸出額は前年同月比126.8%増加した11億4000万ドルを記録、初めて月間輸出額10億ドルを突破した。 医療機器分野は7億2000万ドルで前年同月比81.4%増加し、化粧品分野は6億8000万ドルで前年同月比16.9%増加した。   同期間、韓国の保健産業分野で輸出が最も多かった国はドイツ（4億7000万ドル）だった。 続いて、中国（4億5000万ドル）、米国（2億ドル）、日本（1億6000万ドル）などの順だった。 品目別に見ると、免疫関連物品（6億8000万ドル）が初めて基礎化粧用製品類（3億2000万ドル）を上回り、輸出品目1位になった。 昨年、全体保健産業の累積輸出額は219億3000万ドルだった。 前年（156億9000万ドル）より約40%増加した規模だ。産業別では医薬品が86億3000万ドルで最も多く、化粧品（75億8000万ドル）、医療機器（57億2000万ドル）の順だった。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 [ソウル/ヘルスコリアニュース] 韓国の製薬会社がバイオ医薬品の委託生産（CMO、Contract Manufacturing Organization）と委託開発生産（CDMO、Contract Development Manufacturing Organization）事業に参入している。 バイオ医薬品の需要と市場での人気が高まり、開発熱気が高まっているが、生産工程が複雑で外部の生産先を探す製薬会社が増えているためだ。特に、グローバル市場をターゲットにしている多国籍製薬会社各社は、自社のバイオ医薬品工場だけでは供給量を十分確保することが難しく、世界各国の製薬会社と委託生産契約を増やしている。 その契約規模も相当で、バイオ医薬品の生産技術力を確保している国内製薬会社は誰もがCMOやCDMO事業に参入している。#デウン製薬は最近、食品医薬品安全処から先端バイオ医薬品製造業許可を取得し、先端バイオ医薬品CDMO事業に本格進出した。会社側は今回の許可を基に細胞治療剤を含む先端バイオ医薬品の製造と開発から品質試験及び許認可支援、保管及び配送·販売を合わせた「オールインワン（All-in-one）パッケージ」事業を始めるという計画だ。協力契約を結んだ企業にはグローバル基準に合わせたデウン製薬の細胞治療剤生産技術と国内最上位圏の製薬営業·マーケティング力量などを提供する。デウン製薬は、バイオ医薬品分野で先導的な技術力を保有している。 同社は韓国で初めて遺伝子組み換え技術を利用して糖尿性足部潰瘍治療剤「イージーエフ外用液」を開発し、自社開発のボツリヌムトキシン製剤「ナボタ」に関しては米国FDA、カナダ連邦保健局など先進国規制機関からGMP認証を取得した経験がある。#ハンミ薬品（HanmiPharm）は、コロナ19ワクチンのCDMO受注を狙っている。同社はオンラインで開かれた第39回JPモルガンヘルスケアカンファレンスで、新薬パイプラインと共に、自社のmRNA（メッセンジャーリボ核酸）ワクチンの生産能力などを含めた「コロナ19」対応のためのグローバル戦略を紹介した。 ハンミ薬品の「コロナ19対応グローバル戦略」には、平澤バイオプラントを中心にDNA、mRNAワクチンの生産、診断キットや治療剤の開発などを通じて、コロナパンデミックの終息に貢献できるというビジョンが含まれた。特に、平沢バイオプラントは大腸菌発酵精製医薬品の生産設備を通じて、コロナplasmid  DNAワクチン、mRNAワクチン、mRNA合成に必要な酵素などを生産できるGMP施設を保有しているというのが会社側の説明だ。ハンミ薬品のクォン·セチャン社長は「韓米薬品はmRNAワクチンとDNAワクチンのCMOおよびCDMOが可能な施設基盤の多様な力量を備えている」とし「グローバルパンデミック危機克服に寄与するために数社との協力の可能性を大きく開いている」と述べた。#SKグループは、自社のCMO事業をグローバル最上位圏レベルに拡大するため、拍車をかけている。SKグループの医薬品CMO事業統合子会社「＃SKファームテコ（SKpharmteco）」は現在、フランスの有望バイオCMO企業「イポスケシ（Yposkesi）」の買収を推進している。 