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HKイノエンが開発した国産30号新薬「ケイキャップ」。[ソウル=ヘルスコリアニュース]  HKイノエン(HKinno.N)が開発した国産30号新薬「K-CAB Tab.」が注射剤に続き容量を半分に減らした低容量製品でも開発される。 保寧製薬の血圧薬「カナブ」(Kanarb Tab.)のように多様な製品開発を通じて特許侵害を防御し、売上相乗効果も極大化する戦略とみられる。 HKイノエンは28日、低容量製品に対するヘルスコリアニュースの質問に「正確な発売時期は公開しにくいが、現在"Kキャップ"25mg容量の商用化を推進中」と明らかにした。胃食道逆流疾患の治療に使われる現在の「ケイキャップ」は、主成分であるテゴプラザン(Tegoprazan)の用量が50mgである。 HKイノエンは、テゴプラザンの容量を半分に減らし、胃食道逆流疾患治療後、再発を予防する25グラムの薬物として開発する計画だ。会社側は既に「Kキャップ」の商用化以前から低容量製品開発を念頭に置いていたという。 HKイノエンは2016年内視鏡を通じて確認されたびらん性胃食道逆流疾患患者の維持療法で、テゴプラザン25mgの安全性および有効性を評価するための臨床三相試験を承認されている。 「ケイキャップ」50mg用量に対する臨床三相試験を進行中だった時であった。 ただし、当時は主力用量の「ケイキャップ」50mgの商用化を優先し、低用量製品の臨床試験は2019年に本格的に開始された。 「ケイキャップ」25mgの臨床3相試験は、糜爛性胃食道逆流疾患の治療を終えた患者318名を対象に進行中であるが、現在被験者募集が完了している状態だ。 当初会社側が予想した1次評価変数の導出時期が昨年末だったため、遠からず最終臨床結果が出るものと予想される。HKイノエンは、該当臨床試験を基に、特許出願も行っている。 特許公開全文を見ると、既に臨床試験を通じて胃食道逆流疾患の再発防止効果が確認された。まず、HKイノエンは「ケイキャップ」25mgを7日間毎日1回経口投与した後、24時間胃内pH(水素イオン濃度指数)を評価した。 その結果、投薬初日は約10時間、7日目は約14時間、胃内pHが4以上に維持された。胃腸内の適正酸性度はpH4 以上である。 薬物投与後、この数値が長く維持されればされるほど、胃酸分泌抑制効果が卓越しているものと評価される。「ケイキャップ」50mg用量が投薬初日の約13時間、7日目の16時間、胃内pHが4以上に維持されたことを考慮すれば、「ケイキャップ」25mgの胃食道逆流疾患再発防止効果は十分であると分析される。韓国製薬業界の関係者は「発売3年目の"Kキャップ"は現在、年間売り上げ1000億ウォン突破の可能性が高くなっている」とし「再発防止のために服用し続けるべき低容量の製品が登場する場合、"Kキャップ"の成長の勢いはさらに早まるだろう」と話した。一方、HKinno.Nは 「ケイキャップ」を 中国で注射剤として開発するため、最近 中国消化器疾患治療剤の専門企業「羅新」に注射剤の製造技術を輸出する契約を締結した。

2021-06-29 17:50

柳韓洋行 チョ·ウクジェ代表取締役[ソウル=ヘルスコリアニュース] 非小細胞肺がん治療剤「レックラザ(LECLAZA)」を通じてグローバル新薬開発力量を見せた柳韓洋行(代表取締役チョ·ウクジェ)が今度は持続型肥満治療新薬として開発中の「YH34160」の前臨床効能試験の結果を国際学術大会で発表する。 もう一つのグローバル新薬誕生の可能性を予告しており、注目を集めている。 今回の研究結果は6月25日(米国現地時間)、2021年米国糖尿病学会(ADA、American Diabetes Association)年例学術大会ポスターセッションで発表する予定だ。 当該研究結果に対する抄録は6月22日(米国現地時間)、学会のホームページを通じてあらかじめ公開された。 柳韓洋行ソウル本社全景。23日、柳韓洋行によると「YH34160」は新しい食欲抑制メカニズムを持つGDF15タンパク質の持続型変異体薬物で、主に脳に存在するGDF15受容体と特異的に結合して食欲抑制による体重減量を誘導する。 既存の経口用肥満治療剤の場合、主に中枢神経系に作用する薬物で、減量効果はあるが依存性と心血管系関連の副作用憂慮が存在する。 これに対して'YH34160'は優秀な体重減少効果と相対的に低い副作用が予想される新しい作用メカニズムを持った持続型肥満治療剤である。 このような長所を臨床で立証すれば、国内だけでなく全世界的に肥満疾患者が増加する趨勢で、拡張可能性の大きいグローバル肥満治療剤市場で頭角を現わすものと期待される。 柳韓洋行 中央研究所公開された抄錄を見ると、「YH34160」はタンパク質エンジニアリングによる生理活性改善物質で対照物質に比べて優れた活性を示し、マウス及びサルにおける薬物動態試験によって長い半減期を持つ持続型治療剤であることが確認され、ヒトに週1回投与が可能であるものと予測された。 二種類の肥満マウスモデルを利用した動物実験において、GLP-1系列の対照物質に比べて著しく優秀な体重減量効果及び脂質数値改善効能も確認した。 「YH34160」は現在、2022年に全臨床毒性試験完了を目標に開発中である。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-06-23 17:19

(左から)高麗(コリョ)大学バイオ医学部のチョン·アラム教授、ユン·スンギュ教授、チュ·ビョンジュ研究員。[ソウル=ヘルスコリアニュース]  高麗(コリョ)大学バイオ医工学部のチョン·アラム教授研究チームがガン免疫細胞治療用のT細胞遺伝子編集および操作が可能なバイオチップを開発した。 これによって既存の癌疾患に対する免疫細胞治療の限界を克服できるものと期待される。 今まで毒性抗がん剤、標的抗がん剤ががん治療に使われているが、究極的ながん完治には至っていないのが現実であるが、これに新たな代案として患者の免疫細胞を使ってがんを除去する「がん免疫細胞治療(cancerimmuno-celltherapy)」が大きな注目を集めている。 白血病、リンパ腫など一部の血液癌での完治結果を基に、米国FDAから承認を受けた5種類の癌免疫細胞治療剤が現在癌治療に使われている。普通、癌疾患に対する免疫細胞治療は患者のT細胞を分離した後、癌を認知及び攻撃するCAR(chimericantigenreceptor)遺伝子をT細胞の中に入れ、この細胞を再び患者に注入することで治療が行われる。 この時、遺伝子を細胞の中に取り込むためにウイルスを使用することになるが、これによって発生する安全性の問題と低い生産量が大きな短所として指摘されてきた。 のみならず、優れた効果にもかかわらず高価な価格はアクセシビリティにおいてもその限界点が明らかであった。このような限界点を根本的に解決するため、チョン·アラム教授チームは微細液体(microdroplet)基盤のガン免疫細胞治療剤生産プラットフォームを開発した。 同技術は、微細液体の中で物理的に細胞膜核膜を開き、効果的に遺伝子をT細胞の中に入れるプラットフォーム技術だ。 この技術は伝達物質の大きさと免疫細胞の種類に大きくこだわらない特徴がある。 また、低コストと高効率で遺伝子伝達が可能な汎用性の高さを証明し、非常に少ない量の核酸のみを使用するという点で有意義な成果と評価される。 さらに、1分当たり百万個以上のT細胞を大量に編集できる高い処理量を考慮したとき、報告された技術が細胞治療剤の生産にすぐに使用できるものと予想される。 微細液体利用細胞治療剤の生産プラットフォームの模式度と自動原理、そして伝達結果。論文第1著者であるチュ·ビョンジュ研究員はヘルスコリアニュースに「微細流体基盤細胞内物質伝達は細胞治療剤開発を含む多様な生命工学研究に応用可能な潜在力を持つ技術」とし「今回の研究は既存の技術より高いT細胞形質転換歩留まりを得たという点で注目に値する成果」と明らかにした。 今回の研究結果はナノ科学分野の国際学術誌'ACS Nano'にアメリカ現地時間6月18日付で掲載された。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-06-23 08:24

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  非対面診療, いわば遠隔診療の実施如何を巡り、市民社会でも意見が厳しく対立している。保健福祉部は非対面診療などの医療懸案について議論するため17日(木)、ソウルシティタワーで「利用者中心医療革新協議体」の第15回会議を開催した。この日の会議には、民主労働組合総連盟、韓国労働組合総連盟、経済正義実践市民連合、韓国消費者連盟、韓国YWCA連合会、韓国患者団体連合会の6つの市民社会団体が出席し、▲非対面診療と▲保健医療分野の新技術適用案などについて議論した。この席で患者·消費者団体は島嶼·山間部など医療脆弱地域または重度障害者など身体障害者を対象に非対面診療を制限的に許容するが、試験事業を通じた効果評価後に拡大するかどうかを検討すべきとの意見を提示した。 いわゆる「条件付き施行案」を提示したのだ。しかし労働界は、医療脆弱地域を対象にした公共医療の拡充が優先課題だとして、非対面診療に反対する立場を明確にした。 労働界は、非対面診療を実施する場合、不要な医療費用の増加、医療伝達体系の歪曲などの副作用が予想されるという憂慮を伝えた。 これと関連し、この日の会議を主宰した保健福祉部のイ·チャンジュン保健医療政策官は「非対面診療推進に対する多様な意見を収集するため、利用者協議体、保健医療発展協議体など複数の主体が参加する公聴会を開催し、改めて意見を聴取したい」と述べ、この日の会議を終えた。福祉部は現在、非対面診療を認めるべきだという立場だ。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-06-18 11:09

韓国乾癬協会が9日午後、江原道原州(カンウォンド·ウォンジュ)所在の国民健康保険公団の前で記者会見を開き、重症乾癬の算定特例基準の改善を促している。 [ソウル=ヘルスコリアニュース] 重症乾癬患者の算定特例新規登録及び5年再登録の時期が近づいている中、乾癬患者たちの算定特例基準改善に対する声が日々高まっている。韓国乾癬協会は9日、江原道原州(カンウォンド·ウォンジュ)にある国民健康保険公団本部前で記者会見を開き、重症乾癬患者の算定特例制度の改善を促した。慢性皮膚疾患の乾癬は2017年6月から本人一部負担金算定の特例が適用されている。 国民健康保険公団は当時、「他の疾患に比べて一人当たりの給与費が高い」「重症乾癬患者が他の疾患に比べて増えた」などの理由で非常に症状が深刻な「重症乾癬患者」に算定特例の支援対象を限定した。 健保公団はまた、重症乾癬患者数を2万2000人と推算し、14億8000万ウォンの予算を割り当てた。しかし、平成29年6月に重症乾癬に対する算定特例登録が開始されて以来、4年が経過する間にこれまで約4500人の患者だけが登録された。 これは健保公団が当初推算した2万2000人を遥かに下回る数だ。 これと関連し、患者団体は「健保公団が算定特例対象を"高価な医療費支援が切実な重症乾癬患者"に限定したため」と説明した。  韓国乾癬協会のキム·ソンギ代表が9日開かれた記者会見で入場文を読んでいる。この日の記者会見で韓国乾癬協会ののキム·ソンギ代表は「政府は疾患の重症度と患者の生活に及ぼす深刻な影響などを考慮し、重症乾癬患者の算定特例基準を生物学的製剤の健康保険給与基準と同様に見直すべきだ」と主張した。キム代表は「健保公団が最初に設定したとおり、2万2000人の患者に14億8000万ウォンの予算を割り当てるということは、患者1人当たり6万7273ウォンの予算が入るということだが、現在、乾癬治療に使われる生物学的製剤は1回の投与費が150万ウォンを超える。 薬剤費を全く考慮しない予算配分だ」と批判した。ちなみに乾癬治療に使われる生物学的製剤は韓国アブビーの「スカイリッチ(Skyrizi)」、韓国ヤンセンの「トレムピア(Tremfya)」、韓国ノバティスの「コセンティクス(Cosentyx)」などがあり、これらの医薬品はすべて遺伝子組換え方式によって作られた。 キム·ソンギ代表は「多くの重症乾癬患者が算定特例の対象に登録できていない状況だ。 登録患者数が増加傾向にあるのは当然だ」とし、「重症乾癬算定特例は高価な医療費支援が切実な重症乾癬患者だけが登録できるため、軽症と中等症の患者すべてが算定特例登録対象である他の疾患と比較すると、一人当たり平均給与費は当然高くなるしかない」と述べた。キム·ソンギ代表はまた、「政府は算定特例前の2016年の重症乾選給与費と2020年の給与費を比べると急激に増えたと主張する。 これはむしろ算定特例以前には重症の乾癬を治療できる治療剤があるにもかかわらず、必要な治療をまともに受けられなかった患者が多かったことを示している」と説明した。 乾癬患者の凄惨な姿。この日の記者会見で乾癬患者たちは「常識を逸した重症乾癬5年の再登録基準にはこれ以上言及する価値さえない。 治療中断の条件は、「以前に失敗した治療を再び受けなければならないため、医学的に問題があるということがすでに確認されているが、健保公団は是正する意志もなく1年の猶予を取り上げている」とし、「健保公団の行動は、重症乾癬患者を人と見做さず、実験対象として見る反人権的非人間的な行為だ」と強く批判した。特に患者たちは「重症乾癬の深刻性と重症度、患者の苦痛と生活に及ぼす影響がアトピー皮膚炎やクローン病、強直性脊椎炎,  関節リウマチなど他の重症難病疾患と比べて大きくないというのが政府の認識なのか聞いてみたい」とし「実際に乾癬患者の自殺率が癌患者の自殺率より高い」と悔しさを訴えた。 乾癬患者の凄惨な姿。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-06-10 17:38