業界は両社が2月中に買収関連交渉を終えるものと見込んでいる。SKパムテコは昨年1月、米ランチョコルドバ周辺のサクラメントに設立されたCMO統合法人だ。 発足後、韓国のSKバイオテック、SKバイオテックアイルランド、米国のアムパックに散在するSKグループのCMO分野を統合して運営している。 韓国CMO企業が米国に本社を建てたのもSKファームテコが初めてだ。イポスケシは遺伝子·細胞治療剤（GCT:Gene·Cell  Therapy）分野で世界的な技術力を持つ企業として知られている。 SKファームテコがイポスケシの買収に成功すれば、グローバルCMO分野でのSKグループの地位はさらに高まる見通しだ。#トングク製薬(Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.)も昨年からビジネスポートフォリオにバイオ医薬品CDMOを追加した。同社は2019年11月末、韓国のバイオ企業プレステージバイオロジックスと「HD201」（製品名:「トゥズニュー」）の製造に関する委託契約を締結し、バイオ医薬品CDMO事業に参入した。この契約によりプレステージバイオロジックスは「HD201」の原料を製造し、トングク製薬は忠清北道鎮川工場で完成品を生産する。 「HD201」はプレステージバイオロジックスの関係会社シンガポールプレステージバイオファーマが開発した乳がん治療剤ハーセプチンのバイオシミラーだ。トングク製薬はプレステージバイオロジックスを皮切りに、ほかのバイオ企業との契約を増やし、CDMO事業領域を拡大する方針だ。業界関係者は「国内でバイオ医薬品CDMO事業を最初に始めた#エスティファーム、グローバルバイオ医薬品CMOおよびCDMO会社に成長した#三星バイオロジックスと#セルトリオンなども関連事業の拡張に拍車をかけている」とし「CMO、CDMO分野で国内製薬会社の善戦は、韓国がグローバルバイオ医薬品生産ハブに跳躍するのに肯定的な影響を及ぼすだろう」と述べた。一方、CDMOは委託開発（CDO、ContractDevelopmentOrganization）と委託生産（CMO）を合わせた概念である。 他の製薬·バイオ企業の医薬品開発から大量生産まで包括的に代行するワンストップサービスをいう。従来のCMO事業が単に製品の生産を委託されることに止まったとすれば、CDMOは候補物質の開発、生産工程、臨床、商用化など一連の新薬開発過程を委託開発および生産する能動的モデルだ。 アウトソーシングを通じてコストを削減し、期間を短縮しながら新薬の発掘やマーケティングに専念できるため効率的だ。ただ、大規模な設備投資が必要であり、米国のFDAや欧州のEMAなどの厳しい医薬品生産基準に合わせられる技術力が求められるなど、参入障壁が高く、進出は容易ではない。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

国民健康保険一山病院神経科  チョ·ジョンヒ教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 誰もが手足のしびれを経験する。長い間床に座ったりうつぶせになって寝た時、手足がしびれることがあるが、これは末梢神経に圧力が加えられて生じる一時的な症状だ。 姿勢を変えて末梢神経にかかる圧力が消えればすぐ好転する。しかし、手足のしびれが続いたり、反復的に同じ様相があらわれたら、治療が必要な神経系異常かも知れない。 手足がしびれると血液循環がよくないためだと思うが、これは誤った常識だ。 血液循環障害による症状は、しびれではなく痛みで主に現れ、手足が青白くなったり、紫色になったり、感覚が鈍くなったりする。手足のしびれの様々な原因と症状脳-脊髄-末梢神経で構成されている神経系に異常が生じると、手足のしびれが発生することがある。脳に異常がある場合には手足のしびれが大部分一方に現れ、頭痛、目眩、発音障害、言語障害、筋力低下、歩行障害など他の症状を伴う場合が多い。脊髄に異常がある場合には、手足のしびれが大部分両側に現れ、歩行障害、大小便障害などが伴われ、脊椎病による脊髄の圧迫、脊髄炎、脊髄腫瘍などが原因といわれている。手足のしびれの大部分は脳や脊髄よりは末梢神経の異常で発生する。