盆唐(プンダン)チャ女性病院のパク·ヒョン教授(左)とクォン·アヨン教授。[ソウル=ヘルスコリアニュース]  NK(自然殺害)細胞を活性化させる「ULBP1」というタンパク質の発現が高いほど卵巣がん患者の生存率が高いという研究結果が出た。  これは卵巣がんにおけるNK細胞の役割が究明されたもので、免疫細胞治療の新たな代案になるものとみられる。茶医科学部盆唐女性茶病院婦人癌センターのパク·ヒョン教授、病理科クォン·アヨン教授、茶医科学部医学科のイ·ジフン博士の研究チームは卵巣癌患者の組織を分離して分析したこうした内容の研究結果を最近「延世医学ジャーナル」に発表した。NK細胞はがん細胞の免疫監視を担う主要細胞だ。 NK細胞はガン細胞表面活性因子によって刺激を受けて活性化し、活性化したNK細胞はガン細胞を殺害する。 [図1参照]難治性癌である卵巣癌は現在までNK細胞及び関連分子生物学的要因が臨床的に及ぼす影響が明確に明らかになっていない。  [図1] 活性化されたNK細胞ががん細胞を殺害する過程。研究チームは卵巣がん患者79人を対象に卵巣がん組織を分離してNK細胞主要活性化受容体であるNKG2Dと結合するMICAB、ULPB1、ULPB3などの発現程度を分析した。 その結果、ULBP1の発現比率が高い患者は、低患者に比べて卵巣がん再発のリスクが26.3%P低いことがわかった。 生存分析においても、年齢と抗がん抵抗性とともにULPB1の発現程度が生存率と関連があるものと確認された。 また、卵巣癌の中で最も予後が良くない高等級腸液性腺癌組織でNK細胞分布図を確認した結果、NK細胞が発見された患者群は再発されなかった。 NK細胞が発見されなかった患者群は54.3%が再発し、30.1%は卵巣癌で死亡した。パク·ヒョン教授は「最近、癌治療に標的療法など様々な新しい治療が適用されているが、卵巣癌は依然として治療が難しく治療反応を予測することも容易ではない、今回の研究を通して卵巣癌におけるNK細胞の役割と重要性を確認することで難治性癌でNK細胞を利用した免疫細胞治療が新たな代案になるものと期待される」と明らかにした。今回の研究は、韓国保健産業振興院と保健福祉部の支援で行われた。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-06-10 15:28

脳電症手術が可能なソウル峨山病院の映像医学科外来撮影室。[ソウル=ヘルスコリアニュース]  大韓神経科学会が「脳電症を手術する医師が不足している」として国の支援を訴えている。 一名「てんかん」とも呼ばれていた脳電症は、脳神経細胞が一時的に異常を起こし、精神機能や意識状態、感覚、運動機能などの障害が突発的に繰り返し現れる疾患だ。 脳栓症は痴ほう、脳卒中とともに3大神経系疾患に挙げられる。大韓神経科学会によると、国内の脳電症患者は約36万人にのぼる。 このうち30%は薬物治療によって調節できない薬物難治性脳栓症で、国内に約12万人がいる。 薬物難治性脳栓症は薬で治療することはできないが、脳栓症の手術を受ければ治療率が約85%で非常に高いというのが学会の説明だ。しかし、全国に高い難易度の脳栓症手術ができる病院は6ヵ所だけだ。 ソウルに5つ(三星ソウル病院、ソウル大学病院、ソウル峨山病院、新村セブランス病院、高台九老病院)、釜山(ヘウンデ·ベク病院)に1つだけだ。脳栓症手術を実施するためには神経科、小児神経科、神経外科の手術場内の協力診療システムが必要で、専門看護士、ビデオ脳波検査装備および技師人力など備えなければならないものが多く、手術も難易度が高い。 一方、手術をしても報酬価が低く、病院の支援がないため、大部分の大学病院は考えることができない。このような中、脳電症手術に熟練した神経外科医師すら非常に不足しているのが現状だ。神経科学会は「韓国で脳電症手術を受けなければならない患者は1万人を超えるが、1年に脳電症手術を受ける患者は200人にすぎない」とし「がん、脳腫瘍、脳血管奇形、脳出血など他の脳手術は全国すべての大学病院ができるが、脳電症手術はできない」と残念がった。このため、90%以上の患者が手術治療を受けられずにいるが、このような疾患は脳栓症に過ぎないと神経科学会は説明した。米国には脳電症手術センターが230、日本には50ある。 したがって、人口数を勘案すれば、韓国には少なくとも15~20ヵ所の脳栓症手術センターが必要だが、現実は正反対だ。何よりも非常に低い脳栓症手術治療率と医師の人手不足は、韓国の公共医療の限界を示しているという指摘だ。 大韓神経科学会は「先進国のように全国どこでも脳電症手術を受けるためには地域拠点脳電症手術センターの構築に政府支援が必要である、認知症安心センター、広域心脳血管センターのような地域拠点の脳電症手術センターも支援すべき」と訴える。学会はまた「最も手術を多く行い、上手な医師が65歳になると、定年により急に脳電症の手術をできなくなる」とし「代替する医師がいないため、その被害は莫大だ」と明らかにした。 従って 脳電症手術ができるごく少数の神経外科医師の定年を延長するか、定年後も手術を継続できる制度の樹立が切実だということだ。 学会関係者は「薬物難治性患者の死亡率は一般人の27倍だ。 脳電症手術が非常に急がれる」とし「政府は医師が不足していると公共医大を設立すると言っているが(それよりもっと切実なのは)ごく少数の脳電症手術医たちが65歳定年以後も大学病院で手術ができるよう制度を用意すること」と強調した。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-06-02 10:35

韓国ファイザー製薬のコロナ19ワクチン「コミナティ注」(Comirnaty Inj.)[ソウル=ヘルスコリアニュース]  韓国ファイザー社の「コロナ19ワクチン」に対する冷蔵保管機関が現在より大きく増える。 食品医薬品安全処は5月31日、韓国ファイザー製薬の「コロナ19ワクチン」「コミナティ注」(Comirnaty Inj.)の冷凍後に解凍されたワクチン保管期間を最大31日まで可能にするよう許可内容を変更したと公式発表した。 これによりこれまで冷凍(-90℃~-60℃)後に解凍した未開封ワクチンは2℃~8℃で最大5日間保管できたが、変更後最大31日まで冷蔵で保管できる。食薬処は「今回の許可変更のため、韓国ファイザー製薬から関連資料を提出され、綿密に検討し、迅速に審査した」とし「今回の変更事項を疾病管理庁と合同で『コロナ19ワクチン保管·輸送管理指針』に反映した」と説明した。食品医薬品安全処はファイザーワクチンの冷蔵保管機関が増えるにつれ、接種現場の保管·取り扱いに利便性が高まるものと期待している。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-06-01 08:24

ヘルスコリアニュースは、健康についての読者の理解を助けるため、先生の意見を加工せずに直接掲載しています。 本コラムが読者の治療および健康管理に役立てれば幸いです。建国(コングク)大学病院消火器内科 イ·サンフン教授[ソウル=ヘルスコリアニュース]  胆管炎とは胆石で胆管が詰まり、胆道系が細菌や真菌、寄生虫、ウイルスに感染して発生する炎症を意味する。胆汁は一般的に無菌状態で知られている。 オディ(Oddi)括約筋が十二指腸から胆道内部への細菌侵入を防止する役割をしているからだ。 しかし、多様な原因で胆管が詰まり、胆汁停滞が起こると、オディ括約筋の機能不全をもたらし、細菌が十二指腸から胆道内に浸透し、胆汁内で増殖し、胆管炎を誘発する。 ひいては全身敗血症まで起こすこともある。症状は無症状から敗血症を起こす急性細菌性胆管炎まで多様だ。 胆管炎患者の大部分は腹症、特に右上の腹部の痛みがあり、悪寒、発熱、黄疸などがあり、患者の約5%に敗血性ショックが伴われ、急速に全身状態が悪化することもある。胆管炎を起こす最も多い原因は胆石と胆道の残り物(sludge)で、これが胆管炎発生原因の90%以上を占める。 このほか、胆管やその周辺部の腫瘍、肝臓内の結石、胆管狭窄、寄生虫などが原因だ。胆管炎は臨床的に右上腹部の痛み、冷え、発熱、黄疸等の典型的な急性胆管炎症状をみせながら、血液検査上胆汁停滞関連数値の上昇、腹部超音波やCT、MRI等の映像検査で胆道閉鎖、胆石、胆管拡張所見等を総合して診断する。胆管炎の治療は大きく3つの原則の下で行われる。 十分な対症的処置、適切な抗生剤治療、素早く胆汁を排出するのだ。 胆汁胚液術は90%以上内視鏡的方法で可能であり、最も安全で合併症の発生が低い施術である。 失敗した場合、映像医学科インターベンション室(Intervention room)において経皮径間胆道排液術を実施し、稀に手術的治療を考慮することもある。胆石や胆道くず(sludge)によって発生した胆管炎は完治が可能で、他の原因によって生じた場合、基底の原因による治療によって完治が決まる。 だが一部で完治後も再発する場合があり、定期的な観察が必要だ。胆管胚液術を行った場合、術後1~2週間かけて回復し、術後もすぐに食事や日常生活が可能である。 ただし、患者の年齢、基底疾患、胆管炎の重症度によって回復期間が異なる場合があり、担当医師との相談が必要だ。胆管炎は主に50~70代にみられるという。 胆石のうち総胆管の胆石は70台が最も多く、肝臓内の胆管の胆石は40~50台で最も多く確認された。 急性胆道炎に伴う敗血症ショックは、主に老人患者から発生する。胆管炎の予防法は原因によって違いがある。 胆石症が原因の場合、低繊維食、飽和脂肪が多く含まれた食事、遺伝的要因、肥満、糖尿、肝硬変が主な危険要因だ。 肉類、乳製品、天ぷらなどの油っこい食べ物は控えて、野菜と果物など繊維素が豊富な食べ物を十分に食べながらバランスの取れた食事をするのが良い。 しかし、脂肪をあまり摂取しないと胆嚢の刺激が少なくなり、胆汁が胆嚢に溜まるようになって胆石ができる確率が高くなる。 たゆまぬ運動を通じて正常な体重を維持することが重要だ。 [文:建国(コングク)大学病院消火器内科 イ·サンフン教授][헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-06-01 07:46