神経根病は脊髄から出る神経根が押されたり刺激を受けて炎症が生じる状態で、頚椎で発生すれば腕と手がしびれ、腰椎で発生すれば足と足がしびれることがある。 主に片方に現れ、椎間板ヘルニアや脊椎管狭窄症がよくある原因だ。手のしびれの最も多い原因は手首洞症候群だ。手首の屈折群は指先と手のひらがしびれ、夜に痺れがひどくなる。厨房の仕事や掃除のように手を多く使ったり、妊婦、関節リウマチ患者、甲状腺機能低下症患者、糖尿病患者、透析を受ける患者によく発生する。正確な診断が重要手足のしびれを血液循環障害と考え、血液循環剤だけを服用し、治療の時期を逃してはならない。手足のしびれはその原因が非常に多様であるため、該当専門分野の医師の診療を受けることが重要のポイント。医師は病歴と診察を通じて神経系の異常があるかを判断し、必要に応じて神経系のどの部位に異常があるかを確認するため、神経伝導検査や筋電図検査、脊椎と脳のCTやMRIなどを行う。手足のしびれの原因を捜すため、血液検査や脳脊髄液検査などを追加したりもする。手足のしびれの治療と予防手足の痺れに対する治療は原因によって変わり、原因を治療したり症状緩和治療をすれば、手足の痺れが好転したり減る。手足のしびれを完全に予防することはできないが、原因によって発生頻度とひどい程度を減らすことはできる。できるだけ手足の反復的な動きを避けて、必要であれば間に休息を取るのがいい。糖尿病などの慢性疾患があれば、該当疾患を積極的に治療しながら、神経病が合併症として発生するかどうかを注意深く観察しなければならない。 [文 : 国民健康保険一山病院神経科  チョ·ジョンヒ教授]ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 ユハン洋行が開発し18日に食薬処の市販許可を受けた31番目の国産新薬「レクラーザ錠」 [ソウル/ヘルスコリアニュース] ユハン洋行（ユハンヤンヘン）が開発した肺がん治療剤「レクラーザ(LECLAZA)」が18日、食品医薬品安全処から国内市販許可を受けた。「レクラーザ(LECLAZA)」(成分名:レーザーチニブメシル酸塩Lazertinib mesylate monohydrate)は上皮細胞成長因子受容体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)T790M突然変異陽性の非小細胞肺癌治療剤として2018年にヤンセンに1兆4000億ウォン規模で開発されている。現在、グローバル新薬で開発されている。「レクラーザ(LECLAZA)」はEGFRT790M抵抗性変異に高い選択性を持つ経口型第3世代チロシンキナーゼ阻害剤（Tyrosine kinase inhibitor, TKI）である。 特に、脳血管バリア(Blood-Brain-Barrier、BBB)を通過でき、脳転移が発生した肺がん患者にも優れた効能および優れた耐薬性がある。今回の許可により、「レクラーザ(LECLAZA)」は以前にEGFR TKIで治療を受けたことのあるEGFR T790M突然変異陽性局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者の治療に使用可能となった。国内外のガイドラインによれば、EGFR変異陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の一次治療療法として1~3世代EGFR TKIを投与することが推奨されている。 ただし、第1・2世代EGFR TKIを使用した、ほとんどの患者で耐性が発生、やむを得ず疾病が進行するという限界がある。 関連耐性中T790M突然変異による耐性は約50~60%で発生する。「レクラーザ(LECLAZA)」の今回の許可は、EGFR変異陽性である進行性非小細胞肺癌患者を対象としたLASER201(YH25448-201)臨床試験において、「レクラーザ(LECLAZA)」を2次治療剤として投与された患者から導き出されたデータに基づく。  全体用量群T790M突然変異陽性患者(162人)において独立中央検討と試験者評価に伴う客観的反応率は59%及び68%、無増悪生存期間中央値は10.9ヵ月及び11.0ヵ月であった。