ノバティスが開発した珍しい疾患治療剤「ゾルゲンスマ」(Zolgensma)[ソウルヘルスコリアニュース]  世界初で唯一の脊髄性筋萎縮症(SMA,SpinalMuscularAtrophy)遺伝子治療剤「ゾルゲンスマ」(成分名:オナセムノジンアベパルボベック)が28日、食品医薬品安全処から国内販売許可を受けた。この新薬はスイス·バーゼルに本社を置く多国籍製薬会社ノバティス(Novartis)が開発した。 注射剤の「ゾルゲンスマ」の英文製品名は「Zolgensma」で、英文成分名は「onasemnogeneabeparvovec」だ。韓国ノバティスによると、ゾルゲンスマはSMN1(Survival Motor Neuron1)遺伝子に二重対立形質突然変異がある脊髄性筋萎縮症(SMA)患者のうち、▲第1型の臨床的診断がある場合、または▲SMN2遺伝子の複製数が3個以下の場合に使用可能だという。「ゾルゲンスマ」は一生に1回の静脈投与でSMA治療を終えることができる世界初であり、唯一の遺伝子代替治療剤である。 SMN1 遺伝子が欠乏している場合や欠陥がある場合に、遺伝子の機能性代替本を提供することで疾患の根本原因を解決することによりSMA の進行を防ぐことができる。SMAは正常なSMN1遺伝子の欠乏または突然変異によって筋肉が次第に萎縮する致命的な希少遺伝疾患で、乳児死亡を引き起こす主な原因の一つだ。 疾患が進行するほど全ての筋肉が弱まり、これによって食事と動きだけでなく、自己呼吸も難しくなり、生命まで危険にさらされかねない。 SMAは世界的に新生児約1万人当たり1人の割合で発生するが、SMA患者の約60%を占める第1型は最も深刻な類型で、治療を受けなければ90%の患者が2歳以前に死亡する可能性がある。「ゾルゲンスマ」(Zolgensma)は、筋肉の退化により生存が困難な深刻なタイプのSMA患者を対象とした臨床試験で、自然状態では不可能な運動機能改善効果を見せた。 また、持続的な治療を要する既存の治療剤とは違って、たった1回の投薬で患者と家族の生活の質の改善まで可能な遺伝子代替治療剤だ。ソウル大病院のチェ·ジョンヒ教授は、「わずか数年前までは、SMAに露出した赤ちゃんは状態が悪化し、永久的に呼吸器を付けたり死亡したりするケースが多かったが、最近、多数の遺伝子治療剤が導入され、患者の症状が改善している」と語ったチェ·ジョンヒ教授は「特にゾルゲンスマのように一生1回の投与でSMAの根本原因を治療できる遺伝子代替治療剤が開発されたということは、珍しい疾患治療において非常に意味のある発展だ。 「ゾルゲンスマ」は様々な臨床を通じて6年以上の効果と安全性を確認し、また国内患者の事例も経過が良いことから市販に入れば重症SMA患者の生活の質をさらに高めることができる」と期待した。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-29 15:55

韓国アストラゼカの神経線維腫治療剤「コセルーゴ」(Koselugo)[ソウル / ヘルスコリアニュース] アストラゼネカ(AZ, Astrazeneca)が開発した世界初の第1型神経繊維腫(NF1, Neurofibromatosis1)治療剤「コセルゴ(Koselugo)」が韓国で市販許可を受けた。 AZは今年4月に米FDA(食品医薬品局)からこの薬物の市販許可を受けている。 食品医薬品安全処は28日、韓国アストラゼネカの神経繊維腫新薬「コセルーゴカプセル」10mgと25mgを珍しい専門医薬品として承認した。 この薬物の主成分はセルメチニブ(Selumetinib)で、症状があって手術が不可能な銃床神経纎維腫を伴った満3歳以上の第1型神経纎維腫症小児患者を治療する効能がある。 食品医薬品安全処は昨年10月、「コセルゴ」を迅速審査対象医薬品に指定し、製品化を支援してきた。 迅速審査対象医薬品に指定されれば、ほかの医薬品より優先的に品目許可審査を受けることができ、通常120日ほどかかる審査期間を90日へと短縮することができる。 第1型神経線維腫症は皮膚の色が落ち着いて腫瘍が神経に沿って育つ病気で、新生児2500~3000人のうち1人程度の頻度で発生する。 脊椎側湾症、褐色細胞腫、腎臓動脈狭窄、骨の侵食性疾患、白血病、横紋筋肉腫などの合併症が現れる場合もある。 「コセルーゴ」は昨年9月、国内販売許可を求める青瓦台(チョンワデ、大統領府)の国民請願が提出されたほど患者の要求が多かった。 したがって、「コッセルーゴ」の今回の品目許可は、厳しい生活を送っている神経纎維腫患者たちに大きな希望になることが期待される。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-29 15:09

ヘルスコリアニュースは、健康についての読者の理解を助けるため、先生の意見を加工せずに直接掲載しています。 本コラムが読者の治療および健康管理に役立てれば幸いです。建国(コングク)大学病院 耳鼻咽喉-頭頸部外科 シン·ジョンウン教授[ソウル / ヘルスコリアニュース]  小児中耳炎は耳の鼓膜の内側、中というところに細菌やウイルス感染で炎症が発生する疾患だ。 患者は主に2歳~5歳が多い。母親の免疫細胞を持って生まれた赤ちゃんは1歳の誕生日以降、自ら免疫体系を作っていく。 この過程で風邪ウイルスに頻繁に露出されれば、風邪を引き、よくある合併症で小児中耳炎が現われる。急性である時は熱と耳の痛み、耳に水が溜まる症状が現われる。問題は慢性的に進められた時だ。 3カ月以上中耳炎が続いたり2カ月以内に再発したりする場合で、微熱が少しだけ出たりするが、ない場合もある。 徐々に耳に水が溜まるので、子どもたちが耳が「つまっている」と正確に感じられず通り過ぎてしまいがちだ。 子どもたちの中耳炎の発見が難しいのもこのためだ。慢性の場合、特異的な症状があまりないため、風邪を頻繁に患ったり、家族の中で鼻炎を患ったり、蓄膿症によくかかる子どもは、耳関連の診療を受けるたびに鼓膜の中を覗くことが重要だ。治療は急性の場合には大部分ウイルス感染によるもので、特別な治療剤がない。 慢性の場合には薬物治療を優先し、抗生剤を何回投与しても中耳炎が治らなかったり、中耳炎があって聴力が期待値以下に大きく落ちた場合には換気管挿入術を実施する。小児中耳炎は再発が多い。 子供たちは自己免疫システムがまだ完成していない。 そのため、大人と比較して耳と鼻、首が近くにあり、一ヵ所に問題が生じればその横に移動し、電波がよくなるのである。 このため、風邪を引いた後、中耳炎や蓄膿症、咽喉炎などが生じる。小児中耳炎を予防するためには、子どもの世話をする大人の衛生管理が優先だ。 第二に、ウイルスに多くさらされる可能性のある集団生活、人の多い公共の場所などは避けた方がいい。 最後に鼻炎やアデノイド肥大症、扁桃肥大症など小児中耳炎を悪化させる要因は先延ばしにしないで治療した方が良い。[文:建国(コングク)大学病院 耳鼻咽喉-頭頸部外科 シン·ジョンウン教授][헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-28 08:57

ファイザー社のコロナ19ワクチン「コミナティ注射剤」(Comirnaty Inj.)[ソウル / ヘルスコリアニュース]  韓国ファイザー製薬が、自社の「コロナ19」ワクチン接種対象を12歳以上に拡大するため、関連手続きに着手した。 食品医薬品安全処によると、韓国ファイザー製薬は21日、コロナ19ワクチン「コミナティ注射剤」(ComirnatyInj.)の投与年齢と冷凍後に解凍されたワクチン保管期間について、それぞれ変更許可を申請したという。青少年対象臨床試験の結果を踏まえ,12歳~15歳を投与年齢に加えるために食薬処に事前検討を申請したものである。 「コミナティ酒」は国内で16歳以上を投与対象として品目許可を受けている。 韓国ファイザーはまた、冷凍(-90℃~-60℃)後に解凍した未開封ワクチンを2℃~8℃で最大5日間保管できるように許可された「コミナティ酒」を最大31日まで冷蔵保管できるように変更許可を申請した。食薬処は「今回の変更申請に対して迅速審査を行い、最大限審査期間を短縮する計画」とし「変更が完了すれば接種現場での保管の利便性が高まり、また12歳以上の青少年に対するワクチン投与も可能になる」と期待を示した。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-22 16:31

HKイノエンの「ケイキャップ錠」[ソウル / ヘルスコリアニュース]  HKイノエン(HKinno.N)の胃食道逆流疾患治療剤「ケイキャップ錠」(K-CAP Tab.)に関する研究者臨床試験の熱気が熱い。 2018年7月に食品医薬品安全処から韓国で開発された30号新薬として許可を受けた「ケイキャップ」は▲ミラン性胃食道逆流疾患の治療▲非ミラン性胃食道逆流疾患の治療▲胃潰瘍の治療▲ヘリコバクターパイロリ除菌のための抗生剤併用療法などの適応症を持つP-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker、カリウム競争的胃酸分泌遮断剤)系列である。食品医薬品安全処の臨床試験承認現況によると、2019年4月からこれまで承認された「ケイキャップ」(成分名:テゴプラザン、tegoprazan)の研究者臨床試験は計17件、今年だけですでに5件承認されている。 研究者臨床試験は、臨床試験を進行する研究者が外部からの依頼を受けていない状態で、安全性·有効性が検証されていない医薬品又は許可(届出)され、市販医薬品の新たな効能·効果、そして新たな用法用量について知るために独自に行う臨床試験をいう。翰林大学聖心病院は20日、食品医薬品安全処から「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 臨床実施機関は、翰林(ハンリム)大学江南聖心病院、江東聖心病院、東灘聖心病院、春川聖心病院の4ヵ所だ。 ヘリコバクターピロリに感染した患者366人を対象に、7日~14日の間P-CABベースビスマス4剤療法とPPI(Proton pump inhibitor)ベースビスマス4剤療法の効果を比較するための試験である。今月12日には梨花女子大木洞病院が「Kキャップ」の研究者臨床試験を承認された。 上部消化管症状のない30名の健康被験者を対象に,健常者からの胃の排泄に対する「テゴプラザン」の影響を評価する。これに先立ち3月19日には、カトリック大学校恩平聖母病院が「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 のどに異物感を持った患者62人を対象にP-CABテスト(test)効果を調べるための試験だ。 臨床試験は自主的に進行する。江北三星病院も同月5日、「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 自主的に実施する今回の臨床試験は、難治性胃食道逆流疾患患者62人を対象に「Kキャップ」の胸焼け消失効果を評価する。このほか、慶煕大病院でも同日、内視鏡粘膜下剥離術後の擬人性潰瘍の出血予防効果を調べるため、「Kキャップ」研究者臨床試験の承認を受けるなど、国産新薬30号の効能を調べるための研究活動が活発に行われている。 本臨床は慶煕(キョンヒ)大学病院をはじめ、仁川聖母(インチョン·ソンモ)病院、啓明(ケミョン)大学トンサン病院、東亜(トンア)大学病院、ソウル大学病院、朝鮮(チョソン)大学病院、盆唐(プンダン)チャ病院、忠南(チュンナム)大学病院、高麗(コリョ)大学病院、春川(チュンチョン)聖心(ソンシム)病院、和順(ファスン)全南(チョンナム)大学病院で被験者286人を対象に施行する。「ケイキャップ」は新薬であるため、主成分である「テゴプラザン」に対する研究もまた活発だと解釈される。 承認された17件の研究者臨床試験をみると、投薬用法や併用療法について探索したり、他の薬剤との効果比較を行ったりするなど、従来許可されている「Kキャップ」の新たな効能を確認するためのものと解釈される。一方、K-Cap錠剤(K-CAP Tab.)は優れた薬効に支えられ、売り上げも大きく伸びていることが分かった。 業界によると、今年1-3月期の院外処方額(ユビスト基準)は225億ウォンで、前年同期(145億ウォン)比約55%成長した。 昨年1年間の売上高が512億ウォンだったことを勘案すれば、大幅な成長率だ。処方額の増加と増加する研究者臨床試験から考えて、胃食道逆流疾患治療剤市場における「ケイキャップ」の立地はますます強固になると見込まれる。 新しい成分に対する研究者の好奇心がまたどんな驚くべき結果を見せてくれるか注目される。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-22 16:07