240mg用量群に割り当てられた患者(78名)のうち、T790M突然変異陽性患者(76名)に対する独立中央検討と試験者評価に伴う客観的反応率は58%及び72%、無増悪生存期間中央値は11.0ヶ月及び13.2ヶ月であった。一方、全体用量群において測定可能な脳転移が確認された患者の頭蓋腔内客観的反応率は独立中央検討(22人)で55%、試験者評価(22人)で64%であり、評価可能な脳転移が確認された患者の頭蓋腔内無増悪生存期間中央値は独立中央検討(64人)と試験者評価(89人)の両方でまだ到達していない(追跡観察期間中央値10.9ヶ月)。240mg用量群で測定可能な脳転移が確認された患者の頭蓋江内の客観的反応率は、独立中央検討(7人)で71%、試験者評価(9人)で78%であり、評価可能な脳転移が確認された患者の頭蓋江内無増悪生存期間の中央値は独立中央検討(24人)で16.4ヵ月、試験者評価(40人)ではまだ達していない。全体用量群（181人）において発生した大部分の異常反応は1、2等級の軽症であり、最も頻繁に報告された異常反応は発疹（29%）、かゆみ（28%）、便秘（22%）だった。 異常反応により用量を下げた患者は13%であり、5%において異常反応により投薬を中断した。 間質性肺炎は1%(2人)の患者に報告され、このうち1人に重大な異常反応として報告された。心電図QTc間隔延長は、全体用量群で3%(6人)、240mg用量群で5%(4人)から現れたが、すべて1等級で軽症であり、臨床的に意味のある左心室拍出率の減少(10%以上減少して絶対値が50%未満の場合)は発生しなかった。 これで「レクラーザ(LECLAZA)」は、EGFRT790M変異陽性の非小細胞肺がん2次治療剤として有意義な治療効果と安全性プロファイルを見せているものと評価された。ユハン洋行は「レクラーザ(LECLAZA)」を2015年、前臨床の直前段階で導入し、物質最適化と工程開発、前臨床と臨床によって今回国内許可を得ることになった。 サムスン·ソウル病院血液腫瘍内科のアン·ミョンジュ教授は「レクラーザ(LECLAZA)は韓国で初めて、世界的に権威のあるジャーナル『ランセットオンコロジー』に掲載された有効性および安全性が認められた治療剤で、今回の許可の意味は非常に大きい」と述べた。臨床論文の第1著者でもあるアン教授は「今回の許可がEGFRT790M突然変異陽性の非小細胞肺がん患者に適した治療オプションになる」と期待を示した。延世がん病院肺がんセンター長のチョ·ビョンチョル教授は「レクラーザの国内許可が示唆するところが大きい、臨床的に意味のある抗腫瘍効果および安全性を通じて韓国の肺がん患者に良い治療代案になる」とし「グローバル臨床を通じて全世界の肺がん患者の希望になる」と見通した。チョ·ビョンチョル教授は、「レクラーザ(LECLAZA)」の許可臨床を主導し、多国家臨床3相の1次治療剤の研究をリードしている。ユハン洋行のイ·ジョンヒ代表取締役は「レクラーザ(LECLAZA)はユハン洋行の新薬開発の力量と国内研究者の献身的な努力によって誕生した革新新薬で、開発段階から熱い関心と肯定的な医学的評価を受けてきた国産新薬」とし「今回の許可により、国内でEGFR変異陽性非小細胞肺がん患者に新しい治療オプションを提供できるようになり、とても嬉しい」と話した。ちなみに肺がんは国内死亡率1位の致命的ながん疾患だ。 他の臓器に転移した肺がんの5年生存率は8.9%で生存率が非常に低い。 2021年の肺がん患者数は約3万人と推定され、これは毎年蚕室野球場を埋め尽くす2万5000人より多くの人が肺がん患者になるという意味だ。 肺がんは非小細胞肺がんが大部分を占め、このうち30~40%がEGFR変異陽性と診断される。 このような患者には1~2世代標的治療剤を使用するが、このうち約50~60%の患者がT790M突然変異による耐性を持つようになり、治療にこれ以上反応しないという限界が存在する。ユハン洋行の「レクラーザ(LECLAZA)錠」はこうした限界を乗り越える代案になるという点で世界的な関心を集めている。 ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)