[ソウル / ヘルスコリアニュース]  コスピ(KOSPI)指数が終値基準で史上最高値を更新した。 医薬品や製薬も同様に、強い上昇振りを見せ、主導的に指数をリードした。10日、コスピ指数は前取引日比52.1ポイント(+1.63%)高の3249.30で取引を終え、先月20日(3220.70)以降3週間ぶりに終値基準で史上最高値を更新した。 今年1月11日に記録した取引中の最高値3266.23にはやや及ばなかった。未来アセット証券は「米イエレン財務相の利上げ発言で市場が一時的に不安定だったが、前週発表した失業率、低迷する雇用参加率、コンセンサスを大幅に下回った米非農業雇用指標は、テーパリング議論が時期尚早との主張の正当性を高めたことで、テーパリング(連邦準備制度が量的緩和政策の規模を徐々に縮小)懸念が緩和し、これが国内株式市場の上昇につながった」と分析した。 投資家別の売買動向を見ると、同日の上げ幅を拡大させたのは外国人と機関だった。 個人が1兆1921億ウォンを純売りする間、外国人と機関はそれぞれ2386億ウォン、9668億ウォンを純買収した。医薬品指数は472.92ポイント(+2.67%)高い1万8162.97となり、1万8000台を一気に回復した。 コスピの全業種で5番目に高い上昇率を記録し、コスピ指数の上昇を積極的にリードした。銘柄別にはシンプン製薬の優先株価がストップ高となり、シンプン製薬(+16.80%)、三星製薬(+14.57%)なども二桁の上昇を記録した。 プグァン薬品(+7.91%)、理研製薬(+7.64%)、ユナイテッド製薬(+6.74%)などの順だった。大半の銘柄が上昇し、同日下落した銘柄はイルソン新薬(-0.67%)、一同ホールディングス(-0.34%)の2銘柄だけだった。このような強気について、一部ではワクチン知的財産権免除の推進や国産mRNAワクチン臨床計画のニュースなどが好材料として作用したと見ている。疾病管理庁中央防疫対策本部のクォン·ジュンウク第2副本部長も7日の定例ブリーフィングで、「新たに主人公として登場したmRNAワクチンプラットフォームは、がんなど感染病以外の慢性病領域にも拡大される技術であるため、必ず確保されなければならない」と述べている。一方、コスダック(KOSDAQ)指数は個人の買い注文に支えられ、前取引日より14.5ポイント(+1.48%)上昇した992.8を記録した。 製薬はコスダック業種の中で最も高い上昇率を見せた。 この日、製薬会社は478.05ポイント(+3.92%)高の1万2682.88ポイントで取引を終えた。ユーバイオロジックス(+21.32%)、ヒューオンスグローバル(+17.25%)、エスティファーム(+14.23%)、韓国パーマ(+13.00%)、ジェテマ(+12.05%)、韓国ユニオン製薬(+10.39%)など、ワクチンおよびmRNA関連株の上昇が目立った。ヒューマシス(-7.05%)、ティーアンドアールバイオファブ(-5.01%)、ウジンB&G(-2.23%)、アスタ(-2.17%)、ティーアンドエル(-1.38%)、第一バイオ(-0.89%)などは下落したまま取引を終えた。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-11 08:14

セルトリオンヘルスケアのコロナ19抗体治療剤「レッキロナ」[ヘルスコリアニュース][ソウル / ヘルスコリアニュース]  セルトリオンヘルスケア(Celltrion Healthcare)が中東地域の中核国家であるパキスタンとコロナ19抗体治療剤「レッキローナ(Rekirona-ju)」の輸出契約を締結し、初のグローバル販売を開始する。セルトリオンヘルスケアは「最近パキスタン国防省傘下の防衛産業最大手POF(Pakistan Ordnance Factories)の子会社とレック·キーロナ」(成分名:レグダンビマップ)。 Regdanvimab)10万バイアルの販売契約を締結した」とし「近いうちに契約物量を出荷する計画」と明らかにした。今回1次販売される「レキローナ」はパキスタン軍人および一般人のうちコロナ19確定者を対象に投与が行われる予定であり、契約が締結された10万バイアルは約3万人に投与が可能な物量だ。セルトリオンヘルスケアは「レッキロナ」投薬を担当する現地の医師·看護師などに対する教育支援のためパキスタン現地に医療人材を派遣することにした。パキスタンは人口数が世界で5番目に多い2億1660万人で、最近コロナ19の新規確定者が1日平均約4000人に達しており、累積確定者数も85万人を超え、その数が韓国の7倍に達するほど深刻な状況に陥っている。 コロナ19による累積死亡者も1万8000人を超え、早いテンポで増加している。特に今年初めに5-60人にとどまっていた死亡者数が、3月末を境に150人を超えるなど、コロナ19による状況がさらに悪化している。これに対してパキスタン政府は最近、コロナ19拡散に対し「第3の波」(athirdwave)が起きていると発表し、大衆の移動を制限するための閉鎖措置を発表するなど、強力な防疫政策を続けている。セルトリオンヘルスケアは、今回販売される「レキローナ」がパキスタンのコロナ19防疫政策を支援するとともに、現地医療陣の業務負担を大幅に緩和することを期待すると明らかにした。「レッキロナ」は今年2月5日、韓国食品医薬品安全処から高危険群軽症患者及び中等症患者を対象とした条件付き承認を獲得して以来、現在まで2700人以上の患者に処方された。 その結果、重症に発展する割合が著しく減り、死亡者も減少したことが確認された。また最近、韓国、アメリカ、スペイン、ルーマニアなどをはじめとする13カ国で計1300人のグローバル臨床三床患者の募集及び投薬を完了し、現在データ分析を行っており、三床の結果で「レクキローナ」の安全性と効能が最終的に立証された場合、グローバル輸出の拡大にも青信号が灯される見通しだ。セルトリオングループ関係者は「現在パキスタンだけでなく多数の国と'レクキローナ'輸出協議を行っている」とし「当社は抗体治療剤の限られた生産キャパ(capa)を考慮し早期診断および早期治療を通じて重症·死亡に発展することを予防できる医療インフラを備えた国およびコロナ19の確定者と死亡者が多く発生し、国際社会からの支援が切実な国を中心に'レクキローナ'支援を集中する計画」と述べた。この関係者は「これとは別に韓国のコロナ19拡散抑制のため支援してきたレッキロナの供給は今のように今後も安定的で滞りなく供給していく」と説明した。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-10 08:55

[ソウル / ヘルスコリアニュース]  韓国人にとって日本はあまり良い国ではない。 しかし、日本に行って直接会うほとんどの日本人は申し訳ないほど親切だ。 外国人に道を聞かれれば自分も忙しいはずだが、目的地まで案内してもらって帰る日本人を容易に見かけることができる。 その長さが1キロに達しても不便だという気配を見せる日本人は一人もいない。 異邦人が不自然な日本語で「ありがとう」と言えば、彼らはより丁寧に「ありがとうございます」と重ねて頭を下げ、むしろ感謝を表す。 韓国が日本の右翼の破廉恥を一般的な日本人にまで拡大してはならない理由だ。これは製薬会社も同様だ。 韓国には多くの多国籍製薬会社が進出しているが、日本の製薬会社ほど韓国人の情緒に合う企業も珍しい。 単に同じ東洋圏だからではない。 お金にならないことにはあまり目を向けない、もしかしたら徹底的に計算的な多国籍製薬会社が少なくない現実で日系企業が見せる善行はそれ自体で美しい。代表的なのが社会貢献活動だ。 彼らは自分たちの社会貢献を決して利潤追求と結び付けない。 言葉どおり純粋で人道主義的だ。 そのため、さらに良くて関心を引く。 韓国大塚製薬(代表取締役=ムン·ソンホ)の社会貢献活動がとりわけ目を引くのもこのためだ。 同社は27日、国際救援団体の飢餓対策と「ラオス·ナ·サンタン小学校の建築および運営支援事業」に関する社会貢献活動協約を締結した。 今回の協約は、ラオス·ヴィエンチャンのナサンタン小学校に教室を新築し、教育用機材などを後援するためのものだ。土の上に木で建てられた「ナサンタン小学校」は、大変貧弱だ。 雨期になると、ただでさえ足りない教室が一瞬にして泥水に変わってしまう。 授業は夢にも見ることができず、子どもたちは非衛生的な環境で水因性疾病の危険にさらされる。今後6ヵ月間進められる今回の教育環境改善事業は、そのためさらに意味がある。 教室不足で学業に制限を受ける子どもたちに、安定的な学習空間と水因性疾病を予防できる衛生的な教育環境を提供できるからだ。 韓国大塚製薬の開発途上国教育後援事業は今回が初めてではない。 2017年にはカンボジアのポロム小学校を新築したが、これに使われた費用は韓国大塚製薬の本社社屋で運営される社内カフェテリア「セムムムルホール」の運営収益金で賄われた。セムムルホールは、単に質の良い飲料を安価で提供する職員の福祉空間の意味を超えている。 ここの運営収益金は全額、水不足国の飲み水支援事業や途上国の子供らのための教育後援事業のために使われる。 そのため、従業員らはお茶を飲む日常の小さな行動で、今すぐに世界の誰かを助けることができるという自負心で、このカフェを訪れる。サムムルホールは2010年にオープンして以来現在までカンボジア·インドネシア·スリランカなど水不足国家に106の井戸と水タンクなどを後援し、ここの隣人がきれいで安全な水を使えるようにしている。韓国大塚は今年も5月から、ラオス·ビエンチャン地域に管井井戸や水タンクタワー、共同水道田を設置する107番目の飲み水支援事業を進める予定だ。韓国大塚製薬で展開している社会貢献活動は、自社の利益とは何ら利害関係のないものだ。 支援活動そのものが飲み水がなくて井戸を掘らなければならないほど貧しい国々で行われているという事実自体が、これを裏付けている。韓国大塚製薬の社会貢献活動は、韓国だからといって例外ではない。 この会社は企業利潤を社会に還元し、韓国社会に寄与する企業としての使命を果たそうと、社会貢献活動団「五線紙 」(大塚善行守り)を立ち上げ、様々なボランティア活動や寄付活動、保健キャンペーンなどを展開している。 このような運動は個人を超えて、会社レベルのより体系的で全社的な社会貢献活動につながっている。このほか、韓国大塚製薬が披露する質の高い社会貢献活動は、満ちている。 毎月、役職員の給与のうち5000ウォン未満の最後に会社が一定額を加えて寄付する「役職員最後の最後の寄付キャンペーン」は、11年に始めて以来、いつの間にか11年目を迎えている。このように集まった寄付金は、全世界の子どもたちの生存と発達、教育、保護、安全できれいな環境、公平な機会提供などのために使われる。 昨年末も同社は、全役職員が参加して集めた給与の最後の約3000万ウォンをユニセフ韓国委員会に渡した。韓国社会には多くの企業があるが、大きく見れば二種類に分けられる。 お金だけを稼ぐ企業と、お金を稼ぐ企業だ。 金儲けする企業は他人に対する小さな関心と配慮が与えるより大きな幸せと喜びを知らない。 利潤追求の手段さえ社会貢献として包装する技術に長けているだけだ。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-01 16:58

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